Effect van een LAMA en een uLABA op de methacholine-dosis-responscurve
12 juni 2017 bijgewerkt door: Don Cockcroft, University of Saskatchewan
Het effect van glycopyrronium en indacaterol, als monotherapie en in combinatie, op de dosis-responscurve van methacholine
De studie zal de effecten beoordelen van twee geneesmiddelen, glycopyrronium en indacaterol, genomen als monotherapie of in combinatie, op de dosis-responscurve van methacholine.
Dit zal een verdere opheldering van de mechanismen van elk medicijn bij menselijke deelnemers mogelijk maken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde, drievoudige cross-over studie waarbij glycopyrronium (Seebri®) vs. indacaterol (Onbrez®) vs. glycopyrronium+indacaterol worden getest. De gebruikte MCT-methode is het doseringsprotocol voor getijdenademhaling van twee minuten. De onderzoekers zijn van plan dertig deelnemers, vijftien astmapatiënten en vijftien niet-astmapatiënten in te schrijven.
- Procedure voor astmatische deelnemers: elke deelnemer ondergaat in totaal twaalf MCh-uitdagingen. Elke MCh-challenge wordt gestopt wanneer de respons op MCh een plateau bereikt, wanneer de FEV1 van de deelnemer 40% daalt ten opzichte van de uitgangswaarde, wanneer de hoogste concentratie MCh (128 mg/ml) is toegediend, of als de deelnemer wil stoppen (bijv. wegens ongemak). Voor dit onderzoek wordt een plateau gedefinieerd als de laatste 3 opeenvolgende datapunten die binnen 5% vallen. De eerste testdag duurt ca. 3 uur. en houdt in dat deelnemers een MCh-uitdaging ondergaan om hun baseline MCh PC20 te bepalen. Vervolgens dienen ze zelf de inhoud van twee Breezhaler-inhalatoren toe. Als u een van de monotherapieën gebruikt, bevat de ene inhalator een actieve behandeling (50 mcg glycopyrronium of 5 mcg indacaterol) en de andere inhalator een placebo. Voor de combinatiebehandelingsarm zullen beide inhalatoren het actieve geneesmiddel bevatten (één 50 mcg glycopyrronium en één 75 mcg indacaterol). De identiteit van de toegediende behandeling zal onbekend zijn bij de deelnemers en bij het onderzoekspersoneel. De deelnemers ondergaan dan een MCT-nabehandeling na 1 uur, 24 uur en 48 uur. Testen om 24 en 48 uur. duurt ongeveer 1-1,5 uur. Daarom moeten deelnemers voor elke behandelingsarm gedurende drie opeenvolgende dagen op ongeveer hetzelfde tijdstip naar het lab gaan. Na een wash-out van minimaal 10 dagen tussen behandelingstoedieningen, wordt dezelfde procedure herhaald met de tweede onderzoeksbehandeling. Na een tweede wash-out van 10 dagen wordt de procedure herhaald met de derde studiebehandeling.
- Procedure voor niet-astmatische deelnemers: elke niet-astmatische deelnemer ondergaat een enkele MCh-uitdaging, die ongeveer 3 uur duurt. 1-1,5 uur. Hierdoor kan een "normale" MCh DRC-curve worden gegenereerd om te vergelijken met de astmatische gegevens. De MCh-challenge wordt gestopt wanneer de respons op MCh een plateau bereikt, wanneer de FEV1 van de deelnemer 40% daalt ten opzichte van de uitgangswaarde, wanneer de hoogste concentratie MCh (128 mg/ml) is toegediend, of als de deelnemer wenst te stoppen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Asthma Research Lab, University of Saskatchewan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder
- stabiele milde tot matige astma
- baseline methacholine PC20 minder dan of gelijk aan 8 mg/ml en FEV1 groter dan of gelijk aan 65% van de voorspelde (astmatische deelnemers)
- basislijn methacholine PC20 hoger dan 16 mg/ml (gezonde deelnemers)
Uitsluitingscriteria:
- gebruik van langwerkende luchtwegverwijders of langwerkende muscarineantagonisten binnen 30 dagen na bezoek 1
- zwanger of lacterend
- cardiovasculaire, prostaat-, nier- of urineretentieproblemen
- ziekte van de luchtwegen binnen 4 weken na bezoek 1
- allergeengeïnduceerde astma verergert binnen 4 weken na bezoek 1
- hypokaliëmie
- suikerziekte
- glaucoom
- rokers en ex-rokers met meer dan 10 pakjaren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LAMA-behandeling
Inhalatie van 50 mcg glycopyrronium uit het Breezhaler-apparaat 1 uur voorafgaand aan de methacholineprovocatie
|
langwerkende muscarine-antagonist
Andere namen:
|
|
Experimenteel: uLABA-behandeling
Inhalatie van 75 mcg indacaterol uit het Breezhaler-apparaat 1 uur voorafgaand aan de methacholineprovocatie
|
ultralangwerkende bèta-agonist
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Combi-behandeling
Inhalatie van 50 mcg glycopyrronium uit één Breezhaler-apparaat en 75 mcg indacaterol uit een tweede Breezhaler-apparaat, alle één uur voorafgaand aan de metacholineprovocatie
|
langwerkende muscarine-antagonist
Andere namen:
ultralangwerkende bèta-agonist
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline methacholine bronchoprotectie na 1 uur
Tijdsspanne: basislijn versus 1 uur na de behandeling
|
beoordeeld door dosisverschuiving van geometrisch gemiddelde methacholine PC20-gegevens
|
basislijn versus 1 uur na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline methacholine bronchoprotectie na 24 uur
Tijdsspanne: basislijn versus 24 uur na de behandeling
|
beoordeeld door dosisverschuiving van geometrisch gemiddelde methacholine PC20-gegevens
|
basislijn versus 24 uur na de behandeling
|
|
Verandering van baseline metacholine bronchoprotectie na 48 uur
Tijdsspanne: baseline versus 48 uur na de behandeling
|
beoordeeld door dosisverschuiving van geometrisch gemiddelde methacholine PC20-gegevens
|
baseline versus 48 uur na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCh-DRC-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Journal publicatie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .