Влияние LAMA и uLABA на кривую доза-реакция метахолина

Это будет рандомизированное двойное слепое трехстороннее перекрестное исследование гликопиррония (Seebri®) в сравнении с индакатеролом (Onbrez®) в сравнении с гликопирронием + индакатеролом. Используемый метод MCT будет двухминутным протоколом дозирования при спокойном дыхании. Исследователи планируют зарегистрировать тридцать участников, пятнадцать астматиков и пятнадцать участников, не страдающих астмой.

• Процедура для участников с астмой: каждый участник пройдет в общей сложности двенадцать испытаний MCh. Каждое введение MCh будет остановлено, когда ответ на MCh достигнет плато, когда ОФВ1 участника упадет на 40% по сравнению с исходным уровнем, когда будет введена самая высокая концентрация MCh (128 мг/мл) или если участник захочет прекратить (например, из-за дискомфорта). Для целей данного исследования плато будет определяться как последние 3 последовательные точки данных, попадающие в пределы 5%. Первый день тестирования займет ок. 3 часа и повлечет за собой участников, проходящих испытание MCh, чтобы определить их базовый MCh PC20. Затем они будут самостоятельно вводить содержимое двух ингаляторов Бризхайлер. Если вы принимаете один из монотерапевтических препаратов, один ингалятор будет содержать активное лекарство (50 мкг гликопиррония или 5 мкг индакатерола), а другой ингалятор будет содержать плацебо. В группе комбинированного лечения оба ингалятора будут содержать активный препарат (один 50 мкг гликопиррония и один 75 мкг индакатерола). Идентичность назначенного лечения будет неизвестна участникам и персоналу исследования. Затем участники пройдут пост-лечение MCT через 1 час, 24 часа и 48 часов. Тестирование через 24 и 48 часов. займет примерно 1-1,5 часа. Таким образом, участники должны посещать лабораторию примерно в одно и то же время дня в течение трех дней подряд для каждой группы лечения. После минимального 10-дневного вымывания между введениями лечения та же процедура будет повторяться со вторым исследуемым лечением. После второго 10-дневного вымывания процедура будет повторена с третьим исследуемым лечением.
• Процедура для участников, не страдающих астмой: каждый участник, не страдающий астмой, пройдет одно испытание MCh, которое должно занять прибл. 1-1,5 часа. Это позволит построить «нормальную» кривую MCh DRC для сравнения с данными для астматиков. Заражение MCh будет остановлено, когда ответ на MCh достигнет плато, когда ОФВ1 участника упадет на 40% по сравнению с исходным уровнем, когда будет введена самая высокая концентрация MCh (128 мг / мл), или если участник желает остановиться.