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DMT210 Gel topico nel trattamento della dermatite atopica

17 aprile 2018 aggiornato da: Dermata Therapeutics

DMT210 Gel topico nel trattamento della dermatite atopica da lieve a moderata

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di DMT210 Gel, 5% rispetto al controllo del veicolo dopo 28 giorni di applicazione topica due volte al giorno su lesioni bersaglio selezionate in pazienti di sesso maschile e femminile con dermatite atopica (AD) da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Dermata Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Dermata Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 12 anni
  • Il paziente ha AD cronica e stabile che è presente da almeno 3 mesi con il 5-35% (incluso) di BSA (area di superficie corporea) di interessamento di AD
  • Il paziente ha due lesioni target analoghe; una lesione all'interno di ciascuna delle due aree di trattamento
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha utilizzato terapie topiche per l'AD all'interno delle aree di trattamento 2 settimane prima del basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: DMT210 Gel topico
DMT210 Topical Gel 5% applicato alla lesione bersaglio due volte al giorno
Droga: DMT210 Gel topico
DMT210 Topical Aqueous Gel 5% applicato due volte al giorno
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo del veicolo
Veicolo gel topico applicato alla lesione bersaglio due volte al giorno
Droga: Controllo del veicolo
Gel veicolo topico applicato due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio ADSI (Atopic Dermatitis Severity Index) di ciascuna lesione Target
Lasso di tempo: Giorno 28
Variazione rispetto al basale nel punteggio ADSI tra il veicolo e il gel al 5%.
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Singoli segni e sintomi di dermatite atopica di ciascuna lesione bersaglio
Lasso di tempo: Giorno 28
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei sintomi AD tra il veicolo e il gel al 5%.
Giorno 28
Investigator Global Assessment (IGA) dell'area di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dermata Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christopher Nardo, PhD, Dermata Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

31 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMT210-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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