Żel do stosowania miejscowego DMT210 w leczeniu atopowego zapalenia skóry
17 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Dermata Therapeutics
Żel do stosowania miejscowego DMT210 w leczeniu łagodnego i umiarkowanego atopowego zapalenia skóry
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności żelu DMT210, 5% w porównaniu z podłożem kontrolnym po 28 dniach stosowania miejscowego dwa razy dziennie na wybrane zmiany docelowe u pacjentów płci męskiej i żeńskiej z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry (AZS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
- Dermata Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Dermata Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta od 12 lat
- Pacjent cierpi na przewlekłą, stabilną AD, która jest obecna od co najmniej 3 miesięcy z udziałem 5-35% (włącznie) BSA (powierzchni ciała) AD
- Pacjent ma dwie analogiczne Zmiany Docelowe; jedna zmiana w każdym z dwóch obszarów leczenia
- Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent stosował terapie miejscowe na AZS w leczonych obszarach 2 tygodnie przed punktem wyjściowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Żel do stosowania miejscowego DMT210
Żel DMT210 do stosowania miejscowego 5% nakładany na docelową zmianę chorobową dwa razy dziennie
|
DMT210 Topical Aqueous Gel 5% stosowany dwa razy dziennie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola pojazdu
Podłoże w postaci żelu stosowane miejscowo na docelową zmianę chorobową dwa razy dziennie
|
Topical Vehicle Gel nakładany dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik ADSI (wskaźnik nasilenia atopowego zapalenia skóry) dla każdej zmiany docelowej
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku ADSI między podłożem a 5% żelem
|
Dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indywidualne oznaki i objawy atopowego zapalenia skóry każdej zmiany docelowej
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Zmiana od wartości początkowej w wynikach objawów AD między nośnikiem a 5% żelem
|
Dzień 28
|
|
Globalna ocena badacza (IGA) obszaru leczenia
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christopher Nardo, PhD, Dermata Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
14 lipca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
14 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
31 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DMT210-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .