- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02950961
Kollaborative Betreuung für weibliche Veteranen (CCWV)
Implementierung einer maßgeschneiderten kollaborativen Betreuung für weibliche Veteranen (CCWV) (QUE 15-272)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Veteraninnen sind das am schnellsten wachsende Segment der Benutzer der Veterans Health Administration (VHA). Dieses dramatische Wachstum hat VHA vor Herausforderungen gestellt. Bei der Kontrolle der kardiovaskulären (CV) und Diabetes-Risikofaktoren bestehen weiterhin geschlechtsspezifische Unterschiede, und die Häufigkeit von Depressionen, Angstzuständen und psychischer Komorbidität ist bei weiblichen Veteranen unverhältnismäßig hoch. Darüber hinaus untermauern die hohe Abwanderungsrate weiblicher Veteranen aus der VA-Pflege sowie organisatorische Hindernisse für die Pflege, dass organisatorische Veränderungen erforderlich sind, um weibliche VHA-Veteranen in eine evidenzbasierte, patientenzentrierte Pflege einzubeziehen und zu halten.
Ziele: Die Verbesserung der geistigen und körperlichen Gesundheit von Frauen durch Engagement und Bindung (EMPOWER). QUERI befasst sich mit der VHA Blueprint for Excellence-Strategie 6 durch die Förderung „personalisierter, proaktiver, patientenzentrierter“ Pflegemodelle und der Transformationsstrategie 7.2.g durch die Umsetzung innovativer Versorgungsmodelle in der Gesundheitsversorgung von Frauenveteranen. Das EMPOWER QUERI-Programm soll das Engagement und die Bindung weiblicher Veteranen in die evidenzbasierte Versorgung von drei Gesundheitszuständen mit hoher Priorität verbessern, nämlich Prädiabetes, Herz-Kreislauf- und psychische Gesundheit. Um dieses Wirkungsziel zu erreichen, schlagen die Forscher ein zusammenhängendes Portfolio von Projekten mit den folgenden Zielen vor: (1) Verwendung einer evidenzbasierten Implementierungsstrategie, die den Schwerpunkt auf die lokale Anpassung von Pflegemodellen, die Einbindung von Interessengruppen auf mehreren Ebenen und die systematische Bewertung komplexer Implementierungsprozesse legt um die organisatorische Kapazität für Innovationen in der VHA-Gesundheitsversorgung weiblicher Veteranen zu stärken; (2) Um personalisierte, proaktive, patientenzentrierte Innovationen in der VHA-Frauengesundheit umzusetzen, die sowohl für Anbieter als auch für Patienten akzeptabel, machbar, zufriedenstellend, relevant und effektiv sind, und dadurch das Engagement und die Beibehaltung weiblicher Veteranen sowie die Nachhaltigkeit der Innovationen zu fördern; und (3) Um Umsetzungs-„Playbooks“ für die Partner der Ermittler zu erstellen, die skalierbar sind und als Leitfaden für die zukünftige Umsetzung eines breiteren Spektrums evidenzbasierter Programme und Richtlinien zur Frauengesundheit dienen.
Methoden: Drei Projekte werden von einem erfahrenen multidisziplinären Team durchgeführt. Diese Studie betrifft die „Implementierung einer maßgeschneiderten kollaborativen Pflege für weibliche Veteranen“, bei der die Umsetzung eines evidenzbasierten kollaborativen Pflegemodells evaluiert wird, das darauf zugeschnitten ist, die Fähigkeiten auf Anbieter- und Systemebene zu verbessern, um den Behandlungsbedarf weiblicher Veteranen bei Angstzuständen und Depressionen zu decken und dadurch zu verbessern Wirksamkeit der organisatorischen Integration von Grundversorgung und psychischer Gesundheit (PC-MHI) sowie Engagement und Bindung weiblicher Veteranen in PC-MHI. Diese Implementierungsforschungsstudie verwendet ein nicht randomisiertes Stufenkeildesign und wendet die evidenzbasierte REP-Implementierungsstrategie (Repliating Effective Programs) an. Die Evaluierung der Implementierung gemischter Methoden wird sich auf die Untersuchung der primären Implementierungsergebnisse in Bezug auf Akzeptanz, Akzeptanz, Durchführbarkeit und Reichweite konzentrieren. Die Einbindung von Stakeholdern auf mehreren Ebenen wird Priorität haben. Programmweite Maßnahmen und Tools auf Organisations-, Anbieter- und Patientenebene werden eingesetzt, um Synergien, Produktivität und Wirkung zu steigern.
Als kohärentes Programm zur Umsetzung von Forschung und Qualitätsverbesserung im Bereich Frauengesundheit wird das vorgeschlagene EMPOWER QUERI einen wichtigen Meilenstein bei der Verwirklichung von Blueprint for Excellence (BPE)-Strategien und der Verwirklichung des Engagements und letztendlich der Stärkung weiblicher Veteranen im VHA-System darstellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche VA-Patienten mit möglicher oder bestätigter Angst und/oder Depression und/oder PTSD
Ausschlusskriterien:
- Männliches Geschlecht
- Kognitive Beeinträchtigung, die den Abschluss einer Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Arm 1: Bewertung der Implementierung gemischter Methoden
Die Forscher verwendeten gemischte Methoden, um die Umsetzung an zwei Standorten des VA Women's Practice Based Research Network (PBRN) zu bewerten. Dabei wurden Dienste und Pflegemuster beschrieben, die von Patienten genutzt wurden, bevor sie einen Pflegemanager aufsuchten, und dann 30, 60, 180 und 365 Tage danach Beginn der Pflege mit dem Pflegemanager.
Die Forscher bewerteten auch Erleichterungen und Hindernisse bei der Umsetzung dieses kollaborativen Pflegemodells.
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Hierbei handelt es sich um ein kollaboratives Pflegemodell, das sich darauf konzentriert, den Bedarf an Behandlung bei Depressionen und/oder Angstzuständen zu ermitteln.
Patienten mit möglichen Angstzuständen und/oder Depressionen werden an einen Pflegemanager für die Integration von Primärversorgung und psychischer Gesundheit überwiesen.
Anschließend führt der Pflegemanager eine gründliche Beurteilung durch, bietet dem Patienten verschiedene geeignete Behandlungsmöglichkeiten an und legt gemeinsam mit dem Patienten einen Pflegeplan fest.
Eine der wichtigsten Optionen, die die Forscher in dieser Studie angeboten haben, ist die Calm Tools for Living (CALM)-Intervention, die sich auf Angstzustände konzentriert und auf den Präferenzen der Patienten basiert.
Patienten können sich für eine webbasierte kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und/oder eine pharmakologische Behandlung entscheiden.
In dieser Studie schulten die Forscher geeignete MH-Anbieter in CALM und untersuchten, wie die Intervention auf weibliche Veteranen zugeschnitten werden muss.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Empfehlungen
Zeitfenster: Baseline, 18 Monate (Implementierungsphase)
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Unter Verwendung des nicht-randomisierten Stufenkeildesigns vergleichen wir die Überweisungen zu PC-MHI zu Studienbeginn an jedem Standort und vergleichen sie mit den Überweisungen während der 18-monatigen Implementierungsphase.
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Baseline, 18 Monate (Implementierungsphase)
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Altarum-Verbraucherengagement
Zeitfenster: 6 Monate
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kurzes Maß für das Engagement des Patienten in der Pflege
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6 Monate
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Änderung der Nutzung von Diensten (30 Tage)
Zeitfenster: 30 Tage
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Änderung der Inanspruchnahme von Diensten im Vergleich zur Inanspruchnahme 30 Tage vor und 30 Tage nach Beginn der Pflege mit dem Pflegemanager.
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30 Tage
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Änderung der Nutzung von Diensten (60 Tage)
Zeitfenster: 60 Tage
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Änderung der Inanspruchnahme von Diensten im Vergleich zur Inanspruchnahme 60 Tage vor und 60 Tage nach Beginn der Pflege mit dem Pflegemanager.
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60 Tage
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Änderung der Inanspruchnahme von Diensten (180 Tage)
Zeitfenster: 180 Tage
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Änderung der Inanspruchnahme der Dienste 180 Tage vor und 180 Tage nach Beginn der Pflege mit dem Pflegemanager.
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180 Tage
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Änderung der Nutzung von Diensten (365 Tage)
Zeitfenster: 365 Tage
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Änderung der Inanspruchnahme von Diensten im Vergleich zur Inanspruchnahme 365 Tage vor und 365 Tage nach Beginn der Pflege mit dem Pflegemanager.
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365 Tage
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Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse (PROMIS)
Zeitfenster: 6 Monate
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Kurzes Maß für die globale Gesundheit: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
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6 Monate
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Gesamtskala für Angstschwere und Beeinträchtigung (OASIS)
Zeitfenster: 6 Monate
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Kurzes Maß für die Angst: Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS)
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6 Monate
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Fragebogen zur Patientengesundheit bei Depressionen und Angstzuständen (PHQ-4)
Zeitfenster: 6 Monate
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Kurzes Maß für Depressionen: Patientengesundheitsfragebogen für Depressionen und Angstzustände (PHQ-4)
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6 Monate
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WHO-Disability Assessment Schedule (WHODAS) Elemente außerhalb der Rolle
Zeitfenster: 6 Monate
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Kurzes Maß für die Auswirkung einer Behinderung auf die Rollenfunktion: Elemente des WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) Out Of Role Days
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6 Monate
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Globale Bewertung der Zufriedenheit/Qualität der Pflege
Zeitfenster: 6 Monate
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Kurzes Maß für Zufriedenheit und Qualität, das wir in mehreren Umfragen unter weiblichen VA-Veteranenpatientinnen verwendet haben
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6 Monate
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Gesundheitskompetenz (Chew et al. 2004)
Zeitfenster: 6 Monate
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Kurzmaß der Gesundheitskompetenz: (Chew et al. 2004)
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse (PROMIS)
Zeitfenster: 6 Monate
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kurzes Maß für die globale Gesundheit
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6 Monate
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Gesamtskala für Angstschwere und Beeinträchtigung (OASIS)
Zeitfenster: 6 Monate
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kurzes Maß an Angst
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6 Monate
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Fragebogen zur Patientengesundheit bei Depressionen und Angstzuständen (PHQ-4)
Zeitfenster: 6 Monate
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kurzes Maß für Depression
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6 Monate
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Elemente des WHO-Behindertenbewertungsplans (WHODAS).
Zeitfenster: 6 Monate
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kurzes Maß für die Auswirkung einer Behinderung auf die Rollenfunktion
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6 Monate
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Globale Bewertung der Zufriedenheit/Qualität der Pflege
Zeitfenster: 6 Monate
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Kurzes Maß für Zufriedenheit und Qualität, das wir in mehreren Umfragen unter weiblichen VA-Veteranenpatientinnen verwendet haben
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6 Monate
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Altarum-Verbraucherengagement
Zeitfenster: 6 Monate
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kurzes Maß für das Engagement des Patienten in der Pflege
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6 Monate
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Gesundheitskompetenz (Chew et al. 2004)
Zeitfenster: 6 Monate
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kurzes Maß für Gesundheitskompetenz
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alison B Hamilton, PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
- Hauptermittler: Ariel J. Lang, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Finley EP, Huynh AK, Farmer MM, Bean-Mayberry B, Moin T, Oishi SM, Moreau JL, Dyer KE, Lanham HJ, Leykum L, Hamilton AB. Periodic reflections: a method of guided discussions for documenting implementation phenomena. BMC Med Res Methodol. 2018 Nov 27;18(1):153. doi: 10.1186/s12874-018-0610-y.
- Hamilton AB, Farmer MM, Moin T, Finley EP, Lang AJ, Oishi SM, Huynh AK, Zuchowski J, Haskell SG, Bean-Mayberry B. Enhancing Mental and Physical Health of Women through Engagement and Retention (EMPOWER): a protocol for a program of research. Implement Sci. 2017 Nov 7;12(1):127. doi: 10.1186/s13012-017-0658-9.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Angst [F01.470.132]
- Depression [F01.145.126.350]
- Belastungsstörungen, posttraumatisch [F03.950.750.500]
- Primäre Gesundheitsversorgung [N04.590.233.727]
- Psychische Gesundheit [F02.418]
- Patientenzufriedenheit [N05.300.150.600.630]
- Patientenpräferenz [N05.300.150.600.630.500]
- Ärzte, Grundversorgung [M01.526.485.810.800]
- Ärzte, Frauen [M01.526.485.810.820]
- Gesundheitsverhalten [F01.145.488]
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QUX 16-008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Depression
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Washington University School of MedicineAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Altersdepression | Altersdepression | Refraktäre Depression | Therapieresistente DepressionVereinigte Staaten, Kanada
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Brigham and Women's HospitalRekrutierungDepression | Bipolare Störung | Bipolare Depression | Episode einer Major Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionVereinigte Staaten
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Ludwig-Maximilians - University of MunichAbgeschlossenTherapieresistente Major DepressionDeutschland
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St Patrick's Hospital, IrelandAbgeschlossenBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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Stony Brook UniversityRekrutierungDepression; DepressionVereinigte Staaten
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University Health Network, TorontoAbgeschlossenBipolare Störung | Bipolare Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionKanada
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University of Dublin, Trinity CollegeRekrutierungBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenMajor Depression (MDD) | Behandlungsresistente Depression (TRD)Vereinigte Staaten
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Paul J. LamotheUnbekanntBehandlungsresistente Depression | Depression,Mexiko
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Soterix MedicalNYU Langone HealthAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Unipolare DepressionVereinigte Staaten