优特克单抗治疗巨细胞动脉炎 (UGCA)

纳入标准：受试者必须符合以下标准

1. 能够并愿意提供书面知情同意书并遵守研究方案

2. GCA 的诊断根据以下标准分类：

   • 50岁或以上
   • 红细胞沉降率 (ESR) ≥ 50 mm/小时或 C 反应蛋白 (CRP) ≥ 10 mg/L 的病史

   以及至少以下一项：

   • GCA 的颅脑症状
   • 风湿性多肌痛 (PMR) 的症状

   以及至少以下一项：

   • 颞动脉活检揭示 GCA 的特征
   • 血管造影或横断面成像显示大血管炎的证据
3. 活动性新发或复发性活动性疾病

排除标准：

1. 过敏症：曾有与单克隆抗体或抗体片段给药相关的严重过敏或过敏反应史的受试者。
2. 全身感染：患有活动性全身感染的受试者。
3. 严重感染：在入组后 4 周内发生过严重感染或任何需要住院治疗或静脉注射抗生素治疗的重大感染事件的受试者。
4. 慢性或复发性感染：患有慢性或复发性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌或原生动物感染的受试者。
5. 机会性感染：入组前 6 个月内患有或曾经患有机会性感染的受试者。
6. 患有活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎或有记录的 HIV 病史的受试者
7. 潜伏性结核感染
8. 恶性肿瘤
9. 有严重不受控制的伴随心血管、神经系统、肺、肾、肝、内分泌、免疫、精神或胃肠道疾病证据的受试者，这些疾病可能会干扰根据协议参与试验。
10. 器官移植受试者（角膜移植除外，筛选前 > 3 个月）
11. 筛选前 8 周内进行大手术或基线后 12 个月内计划进行大手术
12. 怀孕

13. 以下实验室异常

    • 血红蛋白 < 8 克/分升
    • 血小板 < 100/mm3
    • 白细胞计数 (WBC) < 3000/mm3
    • 中性粒细胞绝对计数 < 2000/mm3
    • 绝对淋巴细胞计数 < 500/mm3
    • 女性受试者血清肌酐 > 1.4 mg/dL，男性受试者 > 1.6 mg/dL
    • 总胆红素 > 2 mg/dL
    • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 1.5 X 正常上限
    • 乙肝表面抗原、乙肝核心抗体或丙肝抗体阳性

14. 禁用药物：

    • 在 3 个月内每周接受甲氨蝶呤 (MTX) > 30 mg、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、环磷酰胺、苯丁酸氮芥、他克莫司、来氟米特、卡纳单抗、贝利木单抗、阿巴西普、托珠单抗、苏金单抗、英夫利昔单抗、依那西普、阿达木单抗、戈利木单抗或赛妥珠单抗的受试者入学前的时期。
    • 在入组前 9 个月内接受过任何抗簇指定抗原 (CD)20 药物（例如利妥昔单抗）治疗的受试者
    • 在入组前 1 个月内或研究药物的 5 个半衰期内使用过任何研究药物的受试者，以较长者为准。
    • 低剂量 MTX：每周使用 < 30 mg MTX 的患者将有资格在接受优特克单抗之前的 2 周清除间隔后入组
    • 疫苗：受试者在首次给予研究药物之前的 3 个月内接受过除卡介苗 (BCG) 以外的任何活病毒或细菌疫苗接种，或预期在研究期间接受任何活病毒或活细菌疫苗接种，或最后一次使用优特克单抗后 3 个月内不符合条件。 在研究药物首次给药前 12 个月内接种 BCG 疫苗，或预计在研究期间接种 BCG 疫苗，或最后一次给药优特克单抗后 12 个月内接种 BCG 疫苗的受试者也不符合资格。