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アトピー性皮膚炎の治療におけるDMT210局所ゲル

2018年4月17日 更新者：Dermata Therapeutics

DMT210 軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の治療における外用ジェル

この研究の目的は、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎 (AD) の男性および女性患者の選択された標的病変に 28 日間 1 日 2 回局所適用した後、DMT210 ゲルの安全性と有効性をビヒクル対照と比較して 5% 評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77056
        • Dermata Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Dermata Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12歳以上の男女
  • -患者は、AD関与の5〜35％（包括的）BSA（体表面積）で、少なくとも3か月間存在している慢性の安定したADを持っています
  • 患者には 2 つの類似した標的病変があります。 2 つの治療領域のそれぞれに 1 つの病変
  • -患者はプロトコルを順守する意思があり、順守することができます

除外基準:

  • -患者は、ベースラインの2週間前に治療領域内でADの局所療法を使用しました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DMT210 トピカルジェル
DMT210 トピカル ジェル 5% を 1 日 2 回標的病変に塗布
薬：DMT210 トピカルジェル
DMT210 局所用水性ジェル 5% を 1 日 2 回塗布
PLACEBO_COMPARATOR：車両制御
1日2回、標的病変に適用される局所ゲルビヒクル
薬：車両制御
1 日 2 回適用される局所ビークル ジェル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各標的病変のADSI（アトピー性皮膚炎重症度指数）スコア
時間枠：28日目
ビヒクルと 5% ゲルの間の ADSI スコアのベースラインからの変化
28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各標的病変のアトピー性皮膚炎の個々の徴候と症状
時間枠：28日目
ビヒクルと 5% ゲルの間の AD 症状スコアのベースラインからの変化
28日目
治験責任医師による治療領域の包括的評価（IGA）
時間枠：28日目
28日目

その他の成果指標

結果測定
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象の発生率
時間枠：28日目
28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dermata Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Christopher Nardo, PhD、Dermata Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2017年7月14日

研究の完了 (実際)

2017年7月14日

試験登録日

最初に提出

2016年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月17日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DMT210-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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