- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02950961
여성 재향군인을 위한 공동 관리 (CCWV)
여성 재향군인을 위한 맞춤형 협력 치료(CCWV)(QUE 15-272) 시행
연구 개요
상세 설명
배경: 여성 재향 군인은 재향 군인 건강 관리(VHA) 사용자 중 가장 빠르게 성장하는 부문입니다. 이러한 극적인 성장으로 인해 VHA는 어려움을 겪었습니다. 심혈관(CV) 및 당뇨병 위험 요인 제어에서 성별 불균형이 지속되며 우울증, 불안 및 정신 건강 동반 질환의 비율은 여성 재향군인 사이에서 불균형적으로 높습니다. 또한, 여성 퇴역 군인의 VA 치료에서 이탈률이 높고, 치료에 대한 조직적 장벽은 여성 퇴역 군인 VHA 사용자를 증거 기반 환자 중심 치료에 참여시키고 유지하기 위해 조직적 변화가 필요함을 입증합니다.
목표: 참여 및 유지를 통한 여성의 정신 및 신체 건강 향상(EMPOWER) QUERI는 "개인화되고 능동적이며 환자 중심적인" 치료 모델을 발전시켜 VHA 우수성 전략 6을 위한 청사진을 다루고 혁신적 전략 7.2.g를 혁신적 여성 재향 군인의 건강 관리 모델." EMPOWER QUERI 프로그램은 당뇨병 전증, 심혈관 및 정신 건강과 같은 3가지 최우선 건강 상태에 대한 증거 기반 치료에 여성 퇴역 군인의 참여 및 유지를 개선하도록 설계되었습니다. 이 임팩트 목표를 달성하기 위해 조사관은 다음과 같은 목표를 가진 프로젝트의 응집력 있는 포트폴리오를 제안합니다. 여성 재향 군인의 VHA 건강 관리 혁신을 위한 조직 역량을 강화하기 위해; (2) 제공자와 환자 모두에게 수용 가능하고, 실행 가능하고, 만족스럽고, 적절하고, 효과적인 VHA 여성 건강에 대한 개인화되고 능동적이며 환자 중심의 혁신을 구현하여 여성 재향군인의 참여와 혁신의 유지 및 지속 가능성을 장려합니다. (3) 확장 가능하고 광범위한 증거 기반 여성 건강 프로그램 및 정책의 향후 구현을 위한 지침 역할을 하는 조사자의 파트너를 위한 구현 "플레이북"을 생성합니다.
방법: 세 가지 프로젝트가 숙련된 다학제 팀에 의해 수행됩니다. 이 실험은 "재향군인 여성을 위한 맞춤형 협업 치료 구현"과 관련이 있으며, 이는 여성 재향군인의 불안 및 우울증 치료 요구를 해결하기 위해 제공자 및 시스템 수준의 역량을 강화하기 위해 맞춤화된 증거 기반 협업 치료 모델의 구현을 평가하여 개선할 것입니다. PC-MHI(조직 1차 진료-정신 건강 통합) 효과 및 여성 퇴역 군인의 PC-MHI 참여 및 유지. 이 구현 연구 연구는 비무작위 계단식 쐐기 설계를 사용하고 증거 기반 REP(Replicating Effective Programs) 구현 전략을 적용합니다. 혼합 방법 구현 평가는 채택, 수용 가능성, 타당성 및 범위의 기본 구현 결과를 조사하는 데 중점을 둘 것입니다. 다단계 이해관계자 참여가 우선시됩니다. 프로그램 전반에 걸친 조직, 제공자 및 환자 수준 측정 및 도구를 활용하여 시너지 효과, 생산성 및 영향을 강화할 것입니다.
여성 건강 구현 연구 및 품질 개선의 일관된 프로그램으로서 제안된 EMPOWER QUERI는 우수성을 위한 청사진(BPE) 전략을 달성하고 여성 재향군인의 참여를 실현하고 궁극적으로 VHA 시스템에서 권한을 부여하는 데 주요 이정표를 구성할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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West Los Angeles, California, 미국, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 가능성이 있거나 확인된 불안 및/또는 우울증 및/또는 PTSD가 있는 여성 VA 환자
제외 기준:
- 남성 성별
- 정보에 입각한 동의를 완료할 수 없게 만드는 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 부문 1: 혼합 방법 구현 평가
연구자들은 혼합된 방법을 사용하여 두 VA 여성 실무 기반 연구 네트워크(PBRN) 사이트의 구현을 평가하고 치료 관리자를 만나기 전, 그리고 치료 후 30, 60, 180 및 365일에 환자가 활용한 서비스 및 치료 패턴을 설명했습니다. 케어 매니저와 함께 케어를 시작합니다.
조사관은 또한 이 협력 치료 모델 구현에 대한 촉진자와 장벽을 평가했습니다.
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이는 우울증 및/또는 불안 치료에 대한 필요성을 식별하는 데 초점을 맞춘 협력 치료 모델입니다.
불안 및/또는 우울증 가능성이 있는 환자는 1차 진료-정신 건강 통합 분야의 치료 관리자에게 의뢰됩니다.
그런 다음 케어 매니저는 철저한 평가를 수행하고 환자에게 다양한 적절한 치료 옵션을 제공하며 환자와 협력하여 케어 계획을 결정합니다.
본 연구에서 연구자들이 제공한 주요 옵션 중 하나는 불안에 초점을 맞추고 환자 선호도에 뿌리를 둔 Calm Tools for Living(CALM) 개입입니다.
환자는 웹 기반 인지 행동 치료(CBT) 및/또는 약물 치료를 선택할 수 있습니다.
이 연구에서 조사관은 CALM에서 적절한 MH 제공자를 교육하고 개입이 여성 퇴역군인에게 맞춤화되어야 하는 방식을 연구했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추천의 변화
기간: 기준선, 18개월(구현 단계)
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비무작위 계단식 웨지 디자인을 사용하여 각 사이트의 기준선에서 PC-MHI에 대한 추천을 비교하고 18개월 구현 단계 동안 추천을 비교합니다.
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기준선, 18개월(구현 단계)
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Altarum 소비자 참여
기간: 6 개월
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간병에 대한 환자 참여의 간략한 측정
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6 개월
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서비스 이용 변경(30일)
기간: 30 일
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치료 시작 후 30일 이전 30일 이용률을 케어 관리자와 비교하여 서비스 이용률 변경.
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30 일
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서비스 이용 변경(60일)
기간: 60일
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치료 시작 후 60일 이전 60일 이용률을 치료 관리자와 비교하여 서비스 이용률 변경.
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60일
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서비스 이용 변경(180일)
기간: 180일
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케어 매니저와 함께 케어 시작 후 180일 이전 180일 동안 서비스 이용 변경.
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180일
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서비스 이용 변경(365일)
기간: 365일
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치료 시작 후 365일 이전 365일 이용률을 케어 관리자와 비교하여 서비스 이용률의 변화.
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365일
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)
기간: 6 개월
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글로벌 건강에 대한 간략한 측정: 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)
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6 개월
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전반적인 불안 심각도 및 손상 척도(OASIS)
기간: 6 개월
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불안의 간략한 척도: OASIS(전반적 불안 심각도 및 손상 척도)
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6 개월
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우울증 및 불안에 대한 환자 건강 설문지(PHQ-4)
기간: 6 개월
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우울증의 간략한 측정: 우울증 및 불안에 대한 환자 건강 설문지(PHQ-4)
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6 개월
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WHO 장애 평가 일정(WHODAS) 업무 외 일자 항목
기간: 6 개월
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장애가 역할 기능에 미치는 영향에 대한 간략한 측정: WHO 장애 평가 일정(WHODAS) 업무 외 일자 항목
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6 개월
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만족도/치료 품질의 글로벌 평가
기간: 6 개월
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여성 재향군인 VA 환자를 대상으로 한 여러 설문조사에서 사용한 만족도와 품질에 대한 간략한 척도
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6 개월
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건강 지식(Chew et al. 2004)
기간: 6 개월
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건강 지식에 대한 간략한 측정: (Chew et al. 2004)
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)
기간: 6 개월
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글로벌 건강에 대한 간략한 측정
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6 개월
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전반적인 불안 심각도 및 장애 척도(OASIS)
기간: 6 개월
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불안의 짧은 측정
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6 개월
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우울증 및 불안에 대한 환자 건강 설문지(PHQ-4)
기간: 6 개월
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우울증의 간략한 측정
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6 개월
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WHO 장애 평가 일정(WHODAS) 역할 외 일 항목
기간: 6 개월
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장애가 역할 기능에 미치는 영향에 대한 간략한 측정
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6 개월
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치료의 만족도/품질에 대한 글로벌 평가
기간: 6 개월
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여성 재향 군인 VA 환자에 대한 여러 설문 조사에서 사용한 만족도 및 품질에 대한 간략한 측정
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6 개월
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Altarum 소비자 참여
기간: 6 개월
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간병에 대한 환자 참여의 간략한 측정
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6 개월
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건강 문해력(Chew et al. 2004)
기간: 6 개월
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건강 문해력의 간략한 척도
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alison B Hamilton, PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
- 수석 연구원: Ariel J. Lang, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Finley EP, Huynh AK, Farmer MM, Bean-Mayberry B, Moin T, Oishi SM, Moreau JL, Dyer KE, Lanham HJ, Leykum L, Hamilton AB. Periodic reflections: a method of guided discussions for documenting implementation phenomena. BMC Med Res Methodol. 2018 Nov 27;18(1):153. doi: 10.1186/s12874-018-0610-y.
- Hamilton AB, Farmer MM, Moin T, Finley EP, Lang AJ, Oishi SM, Huynh AK, Zuchowski J, Haskell SG, Bean-Mayberry B. Enhancing Mental and Physical Health of Women through Engagement and Retention (EMPOWER): a protocol for a program of research. Implement Sci. 2017 Nov 7;12(1):127. doi: 10.1186/s13012-017-0658-9.
유용한 링크
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기본 완료 (실제)
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- QUX 16-008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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여성재향군인을 위한 협력치료에 대한 임상 시험
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Major Extremity Trauma Research Consortium완전한
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Pro-Change Behavior Systems모병
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University of AlbertaPublic Health Agency of Canada (PHAC)완전한
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The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Aging (NIA)아직 모집하지 않음
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Attikon HospitalDepartment of Gastroenterology, Central Clinical School, Monash University완전한
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University of BirminghamNational Institute for Health Research, United Kingdom알려지지 않은