Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DMT210 Topický gel v léčbě atopické dermatitidy

17. dubna 2018 aktualizováno: Dermata Therapeutics

DMT210 Topický gel v léčbě mírné až středně těžké atopické dermatitidy

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost DMT210 Gelu, 5% ve srovnání s kontrolou s vehikulem po 28 dnech topické aplikace dvakrát denně na vybrané cílové léze u mužů a žen s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou (AD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Dermata Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Dermata Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 12 let
  • Pacient má chronickou stabilní AD, která byla přítomna po dobu alespoň 3 měsíců s 5–35 % (včetně) BSA (Body Surface Area) postižení AD
  • Pacient má dvě analogické, cílové léze; jedna léze v každé ze dvou ošetřovaných oblastí
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol

Kritéria vyloučení:

  • Pacient používal topické terapie AD v rámci léčebných oblastí 2 týdny před výchozím stavem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Topický gel DMT210
DMT210 Topical Gel 5% aplikovaný na cílovou lézi dvakrát denně
Lék: Topický gel DMT210
DMT210 Topický vodný gel 5% aplikovaný dvakrát denně
PLACEBO_COMPARATOR: Ovládání vozidla
Topické gelové vehikulum aplikované na cílovou lézi dvakrát denně
Lék: Ovládání vozidla
Topický vehikulový gel aplikovaný dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ADSI (Atopic Dermatitis Severity Index) skóre každé cílové léze
Časové okno: Den 28
Změna od výchozí hodnoty ve skóre ADSI mezi vehikulem a 5% gelem
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotlivé známky a příznaky atopické dermatitidy každé cílové léze
Časové okno: Den 28
Změna od výchozí hodnoty ve skóre symptomů AD mezi vehikulem a 5% gelem
Den 28
Globální hodnocení vyšetřovatele (IGA) ošetřované oblasti
Časové okno: Den 28
Den 28

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Den 28
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dermata Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christopher Nardo, PhD, Dermata Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

31. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMT210-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Topický gel DMT210

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit