Gel topique DMT210 dans le traitement de la dermatite atopique
17 avril 2018 mis à jour par: Dermata Therapeutics
Gel topique DMT210 dans le traitement de la dermatite atopique légère à modérée
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du gel DMT210, 5 % par rapport au véhicule témoin après 28 jours d'application topique biquotidienne sur des lésions cibles sélectionnées chez des patients masculins et féminins atteints de dermatite atopique légère à modérée (DA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77056
- Dermata Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Dermata Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 12 ans ou plus
- Le patient a une maladie d'Alzheimer chronique et stable qui est présente depuis au moins 3 mois avec 5 à 35 % (inclus) de surface corporelle (surface corporelle) d'implication de la maladie d'Alzheimer
- Le patient a deux lésions cibles analogues ; une lésion dans chacune des deux zones de traitement
- Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole
Critère d'exclusion:
- Le patient a utilisé des thérapies topiques pour la MA dans les zones de traitement 2 semaines avant la ligne de base
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Gel topique DMT210
Gel topique DMT210 à 5 % appliqué sur la lésion cible deux fois par jour
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Gel aqueux topique DMT210 à 5 % appliqué deux fois par jour
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle du véhicule
Véhicule de gel topique appliqué sur la lésion cible deux fois par jour
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Gel véhicule topique appliqué deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score ADSI (Atopic Dermatitis Severity Index) de chaque lésion cible
Délai: Jour 28
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Changement par rapport à la ligne de base du score ADSI entre le véhicule et le gel à 5 %
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Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Signes et symptômes individuels de la dermatite atopique de chaque lésion cible
Délai: Jour 28
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Changement par rapport au départ dans les scores des symptômes de la MA entre le véhicule et le gel à 5 %
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Jour 28
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Évaluation globale par l'investigateur (IGA) de la zone de traitement
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christopher Nardo, PhD, Dermata Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
14 juillet 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
14 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2016
Première publication (ESTIMATION)
31 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DMT210-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .