DMT210 Paikallinen geeli atooppisen ihottuman hoidossa
tiistai 17. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Dermata Therapeutics
DMT210 paikallisgeeli lievän tai keskivaikean atooppisen ihottuman hoitoon
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida DMT210-geelin turvallisuutta ja tehokkuutta, 5 % verrattuna vehikkelikontrolliin 28 päivän ajan kahdesti päivässä tapahtuvan paikallisen käytön jälkeen valittuihin kohdevaurioihin mies- ja naispotilailla, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma (AD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
- Dermata Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Dermata Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 12 vuotta tai vanhempi
- Potilaalla on krooninen, stabiili AD, joka on ollut läsnä vähintään 3 kuukautta ja 5-35 % (mukaan lukien) BSA (Body Surface Area) AD:sta
- Potilaalla on kaksi analogista kohdevauriota; yksi leesio kummallakin hoitoalueella
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on käyttänyt paikallisia AD-hoitoja hoitoalueilla 2 viikkoa ennen lähtötilannetta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: DMT210 Paikallinen geeli
DMT210 Topical Gel 5 % levitetty kohdevaurioon kahdesti päivässä
|
DMT210 Topical Aqueous Gel 5% levitettynä kahdesti päivässä
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vehicle Control
Paikallinen geelivehikkeli levitetään kohdevaurioon kahdesti päivässä
|
Topical Vehicle Gel levitetään kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADSI (Atopic Dermatitis Severity Index) -pistemäärä jokaisesta kohdevauriosta
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Muutos lähtötasosta ADSI-pisteissä Vehicle- ja 5 % geelin välillä
|
Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen kohdevaurion atooppisen ihottuman yksittäiset merkit ja oireet
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Muutos lähtötasosta AD-oireiden pisteissä vehikkelin ja 5 % geelin välillä
|
Päivä 28
|
|
Hoitoalueen tutkijan globaali arviointi (IGA).
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christopher Nardo, PhD, Dermata Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 14. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 14. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMT210-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .