LAMA:n ja uLABA:n vaikutus metakoliiniannos-vastekäyrään
maanantai 12. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Don Cockcroft, University of Saskatchewan
Glykopyrroniumin ja indakaterolin vaikutus monoterapiana ja yhdistelmänä metakoliiniannos-vastekäyrään
Tutkimuksessa arvioidaan kahden lääkkeen, glykopyrroniumin ja indakaterolin, vaikutusta joko monoterapiana tai yhdistelmähoitona metakoliinin annos-vastekäyrään.
Tämä mahdollistaa kunkin lääkkeen mekanismien tarkemman selvittämisen ihmisissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmisuuntainen crossover-tutkimus, jossa testataan glykopyrroniumia (Seebri®) vs. indakateroli (Onbrez®) vs. glykopyrronium+indakateroli. MCT-menetelmänä käytetään kahden minuutin hengityksen annosteluprotokollaa. Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan kolmekymmentä osallistujaa, viisitoista astmaatikoista ja viisitoista ei-astmaaista osallistujaa.
- Astmaattisten osallistujien menettely: Jokainen osallistuja käy läpi yhteensä kaksitoista MCh-haastetta. Jokainen MCh-haaste lopetetaan, kun vaste MCh:lle saavuttaa tasanteen, kun osallistujan FEV1 putoaa 40 % lähtötasosta, kun suurin MCh-pitoisuus (128 mg/ml) on annettu tai jos osallistuja haluaa lopettaa (esim. epämukavuuden vuoksi). Tässä tutkimuksessa tasangolla määritellään kolme viimeistä peräkkäistä datapistettä, jotka ovat 5 %:n sisällä. Ensimmäinen testipäivä kestää n. 3 tuntia ja edellyttää, että osallistujat käyvät läpi MCh-haasteen määrittääkseen perustason MCh PC20:n. Tämän jälkeen he antavat itse kahden Breezhaler-inhalaattorin sisällön. Jos käytät yhtä monoterapiaa, yksi inhalaattori sisältää aktiivista hoitoa (50 mikrogrammaa glykopyrroniumia tai 5 mikrogrammaa indakaterolia) ja toinen inhalaattori lumelääkettä. Yhdistelmähoitoa varten molemmat inhalaattorit sisältävät aktiivista lääkettä (yksi 50 mcg glykopyrroniumia ja yksi 75 mcg indakaterolia). Annetun hoidon henkilöllisyys on tuntematon osallistujille ja tutkimushenkilöstölle. Osallistujille suoritetaan sitten MCT-jälkihoito kello 1, 24 ja 48. Testaus klo 24 ja 48. kestää noin 1-1,5 tuntia. Siksi osallistujien on osallistuttava laboratorioon suunnilleen samaan aikaan päivästä kolmena peräkkäisenä päivänä jokaisessa hoitohaarassa. Vähintään 10 päivän huuhtoutumiskerran jälkeen hoitojen välillä sama toimenpide toistetaan toisella tutkimushoidolla. Toisen 10 päivän pesun jälkeen toimenpide toistetaan kolmannella tutkimuskäsittelyllä.
- Ei-astmaattiset osallistujat Toimenpide: Jokainen ei-astmaattinen osallistuja käy läpi yhden MCh-haasteen, jonka pitäisi kestää noin. 1-1,5 tuntia. Tämä mahdollistaa "normaalin" MCh DRC -käyrän luomisen, jota voidaan verrata astmaattisten tietojen kanssa. MCh-haaste lopetetaan, kun vaste MCh:lle saavuttaa tasanteen, kun osallistujan FEV1 putoaa 40 % lähtötasosta, kun suurin MCh-pitoisuus (128mg/ml) on annettu tai jos osallistuja haluaa lopettaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Asthma Research Lab, University of Saskatchewan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
- stabiili, lievä tai keskivaikea astma
- lähtötason metakoliini PC20 pienempi tai yhtä suuri kuin 8 mg/ml ja FEV1 suurempi tai yhtä suuri kuin 65 % ennustetuista (astmapotilaista)
- lähtötason metakoliini PC20 yli 16 mg/ml (terveet osallistujat)
Poissulkemiskriteerit:
- pitkävaikutteisten keuhkoputkia laajentavien tai pitkävaikutteisten muskariiniantagonistien käyttö 30 päivän kuluessa käynnistä 1
- raskaana tai imetyksen aikana
- sydän- ja verisuoni-, eturauhas-, munuais- tai virtsanpidätysongelmat
- hengityselinten sairaus 4 viikon kuluessa vierailusta 1
- allergeenin aiheuttama astma, joka pahenee 4 viikon sisällä vierailusta 1
- hypokalemia
- diabetes
- glaukooma
- tupakoitsijat ja tupakoimattomat yli 10 pakkausvuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LAMA Hoito
50 mikrogramman glykopyrroniumin inhalaatio Breezhaler-laitteesta 1 tunti ennen metakoliinialtistusta
|
pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: uLABA-hoito
75 mikrogramman indakaterolin inhalaatio Breezhaler-laitteesta 1 tunti ennen metakoliinialtistusta
|
erittäin pitkävaikutteinen beeta-agonisti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmähoito
50 mikrogrammaa glykopyrroniumia yhdestä Breezhaler-laitteesta ja 75 mikrogrammaa indakaterolia toisesta Breezhaler-laitteesta, kaikki tuntia ennen metakoliinialtistusta
|
pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti
Muut nimet:
erittäin pitkävaikutteinen beeta-agonisti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta metakoliini-keuhkoputkisuojaukseen 1 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso vs. 1 tunti hoidon jälkeen
|
arvioitiin metakoliinin geometrisen keskiarvon PC20-tietojen annossiirrolla
|
lähtötaso vs. 1 tunti hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos metakoliini-keuhkoputken suojauksen lähtötasosta 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso vs. 24 tuntia hoidon jälkeen
|
arvioitiin metakoliinin geometrisen keskiarvon PC20-tietojen annossiirrolla
|
lähtötaso vs. 24 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Muutos metakoliini-keuhkoputken suojauksen lähtötasosta 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: lähtötasoon verrattuna 48 tuntia hoidon jälkeen
|
arvioitiin metakoliinin geometrisen keskiarvon PC20-tietojen annossiirrolla
|
lähtötasoon verrattuna 48 tuntia hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCh-DRC-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Lehden julkaisu
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .