Ustequinumabe para o Tratamento da Arterite de Células Gigantes (UGCA)

Critérios de inclusão: os indivíduos devem atender aos seguintes critérios

1. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e a cumprir o protocolo do estudo

2. Diagnóstico de ACG classificado de acordo com os seguintes critérios:

   • Idade 50 anos ou mais
   • História de taxa de eritrossedimentação (ESR) ≥ 50 mm/hora ou proteína C reativa (PCR) ≥ 10 mg/L

   E pelo menos um dos seguintes:

   • Sintomas cranianos da ACG
   • Sintomas da polimialgia reumática (PMR)

   E pelo menos um dos seguintes:

   • Biópsia da artéria temporal revelando características da ACG
   • Evidência de vasculite de grandes vasos por angiografia ou imagem transversal
3. Doença ativa de início recente ou recidivante

Critério de exclusão:

1. Alergias: Indivíduos com história prévia de reação alérgica grave ou anafilática associada à administração de anticorpos monoclonais ou fragmentos de anticorpos.
2. Infecção sistêmica: Indivíduos que têm uma infecção sistêmica ativa.
3. Infecção grave: Indivíduos que tiveram infecções graves ou qualquer episódio grave de infecção que requeira hospitalização ou tratamento com antibióticos intravenosos dentro de 4 semanas após a inscrição.
4. Infecção crônica ou recorrente: Indivíduos com infecção bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana ou protozoária crônica ou recorrente.
5. Infecção oportunista: Indivíduos que têm, ou tiveram, uma infecção oportunista dentro de 6 meses antes da inscrição.
6. Indivíduos com hepatite B ativa ou hepatite C ativa ou história documentada de HIV
7. Infecção por tuberculose latente
8. Malignidade
9. Indivíduos com evidências de doenças cardiovasculares, do sistema nervoso, pulmonares, renais, hepáticas, endócrinas, imunológicas, psiquiátricas ou gastrointestinais concomitantes graves e descontroladas que possam interferir na participação no estudo de acordo com o protocolo.
10. Indivíduos com órgãos transplantados (com exceção de um transplante de córnea > 3 meses antes da triagem)
11. Cirurgia de grande porte dentro de 8 semanas antes da triagem ou cirurgia de grande porte planejada dentro de 12 meses após a linha de base
12. Gravidez

13. As seguintes anormalidades laboratoriais

    • Hemoglobina < 8 gr/dL
    • Plaquetas < 100/mm3
    • Contagem de glóbulos brancos (WBC) <3000/mm3
    • Contagem absoluta de neutrófilos < 2000/mm3
    • Contagem absoluta de linfócitos < 500/mm3
    • Creatinina sérica > 1,4 mg/dL em indivíduos do sexo feminino e > 1,6 mg/dL em indivíduos do sexo masculino
    • Bilirrubina total > 2 mg/dL
    • Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 1,5 X limite superior do normal
    • Antígeno de superfície positivo para hepatite B, anticorpo core para hepatite B ou anticorpo para hepatite C

14. Medicamentos proibidos:

    • Indivíduos que receberam metotrexato (MTX) > 30 mg semanalmente, azatioprina, micofenolato de mofetil, ciclofosfamida, clorambucil, tacrolimus, leflunomida, canaquinumabe, belimumabe, abatacept, tocilizumabe, secuquinumabe, infliximabe, etanercepte, adalimumabe, golimumabe ou certolizumabe no período de 3 meses período anterior à inscrição.
    • Indivíduos que receberam tratamento com qualquer agente anti-cluster designation antigen (CD)20 (por exemplo, rituximabe) no período de 9 meses antes da inscrição
    • Indivíduos que usaram qualquer droga experimental dentro de 1 mês antes da inscrição ou dentro de 5 meias-vidas do agente experimental, o que for mais longo.
    • Dose baixa de MTX: pacientes com < 30 mg de MTX semanalmente serão elegíveis para inscrição após um intervalo de lavagem de 2 semanas antes de receber ustequinumabe
    • Vacinas: Indivíduos que receberam qualquer vírus vivo ou vacinação bacteriana diferente do bacilo Calmette-Guerin (BCG) dentro dos 3 meses antes da primeira administração do agente do estudo, ou espera-se que recebam qualquer vírus vivo ou vacinas bacterianas vivas durante o estudo, ou até 3 meses após a última administração de ustequinumabe não são elegíveis. Indivíduos que receberam vacinas BCG dentro de 12 meses antes da primeira administração do agente do estudo, ou devem receber vacinas BCG durante o estudo, ou até 12 meses após a última administração de ustequinumabe também não são elegíveis.