Effekt av en LAMA og en uLABA på metakolindose-responskurven
12. juni 2017 oppdatert av: Don Cockcroft, University of Saskatchewan
Effekten av glykopyrronium og indacaterol, som monoterapi og i kombinasjon, på metakolindose-responskurven
Studien vil vurdere effekten av to medikamenter, glykopyrronium og indacaterol, tatt enten som monoterapi eller i kombinasjon, på metakolindose-responskurven.
Dette vil muliggjøre ytterligere belysning av mekanismene til hvert medikament hos menneskelige deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en randomisert, dobbeltblind, treveis crossover-studie som tester glycopyrronium (Seebri®) vs. indacaterol (Onbrez®) vs. glycopyrronium+indacaterol. MCT-metoden som brukes vil være doseringsprotokollen for to-minutters tidevannspust. Etterforskerne planlegger å registrere tretti deltakere, femten astmatikere og femten ikke-astmatikere.
- Prosedyre for astmatiske deltakere: Hver deltaker vil gjennomgå totalt tolv MCh-utfordringer. Hver MCh-utfordring vil bli stoppet når responsen på MCh når et platå, når deltakerens FEV1 faller 40 % fra baseline, når den høyeste konsentrasjonen av MCh (128mg/mL) er administrert, eller hvis deltakeren ønsker å stoppe (f.eks. på grunn av ubehag). For formålet med denne studien vil et platå bli definert som de siste 3 påfølgende datapunktene som faller innenfor 5 %. Første testdag vil ta ca. 3 timer. og vil innebære at deltakere gjennomgår en MCh-utfordring for å bestemme deres baseline MCh PC20. De vil deretter selv-administrere innholdet i to Breezhaler-inhalatorer. Hvis du tar en av monoterapiene, vil en inhalator inneholde aktiv behandling (50mcg glykopyrronium eller 5mcg indacaterol) og den andre inhalatoren vil inneholde placebo. For kombinasjonsbehandlingsarmen vil begge inhalatorene inneholde aktivt medikament (en 50mcg glykopyrronium og en 75mcg indacaterol). Identiteten til behandlingen som gis vil være ukjent for deltakerne og for studiepersonalet. Deltakerne vil deretter gjennomgå MCT-etterbehandling etter 1 time, 24 timer og 48 timer. Testing ved 24 og 48 timer. vil ta ca. 1-1,5 timer. Derfor må deltakerne delta på laboratoriet til omtrent samme tid på dagen i tre påfølgende dager for hver behandlingsarm. Etter minimum 10 dagers utvasking mellom behandlingsadministrasjonene, vil samme prosedyre gjentas med den andre studiebehandlingen. Etter en andre 10-dagers utvasking vil prosedyren gjentas med den tredje studiebehandlingen.
- Prosedyre for ikke-astmatiske deltakere: Hver ikke-astmatisk deltaker vil gjennomgå en enkelt MCh-utfordring, som bør ta ca. 1-1,5 timer. Dette vil tillate generering av en "normal" MCh DRC-kurve for å sammenligne med astmatiske data. MCh-utfordringen vil bli stoppet når responsen på MCh når et platå, når deltakerens FEV1 faller 40 % fra baseline, når den høyeste konsentrasjonen av MCh (128mg/ml) er administrert, eller hvis deltakeren ønsker å stoppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Asthma Research Lab, University of Saskatchewan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner i alderen 18 år eller eldre
- stabil mild til moderat astma
- baseline metakolin PC20 mindre enn eller lik 8mg/ml og FEV1 større enn eller lik 65% av spådd (astmatiske deltakere)
- baseline metakolin PC20 større enn 16 mg/ml (friske deltakere)
Ekskluderingskriterier:
- bruk av langtidsvirkende bronkodilatatorer eller langtidsvirkende muskarine antagonister innen 30 dager etter besøk 1
- gravid eller ammende
- kardiovaskulære, prostata-, nyre- eller urinretensjonsproblemer
- luftveissykdom innen 4 uker etter besøk 1
- allergenindusert astma som forverrer seg innen 4 uker etter besøk 1
- hypokalemi
- diabetes
- glaukom
- røykere og eksrøykere med mer enn 10 pakkeår
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LAMA behandling
Inhalering av 50 mcg glykopyrronium fra Breezhaler-enheten 1 time før metakolin-utfordring
|
langtidsvirkende muskarin antagonist
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: uLABA behandling
Inhalering av 75mcg indacaterol fra Breezhaler-enheten 1 time før metakolin-utfordring
|
ultra langtidsvirkende beta-agonist
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kombinasjonsbehandling
Inhalering av 50 mcg glykopyrronium fra en Breezhaler-enhet og 75 mcg indacaterol fra en andre Breezhaler-enhet, alt én time før metakolin-utfordringen
|
langtidsvirkende muskarin antagonist
Andre navn:
ultra langtidsvirkende beta-agonist
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt fra baseline metakolin bronkobeskyttelse etter 1 time
Tidsramme: baseline versus 1 time etter behandling
|
vurdert ved doseforskyvning av geometrisk gjennomsnittlig metakolin PC20-data
|
baseline versus 1 time etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline metakolin bronkobeskyttelse etter 24 timer
Tidsramme: baseline versus 24 timer etter behandling
|
vurdert ved doseforskyvning av geometrisk gjennomsnittlig metakolin PC20-data
|
baseline versus 24 timer etter behandling
|
|
Endring fra baseline metakolin bronkobeskyttelse etter 48 timer
Tidsramme: baseline versus 48 timer etter behandling
|
vurdert ved doseforskyvning av geometrisk gjennomsnittlig metakolin PC20-data
|
baseline versus 48 timer etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
9. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCh-DRC-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Tidsskriftpublikasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .