Ustekinumab pro léčbu velkobuněčné arteritidy (UGCA)

Kritéria pro zařazení: Subjekty musí splňovat následující kritéria

1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie

2. Diagnóza GCA klasifikovaná podle následujících kritérií:

   • Věk 50 let nebo starší
   • Rychlost erytrosedimentace (ESR) v anamnéze ≥ 50 mm/hod nebo C-reaktivní protein (CRP) ≥ 10 mg/l

   A alespoň jedno z následujících:

   • Kraniální příznaky GCA
   • Symptomy polymyalgia rheumatica (PMR)

   A alespoň jedno z následujících:

   • Biopsie temporální tepny odhalující rysy GCA
   • Průkaz vaskulitidy velkých cév angiografií nebo zobrazením příčných řezů
3. Aktivní nově vzniklé nebo recidivující aktivní onemocnění

Kritéria vyloučení:

1. Alergie: Jedinci, kteří mají v minulosti závažnou alergickou nebo anafylaktickou reakci spojenou s podáváním monoklonálních protilátek nebo fragmentů protilátek.
2. Systémová infekce: Jedinci, kteří mají aktivní systémovou infekci.
3. Závažná infekce: Subjekty, které měly závažné infekce nebo jakoukoli závažnou epizodu infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu IV antibiotiky do 4 týdnů od zařazení.
4. Chronická nebo recidivující infekce: Subjekty, které mají chronickou nebo recidivující bakteriální, virovou, plísňovou, mykobakteriální nebo prvokovou infekci.
5. Oportunní infekce: Jedinci, kteří mají nebo měli oportunní infekci během 6 měsíců před zařazením.
6. Subjekty, které mají aktivní hepatitidu B nebo aktivní hepatitidu C nebo zdokumentovanou anamnézu HIV
7. Latentní tuberkulózní infekce
8. Malignita
9. Subjekty se známkami závažného nekontrolovaného souběžného kardiovaskulárního onemocnění, nervového systému, plic, ledvin, jater, endokrinních, imunologických, psychiatrických nebo gastrointestinálních onemocnění, které by mohly narušovat účast ve studii podle protokolu.
10. Subjekty s transplantovanými orgány (s výjimkou transplantace rohovky > 3 měsíce před screeningem)
11. Velká operace do 8 týdnů před screeningem nebo plánovaná velká operace do 12 měsíců po výchozím stavu
12. Těhotenství

13. Následující laboratorní abnormality

    • Hemoglobin < 8 g/dl
    • Krevní destičky < 100/mm3
    • Počet bílých krvinek (WBC) < 3000/mm3
    • Absolutní počet neutrofilů < 2000/mm3
    • Absolutní počet lymfocytů < 500/mm3
    • Sérový kreatinin > 1,4 mg/dl u žen a > 1,6 mg/dl u mužů
    • Celkový bilirubin > 2 mg/dl
    • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 1,5 násobek horní hranice normy
    • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, jádrová protilátka proti hepatitidě B nebo protilátka proti hepatitidě C

14. Zakázané léky:

    • Jedinci, kteří dostávali methotrexát (MTX) > 30 mg týdně, azathioprin, mykofenolát mofetil, cyklofosfamid, chlorambucil, takrolimus, leflunomid, kanakinumab, belimumab, abatacept, tocilizumab, secukinumab, inflinixumabalimab, gomuceptum, gomucermab, gomucermab období před zápisem.
    • Subjekty, které byly v období 9 měsíců před zařazením léčeny jakýmkoli činidlem anti-cluster designation antigen (CD)20 (např. rituximabem)
    • Subjekty, které užily jakýkoli zkoumaný lék během 1 měsíce před zařazením nebo během 5 poločasů zkoumaného činidla, podle toho, co je delší.
    • Nízká dávka MTX: Pacienti užívající < 30 mg MTX týdně budou mít nárok na zařazení po 2týdenním intervalu vymývaní před podáním ustekinumabu
    • Vakcíny: Subjekty, které během 3 měsíců před prvním podáním studované látky dostaly jakékoli živé virové nebo bakteriální očkování jiné než Bacille Calmette-Guerin (BCG) nebo u kterých se očekává, že během studie dostanou jakékoli živé virové nebo živé bakteriální očkování, nebo do 3 měsíců po posledním podání ustekinumabu nejsou způsobilé. Subjekty, které dostaly BCG vakcíny během 12 měsíců před prvním podáním studované látky, nebo se očekává, že budou dostávat BCG vakcíny během studie nebo až 12 měsíců po posledním podání ustekinumabu, také nejsou způsobilé.