이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

IBS 증상 관리를 위한 낮은 FODMAP 식단(MED-LFD)에 대한 지중해식 접근법

2023년 4월 9일 업데이트: Arezina Kasti, Attikon Hospital

낮은 FODMAP 식단(MED-LFD)에 맞게 조정된 지중해식 식단과 IBS 증상 개선을 위한 NICE 지침: IBS 관리를 위한 새로운 접근 방식

과민성 대장 증후군(IBS)은 기질적 원인이 없는 것이 특징인 일반적인 기능성 장 질환입니다. 대다수의 환자는 자신의 증상을 특정 음식 소비와 연관시키므로 식습관 변경에 기반한 새로운 치료법을 개발할 필요가 있습니다. 이 연구의 목적은 지중해 식단 저 FODMAP 식단(MED-LFD)과 British National Institute for Health and Care Excellence(NICE)의 영양 가이드라인에 맞게 조정된 두 가지 식단 패턴의 효능 비교에 중점을 둡니다. IBS 관리 .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

과민성 대장 증후군(IBS)은 기능성 장 질환입니다. 환자는 자신의 증상을 특정 음식 소비와 연관시키므로 이러한 환자의 식이 섭취 변경을 기반으로 하는 새로운 치료법을 개발할 필요가 있습니다. 낮은 FODMAP 다이어트는 단쇄 탄수화물이 소장에서 적절하게 흡수되지 않고 IBS 증상을 악화시킨다는 관찰 결과를 바탕으로 1차 치료로 자주 사용됩니다. 또한 지중해식 식단은 지중해에 둘러싸인 모든 국가를 대표하는 문화유산으로 올리브유를 주 소비로 하는 허브 식품(곡물, 과일, 채소, 콩류, 견과류, 올리브)이 풍부한 식단으로 묘사됩니다. 지방, 어류 및 해산물의 다량 또는 중간 정도의 소비, 계란, 가금류, 유제품 및 알코올의 중간 정도의 소비 및 붉은 육류의 낮은 소비. 한편 IBS를 관리하는 British National Institute for Health and Care Excellence(NICE)의 영양 권장 사항은 체계적인 검토를 기반으로 작성되었으며 카페인, 알코올, 탄산 음료, 섬유질, 저항성 전분에 대한 식이 및 생활 방식 수정을 기반으로 합니다. , 과일, 소르비톨, 귀리 및 아마씨 소비, 식사 패턴, 프로바이오틱스 및 신체 활동.

연구의 직접적인 목적은 IBS를 관리하는 NICE의 영양 권장 사항과 MED-LFD의 두 가지식이 패턴의 효능을 비교하는 것입니다. 효능은 증상의 중증도에 따라 평가됩니다. 또한, 두 그룹 간의 삶의 질 개선 및 증상 완화 가능성이 평가될 것입니다. 마지막으로, 수집된 대변 샘플은 장내 미생물에 대한 각 개입의 효과를 평가하는 데 사용됩니다.

사전 지정된 통계적 검정력 80%, 유의 수준 α=0.05 및 각 그룹의 비준수에 대한 10% 조정으로 108명의 참가자에 대해 샘플을 계산하여 1차 결과 측정(결과의 표준 편차=60)의 증가를 감지했습니다. 위의 평균 가설은 Peter Varju, et al. 2017. 영양 개입이 수행될 Attikon 대학 종합 병원의 임상 영양과에서 환자를 모집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Arezina N. Kasti
  • 전화번호: 6942917860 6942917860
  • 이메일: kastiare@yahoo.gr

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 12462
        • Attikon University General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • IBS(IBS-D, IBS-M, IBS-U)에 대한 Rome IV 기준 충족
  • 서면 동의 제공.
  • 연구 기간 동안 가용성 보장.
  • IBS-SSS > 175

제외 기준:

  • 특수 영양이 필요한 수반되는 질병(예: 신부전, 당뇨병, 셀리악병, 중추신경계의 뇌혈관 질환, 대수술 공동).
  • 임신.
  • 모유 수유.
  • IBS-C(브리스톨 척도 유형 1 - 2)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A
MED-LFD 다이어트(다이어트 A) 2~6주. 이 기간이 지나면 6 - 8주 동안 지속되는 재도입 단계 프로토콜이 있을 것입니다.
다른: 메드-LFD
1단계(제거 단계)에서 이 그룹의 모든 참가자는 초기에 Med-LFD를 따릅니다(2-6주). 2단계(재도입 단계)에서 환자는 FODMAP이 풍부한 음식을 점진적으로 다시 시작하고(6-8주) 내성을 테스트합니다. FODMAP이 풍부한 식품을 다시 도입한 후 3단계(유지 단계)에서 환자는 개인의 내성(높은 FODMAP과 낮은 FODMAP의 조합)에 따라 개별화된 식단을 따릅니다.
활성 비교기: 그룹 B
NICE(National Institute for Health and Care Excellence)의 가이드라인에 따른 다이어트 4주 동안 IBS(다이어트 B) 관리.
다른: 영국 NICE(National Institute for Health and Care Excellence)의 영양 지침 IBS 관리
이 그룹의 모든 참가자는 IBS 관리를 위한 British National Institute for Health and Care Excellence(NICE)의 영양 지침에 따라 4주 동안 식단을 따르도록 안내를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전문 설문지를 사용한 개입 전후 증상 심각도의 변화.
기간: 기준선, 개입 후 4~8주 및 6개월
IBS-SSS에는 점수를 매기는 방법에 대한 지침과 함께 5개의 특정 질문이 포함되어 있습니다. 5개 문항(통증 정도, 통증 빈도, 복부 팽만 정도, 배변 만족도, 삶의 질)은 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 0점에서 최대 100점까지의 범위로 총점 범위는 0~500이며, 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다. 피험자는 경증(75-175), 중등도(175-300) 또는 중증(>300) IBS를 갖는 것으로 분류될 수 있습니다. 50점 감소는 임상적으로 의미 있는 개선과 관련이 있습니다.
기준선, 개입 후 4~8주 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그룹 간 중재 전후에 전문 설문지를 사용하여 IBS 관련 삶의 질을 평가합니다.
기간: 기준선, 개입 후 4~8주 및 6개월
IBS-QOL - 지난 30일 동안 IBS가 삶의 질을 방해한 정도를 평가하는 척도. 그것은 불쾌감, 활동 방해, 신체 이미지, 건강 걱정, 음식 회피, 사회적 관계, 성적 및 관계 문제와 같은 영역을 포함하는 자가 보고식 삶의 질 측정입니다. 각각은 1에서 5까지의 Likert 척도에 따라 평가되며 점수가 높을수록 삶의 질이 낮습니다. 전체 점수 범위는 34~170입니다. 10점 이상 감소하면 상당한 개선입니다.
기준선, 개입 후 4~8주 및 6개월
그룹 간 개입 전후의 일반적인 삶의 질 평가
기간: 기준선, 개입 후 4~8주 및 6개월
12항목 약식 설문조사(SF-12)는 환자의 관점에서 일반적인 건강 결과를 평가하는 데 사용되는 12항목 설문지로, 건강 결과의 8개 영역(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력)을 다룹니다. , 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강. 신체 및 정신 건강 점수(PCS 및 MCS)를 제공하기 위해 항목에 가중치를 부여하고 합산합니다. 두 가지 종합 점수는 0에서 100 사이의 질문에 대한 점수를 사용하여 계산되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선, 개입 후 4~8주 및 6개월
개입 후 증상의 적절한 완화.
기간: 일주일에 한 번
적절한 완화(IBS-AR)는 통증과 불편함에 대한 단일 항목 설문지입니다. "지난 주 동안 귀하의 IBS 증상이 적절하게 완화되었습니까?"라는 질문을 던집니다. 긍정적이거나 부정적인 대답으로. 적절한 완화는 시험 목적을 위해 연구 기간 내에 50%의 긍정적인 답변으로 정의됩니다.
일주일에 한 번
개입 전후의 일반적인 증상 부담 평가.
기간: 기준선, 개입 후 4~8주 및 6개월
GSRS 설문지는 원래 소화불량 환자를 위해 개발되었지만 나중에 IBS 환자에서도 검증되었습니다. GSRS는 일반적인 위장관 증상을 평가하기 위해 고안된 15개 항목으로 구성된 설문지입니다. 설문지에는 역류, 설사, 변비, 소화불량, 복통 등 5개의 하위척도가 있으며, 하위척도 점수는 1(불편하지 않음)에서 7(심각한 불편함)까지입니다. 더 높은 점수는 더 높은 증상 부담을 나타냅니다.
기준선, 개입 후 4~8주 및 6개월
개입 전후의 불안 및 우울증 장애 평가.
기간: 기준선, 개입 후 4~8주 및 6개월
HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale) 설문지는 불안 및 우울증 증상을 평가하는 데 사용됩니다. 각 하위 척도, 불안(HADS-A) 및 우울증(HADS-D)에 대해 7개 항목이 있는 14개 항목 척도입니다. 각 항목은 0에서 3 사이의 네 가지 대안이 있는 응답 척도로 점수가 매겨집니다. 총 점수는 14개 항목의 합계이며 각 하위 척도에 대한 점수는 해당 7개 항목(0-21 범위)의 합계입니다. 각 척도의 최종 점수 0~7점은 환자에게 증상이 없음을 나타내고, 8~10점은 가벼운 증상을 나타내며, 11점 이상은 불안 및 우울 장애의 심각한 증상을 나타냅니다.
기준선, 개입 후 4~8주 및 6개월
그룹 간의 장내 미생물 구성에 대한 개입의 효과 평가.
기간: 기준선, 개입 후 2주 및 6개월
대변 ​​샘플은 각 참가자로부터 수집되어 -80°C에서 보관됩니다.
기준선, 개입 후 2주 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Attikon Hospital

협력자

Department of Gastroenterology, Central Clinical School, Monash University

수사관

  • 연구 책임자: Konstantinos Triantafyllou, Attikon Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 3일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ΕΒΔ435/19-06-2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 종료 후 자세한 내용은 연구팀에 문의하시기 바랍니다.

IPD 공유 기간

연구가 발표된 후.

IPD 공유 액세스 기준

비슷한 관심을 가진 연구에 자금을 지원하지 않습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

메드-LFD에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다