メタコリン用量反応曲線に対する LAMA と uLABA の効果
2017年6月12日 更新者：Don Cockcroft、University of Saskatchewan
グリコピロニウムとインダカテロールの単剤療法および併用療法によるメタコリン用量反応曲線への影響
この研究では、グリコピロニウムとインダカテロールの 2 つの薬剤を単剤療法または併用療法として服用した場合の、メタコリンの用量反応曲線に対する効果を評価します。
これにより、人間の参加者における各薬物のメカニズムのさらなる解明が可能になります。
調査の概要
詳細な説明
これは、グリコピロニウム (Seebri®) 対インダカテロール (Onbrez®) 対グリコピロニウム + インダカテロールをテストする無作為化二重盲検 3 方向クロスオーバー試験です。 使用される MCT メソッドは、2 分間の潮呼吸投与プロトコルになります。 調査員は、30 人の参加者、15 人の喘息患者および 15 人の非喘息患者の参加者を登録する予定です。
- 喘息参加者の手順: 各参加者は合計 12 回の MCh チャレンジを受けます。 各 MCh チャレンジは、MCh に対する反応がプラトーに達したとき、参加者の FEV1 がベースラインから 40% 低下したとき、最高濃度の MCh (128mg/mL) が投与されたとき、または参加者が停止したい場合 (例: 不快感のため）。 この調査の目的上、プラトーは、最後の 3 つの連続したデータ ポイントが 5% 以内に収まることとして定義されます。 テストの初日は約かかります。 3時間 参加者は、ベースラインのMCh PC20を決定するためにMChチャレンジを受ける必要があります。 次に、2 つの Breezhaler 吸入器の内容物を自己投与します。 単剤療法の 1 つを服用する場合、1 つの吸入器には活性治療薬 (50mcg グリコピロニウムまたは 5mcg インダカテロール) が含まれ、もう 1 つの吸入器にはプラセボが含まれます。 併用治療群では、両方の吸入器に活性薬物が含まれます (50mcg グリコピロニウム 1 つと 75mcg インダカテロール 1 つ)。 投与された治療の正体は、参加者と研究スタッフには知らされません。 参加者は、1 時間、24 時間、および 48 時間後に MCT 後処理を受けます。 24 時間と 48 時間でのテスト。 約 1 ～ 1.5 時間かかります。 したがって、参加者は、各治療アームの 3 日間連続してほぼ同じ時刻にラボに参加する必要があります。 治療投与間の最低10日間のウォッシュアウトに続いて、同じ手順が2回目の研究治療で繰り返されます。 2 回目の 10 日間のウォッシュアウトの後、3 回目の試験治療で手順を繰り返します。
- 非喘息の参加者 手順: 各非喘息の参加者は、MCh チャレンジを 1 回受けます。 1～1.5時間 これにより、喘息データと比較する「正常な」MCh DRC 曲線の生成が可能になります。 MCh への反応がプラトーに達したとき、参加者の FEV1 がベースラインから 40% 低下したとき、最高濃度の MCh (128mg/mL) が投与されたとき、または参加者が停止したい場合、MCh チャレンジは停止されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
- Asthma Research Lab, University of Saskatchewan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 安定した軽度から中等度の喘息
- ベースラインのメタコリンPC20が8mg/mL以下、FEV1が予測値の65%以上（喘息患者）
- ベースラインのメタコリン PC20 が 16mg/mL を超える (健康な参加者)
除外基準:
- -訪問1から30日以内の長時間作用型気管支拡張薬または長時間作用型ムスカリン拮抗薬の使用
- 妊娠中または授乳中
- 心血管、前立腺、腎臓または尿閉の問題
- -訪問1から4週間以内の呼吸器疾患
- -訪問1の4週間以内に悪化するアレルゲン誘発性喘息
- 低カリウム血症
- 糖尿病
- 緑内障
- パックイヤーが10年以上の喫煙者および喫煙者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LAMAトリートメント
メタコリン チャレンジの 1 時間前に Breezhaler デバイスから 50mcg のグリコピロニウムを吸入
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長時間作用型ムスカリン拮抗薬
他の名前：
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実験的：uLABAトリートメント
メタコリン チャレンジの 1 時間前に Breezhaler デバイスから 75mcg のインダカテロールを吸入
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超長時間作用型ベータ作動薬
他の名前：
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実験的：コンボトリートメント
1 台の Breezhaler デバイスから 50mcg のグリコピロニウムを吸入し、2 台目の Breezhaler デバイスから 75mcg のインダカテロールを、すべてメタコリン チャレンジの 1 時間前に吸入
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長時間作用型ムスカリン拮抗薬
他の名前：
超長時間作用型ベータ作動薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインのメタコリン気管支保護からの 1 時間での変化
時間枠：ベースラインと治療後 1 時間
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幾何平均メタコリン PC20 データの用量シフトによって評価
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ベースラインと治療後 1 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間でのベースライン メタコリン気管支保護からの変化
時間枠：ベースラインと治療後 24 時間
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幾何平均メタコリン PC20 データの用量シフトによって評価
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ベースラインと治療後 24 時間
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48時間でのメタコリン気管支保護のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療後 48 時間
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幾何平均メタコリン PC20 データの用量シフトによって評価
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ベースラインと治療後 48 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月9日
試験登録日
最初に提出
2016年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月12日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。