DMT210 外用凝胶治疗特应性皮炎
2018年4月17日 更新者：Dermata Therapeutics
DMT210 外用凝胶治疗轻度至中度特应性皮炎
该研究的目的是评估 DMT210 凝胶的安全性和有效性，在 28 天每天两次局部应用到轻度至中度特应性皮炎 (AD) 的男性和女性患者的选定目标病变后，与载体对照相比为 5%。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77056
- Dermata Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- Dermata Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12 岁或以上的男性或女性
- 患者患有慢性、稳定的 AD，已存在至少 3 个月，且 5-35%（含）BSA（体表面积）涉及 AD
- 患者有两个类似的目标病变；两个治疗区各有一个病灶
- 患者愿意并能够遵守方案
排除标准：
- 患者在基线前 2 周在治疗区域内使用过局部治疗 AD
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：DMT210 外用凝胶
DMT210 外用凝胶 5% 每天两次应用于目标病变
|
DMT210 外用水性凝胶 5%，每日两次
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：车辆控制
外用凝胶载体每天两次应用于目标病变
|
每日两次外用载体凝胶
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每个目标病变的 ADSI（特应性皮炎严重程度指数）评分
大体时间：第28天
|
载剂和 5% 凝胶之间 ADSI 评分相对于基线的变化
|
第28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每个目标病变的特应性皮炎的个体体征和症状
大体时间：第28天
|
赋形剂和 5% 凝胶之间 AD 症状评分相对于基线的变化
|
第28天
|
|
治疗区域的研究者整体评估 (IGA)
大体时间：第28天
|
第28天
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件的发生率作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：第28天
|
第28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Christopher Nardo, PhD、Dermata Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月14日
研究完成 (实际的)
2017年7月14日
研究注册日期
首次提交
2016年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月27日
首次发布 (估计)
2016年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月17日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.