거대 세포 동맥염 치료를 위한 우스테키누맙 (UGCA)

포함 기준: 피험자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 의향이 있는 자

2. 다음 기준에 따라 분류된 GCA의 진단:

   • 50세 이상
   • 적혈구침강속도(ESR) ≥ 50mm/시간 또는 C-반응성 단백질(CRP) ≥ 10mg/L의 병력

   그리고 다음 중 하나 이상:

   • GCA의 두개골 증상
   • 류마티스성 다발근통(PMR)의 증상

   그리고 다음 중 하나 이상:

   • GCA의 특징을 드러내는 측두 동맥 생검
   • 혈관조영술 또는 단면 영상에 의한 대혈관염의 증거
3. 활성 신규 발병 또는 재발성 활성 질환

제외 기준:

1. 알레르기: 이전에 단클론 항체 또는 항체 단편 투여와 관련된 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력이 있는 피험자.
2. 전신 감염: 활성 전신 감염이 있는 피험자.
3. 중증 감염: 중증 감염이 있거나 등록 4주 이내에 입원 또는 IV 항생제 치료가 필요한 주요 감염 에피소드가 있는 피험자.
4. 만성 또는 재발성 감염: 만성 또는 재발성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 원충 감염이 있는 피험자.
5. 기회 감염: 등록 전 6개월 이내에 기회 감염이 있거나 있었던 피험자.
6. 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염이 있거나 기록된 HIV 병력이 있는 피험자
7. 잠복결핵감염
8. 강한 악의
9. 프로토콜에 따른 임상시험 참여를 방해할 수 있는 심각한 통제되지 않은 동시 심혈관, 신경계, 폐, 신장, 간, 내분비, 면역학적, 정신과적 또는 위장관 질환의 증거가 있는 피험자.
10. 이식된 장기를 가진 피험자(각막 이식 > 스크리닝 3개월 전 제외)
11. 스크리닝 전 8주 이내에 대수술을 받았거나 기준선 후 12개월 이내에 대수술을 계획한 경우
12. 임신

13. 다음과 같은 실험실 이상

    • 헤모글로빈 < 8gr/dL
    • 혈소판 < 100/mm3
    • 백혈구 수(WBC) < 3000/mm3
    • 절대 호중구 수 < 2000/mm3
    • 절대 림프구 수 < 500/mm3
    • 혈청 크레아티닌 > 1.4mg/dL(여성 대상자) 및 > 1.6mg/dL(남성 대상자)
    • 총 빌리루빈 > 2mg/dL
    • ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) > 1.5 X 정상 상한
    • 양성 B형 간염 표면 항원, B형 간염 코어 항체 또는 C형 간염 항체

14. 금지약물:

    • 메토트렉세이트(MTX) > 30 mg 매주, 아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸, 사이클로포스파미드, 클로람부실, 타크로리무스, 레플루노마이드, 카나키누맙, 벨리무맙, 아바타셉트, 토실리주맙, 세쿠키누맙, 인플릭시맙, 에타너셉트, 아달리무맙, 골리무맙 또는 세르톨리주맙을 3개월 이내에 투여받은 피험자 등록 전 기간.
    • 등록 전 9개월 이내에 항클러스터 지정 항원(CD)20 제제(예: 리툭시맙)로 치료를 받은 피험자
    • 등록 전 1개월 이내 또는 연구 물질의 5 반감기 이내 중 더 긴 기간 내에 연구 약물을 사용한 피험자.
    • 저용량 MTX: 매주 30mg 미만의 MTX를 복용하는 환자는 우스테키누맙을 투여받기 전 2주 휴약 기간 후에 등록할 수 있습니다.
    • 백신 : 시험약제 최초 투여 전 3개월 이내에 BCG(Bacille Calmette-Guerin) 이외의 생바이러스 또는 생균 접종을 받았거나, 연구 기간 동안 생바이러스 또는 생균 접종을 받을 것으로 예상되는 피험자, 또는 우스테키누맙의 마지막 투여 후 최대 3개월은 자격이 없습니다. 연구 제제의 최초 투여 전 12개월 이내에 BCG 백신을 접종했거나, 연구 기간 동안 또는 우스테키누맙의 마지막 투여 후 12개월까지 BCG 백신을 접종할 것으로 예상되는 피험자도 자격이 없습니다.