LAMA 및 uLABA가 메타콜린 용량-반응 곡선에 미치는 영향

이는 글리코피로늄(Seebri®) 대 인다카테롤(Onbrez®) 대 글리코피로늄+인다카테롤을 테스트하는 무작위, 이중 맹검, 3방향 교차 연구입니다. 사용되는 MCT 방법은 2분 호흡 투약 프로토콜입니다. 조사관은 30명의 참가자, 15명의 천식 환자 및 15명의 비천식 참가자를 등록할 계획입니다.

• 천식 참가자 절차: 각 참가자는 총 12개의 MCh 챌린지를 겪게 됩니다. 각 MCh 챌린지는 MCh에 대한 반응이 안정기에 도달할 때, 참가자의 FEV1이 기준선에서 40% 떨어질 때, 최고 농도의 MCh(128mg/mL)가 투여될 때 또는 참가자가 중단하기를 원하는 경우(예: 불편함 때문에) 이 연구의 목적을 위해 고원은 5% 내에 속하는 마지막 3개의 연속 데이터 포인트로 정의됩니다. 테스트 첫날은 약 3시간 참가자는 MCh 챌린지를 거쳐 기준선 MCh PC20을 결정해야 합니다. 그런 다음 두 개의 Breezhaler 흡입기 내용물을 자가 관리합니다. 단일 요법 중 하나를 복용하는 경우 하나의 흡입기는 활성 치료제(50mcg 글리코피로늄 또는 5mcg 인다카테롤)를 포함하고 다른 흡입기는 위약을 포함합니다. 조합 치료 부문의 경우 두 흡입기 모두 활성 약물(50mcg 글리코피로늄 1개 및 75mcg 인다카테롤 1개)을 포함합니다. 투여된 치료의 신원은 참가자와 연구 직원에게 알려지지 않을 것입니다. 참가자는 1시간, 24시간 및 48시간에 MCT 후처리를 받게 됩니다. 24시간과 48시간에 테스트. 약 1-1.5시간이 소요됩니다. 따라서 참가자는 각 치료 부문에 대해 연속 3일 동안 거의 같은 시간에 실험실에 참석해야 합니다. 치료 투여 사이에 최소 10일 휴약 후, 동일한 절차가 두 번째 연구 치료로 반복됩니다. 두 번째 10일 휴약 후, 절차는 세 번째 연구 치료로 반복됩니다.
• 비천식 참가자 절차: 각 비천식 참가자는 단일 MCh 챌린지를 받게 되며, 약 1시간이 소요됩니다. 1-1.5시간 이를 통해 천식 데이터와 비교할 "정상" MCh DRC 곡선을 생성할 수 있습니다. MCh 챌린지는 MCh에 대한 반응이 안정기에 도달하거나, 참가자의 FEV1이 기준선에서 40% 떨어질 때, 최고 농도의 MCh(128mg/mL)가 투여될 때 또는 참가자가 중단을 원하는 경우 중지됩니다.