Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DMT210 Topical Gel i behandling av atopisk dermatitt

17. april 2018 oppdatert av: Dermata Therapeutics

DMT210 Topical Gel i behandling av mild til moderat atopisk dermatitt

Målet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av DMT210 Gel, 5 % sammenlignet med vehikelkontroll etter 28 dager med topisk påføring to ganger daglig på utvalgte mållesjoner hos mannlige og kvinnelige pasienter med mild til moderat atopisk dermatitt (AD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • Dermata Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Dermata Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 12 år eller eldre
  • Pasienten har kronisk, stabil AD som har vært tilstede i minst 3 måneder med 5-35 % (inklusive) BSA (Body Surface Area) av AD-involvering
  • Pasienten har to analoge, mållesjoner; en lesjon innenfor hvert av de to behandlingsområdene
  • Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har brukt topiske terapier for AD innenfor behandlingsområdene 2 uker før baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: DMT210 Topical Gel
DMT210 Topical Gel 5 % påført mållesjonen to ganger daglig
Legemiddel: DMT210 Topical Gel
DMT210 Topical Aqueous Gel 5 % påført to ganger daglig
PLACEBO_COMPARATOR: Kjøretøykontroll
Topisk gel-vehikel påført mållesjonen to ganger daglig
Legemiddel: Kjøretøykontroll
Topical Vehicle Gel påføres to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADSI (Atopic Dermatitis Severity Index)-score for hver mållesjon
Tidsramme: Dag 28
Endring fra baseline i ADSI-score mellom kjøretøy og 5 % gel
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle tegn og symptomer på atopisk dermatitt for hver mållesjon
Tidsramme: Dag 28
Endring fra baseline i AD-symptomscore mellom Vehicle og 5 % gel
Dag 28
Investigator Global Assessment (IGA) av behandlingsområdet
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dermata Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Christopher Nardo, PhD, Dermata Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

31. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DMT210-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DMT210 Topical Gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere