DMT210 Topical Gel vid behandling av atopisk dermatit
17 april 2018 uppdaterad av: Dermata Therapeutics
DMT210 Topical Gel vid behandling av mild till måttlig atopisk dermatit
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av DMT210 Gel, 5 % jämfört med vehikelkontroll efter 28 dagars topisk applicering två gånger dagligen på utvalda målskador hos manliga och kvinnliga patienter med mild till måttlig atopisk dermatit (AD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
- Dermata Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Dermata Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 12 år eller äldre
- Patienten har kronisk, stabil AD som har funnits i minst 3 månader med 5-35 % (inklusive) BSA (Body Surface Area) av AD-inblandning
- Patienten har två analoga målskador; en lesion inom vart och ett av de två behandlingsområdena
- Patienten är villig och kan följa protokollet
Exklusions kriterier:
- Patienten har använt topikala terapier för AD inom behandlingsområdena 2 veckor före baslinjen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: DMT210 Topical Gel
DMT210 Topical Gel 5 % appliceras på målskadan två gånger dagligen
|
DMT210 Topical Aqueous Gel 5 % appliceras två gånger dagligen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fordonskontroll
Topisk gelvehikel appliceras på målskadan två gånger dagligen
|
Topical Vehicle Gel appliceras två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ADSI (Atopic Dermatitis Severity Index) poäng för varje Target lesion
Tidsram: Dag 28
|
Ändring från baslinjen i ADSI-poäng mellan Vehicle och 5% gel
|
Dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Individuella tecken och symtom på atopisk dermatit för varje målskada
Tidsram: Dag 28
|
Förändring från baslinjen i AD-symtompoäng mellan Vehicle och 5 % gel
|
Dag 28
|
|
Utredare Global Assessment (IGA) av behandlingsområdet
Tidsram: Dag 28
|
Dag 28
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Dag 28
|
Dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Christopher Nardo, PhD, Dermata Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
14 juli 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
14 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2016
Första postat (UPPSKATTA)
31 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DMT210-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .