Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DMT210 actuele gel bij de behandeling van atopische dermatitis

17 april 2018 bijgewerkt door: Dermata Therapeutics

DMT210 actuele gel bij de behandeling van milde tot matige atopische dermatitis

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van DMT210 Gel, 5% in vergelijking met voertuigcontrole na 28 dagen tweemaal daags topisch aanbrengen op geselecteerde doellaesies bij mannelijke en vrouwelijke patiënten met milde tot matige atopische dermatitis (AD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
        • Dermata Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Dermata Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw 12 jaar of ouder
  • Patiënt heeft chronische, stabiele AD die al minstens 3 maanden aanwezig is met 5-35% (inclusief) BSA (Body Surface Area) van AD-betrokkenheid
  • Patiënt heeft twee analoge doellaesies; één laesie binnen elk van de twee behandelgebieden
  • Patiënt is bereid en in staat zich aan het protocol te houden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft 2 weken voor baseline lokale therapieën voor AD gebruikt binnen de behandelgebieden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: DMT210 actuele gel
DMT210 Topical Gel 5% tweemaal daags aangebracht op de doellaesie
Geneesmiddel: DMT210 actuele gel
DMT210 Topische waterige gel 5% tweemaal daags aangebracht
PLACEBO_COMPARATOR: Voertuig Controle
Topical Gel-drager tweemaal daags aangebracht op de doellaesie
Geneesmiddel: Voertuig Controle
Topical Vehicle Gel tweemaal daags aangebracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ADSI-score (Atopic Dermatitis Severity Index) van elke doellaesie
Tijdsspanne: Dag 28
Verandering ten opzichte van baseline in ADSI-score tussen vehiculum en 5% gel
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Individuele tekenen en symptomen van atopische dermatitis van elke doellaesie
Tijdsspanne: Dag 28
Verandering ten opzichte van baseline in AD-symptoomscores tussen vehiculum en 5% gel
Dag 28
Investigator Global Assessment (IGA) van het behandelgebied
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dermata Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Christopher Nardo, PhD, Dermata Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DMT210-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren