Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DMT210 Topisk Gel til behandling af atopisk dermatitis

17. april 2018 opdateret af: Dermata Therapeutics

DMT210 topisk gel til behandling af mild til moderat atopisk dermatitis

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​DMT210 Gel, 5 % sammenlignet med vehikelkontrol efter 28 dages topisk påføring to gange dagligt på udvalgte mållæsioner hos mandlige og kvindelige patienter med mild til moderat atopisk dermatitis (AD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Dermata Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Dermata Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 12 år eller ældre
  • Patienten har kronisk, stabil AD, der har været til stede i mindst 3 måneder med 5-35 % (inklusive) BSA (Body Surface Area) af AD involvering
  • Patienten har to analoge, mållæsioner; en læsion inden for hvert af de to behandlingsområder
  • Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har brugt topiske terapier for AD inden for behandlingsområderne 2 uger før baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DMT210 Topical Gel
DMT210 Topical Gel 5 % påført mållæsion to gange dagligt
Medicin: DMT210 Topical Gel
DMT210 Topical Aqueous Gel 5% påført to gange dagligt
PLACEBO_COMPARATOR: Køretøjskontrol
Topisk gel-vehikel påført mållæsion to gange dagligt
Medicin: Køretøjskontrol
Topical Vehicle Gel påført to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADSI (Atopisk Dermatitis Severity Index) score for hver Target læsion
Tidsramme: Dag 28
Ændring fra baseline i ADSI-score mellem Vehicle og 5 % gel
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle tegn og symptomer på atopisk dermatitis for hver mållæsion
Tidsramme: Dag 28
Ændring fra baseline i AD-symptom-score mellem Vehicle og 5 % gel
Dag 28
Investigator Global Assessment (IGA) af behandlingsområdet
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dermata Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Christopher Nardo, PhD, Dermata Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

31. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMT210-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med DMT210 Topical Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner