Ustekinumab pour le traitement de l'artérite à cellules géantes (UGCA)

Critères d'inclusion: Les sujets doivent répondre aux critères suivants

1. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer au protocole d'étude

2. Diagnostic de GCA classé selon les critères suivants :

   • 50 ans ou plus
   • Antécédents de vitesse d'érythrosédimentation (VS) ≥ 50 mm/heure ou protéine C-réactive (CRP) ≥ 10 mg/L

   ET au moins un des éléments suivants :

   • Symptômes crâniens de l'ACG
   • Symptômes de la polymyalgie rhumatismale (PMR)

   ET au moins un des éléments suivants :

   • Biopsie de l'artère temporale révélant les caractéristiques de l'ACG
   • Preuve de vascularite des gros vaisseaux par angiographie ou imagerie en coupe
3. Maladie active d'apparition récente ou récidivante

Critère d'exclusion:

1. Allergies : sujets ayant des antécédents de réaction allergique ou anaphylactique sévère associée à l'administration d'anticorps monoclonaux ou de fragments d'anticorps.
2. Infection systémique : Sujets qui ont une infection systémique active.
3. Infection grave : les sujets qui ont eu des infections graves ou tout épisode majeur d'infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement avec des antibiotiques IV dans les 4 semaines suivant l'inscription.
4. Infection chronique ou récurrente : Sujets qui ont une infection bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne ou protozoaire chronique ou récurrente.
5. Infection opportuniste : sujets qui ont ou ont eu une infection opportuniste dans les 6 mois précédant l'inscription.
6. Sujets qui ont une hépatite B active ou une hépatite C active ou des antécédents documentés de VIH
7. Infection tuberculeuse latente
8. Malignité
9. - Sujets présentant des signes de maladie cardiovasculaire, du système nerveux, pulmonaire, rénale, hépatique, endocrinienne, immunologique, psychiatrique ou gastro-intestinale concomitante grave et non contrôlée pouvant interférer avec la participation à l'essai conformément au protocole.
10. Sujets ayant des organes transplantés (à l'exception d'une greffe de cornée> 3 mois avant le dépistage)
11. Chirurgie majeure dans les 8 semaines précédant le dépistage ou chirurgie majeure planifiée dans les 12 mois suivant le départ
12. Grossesse

13. Les anomalies de laboratoire suivantes

    • Hémoglobine < 8 gr/dL
    • Plaquettes < 100/mm3
    • Nombre de globules blancs (WBC) < 3000/mm3
    • Nombre absolu de neutrophiles < 2000/mm3
    • Numération lymphocytaire absolue < 500/mm3
    • Créatinine sérique > 1,4 mg/dL chez les femmes et > 1,6 mg/dL chez les hommes
    • Bilirubine totale > 2 mg/dL
    • Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 1,5 X limite supérieure de la normale
    • Antigène de surface de l'hépatite B positif, anticorps de base de l'hépatite B ou anticorps de l'hépatite C

14. Médicaments interdits :

    • Sujets ayant reçu du méthotrexate (MTX) > 30 mg par semaine, de l'azathioprine, du mycophénolate mofétil, du cyclophosphamide, du chlorambucil, du tacrolimus, du léflunomide, du canakinumab, du belimumab, de l'abatacept, du tocilizumab, du sécukinumab, de l'infliximab, de l'étanercept, de l'adalimumab, du golimumab ou du certolizumab au cours des 3 mois période précédant l'inscription.
    • - Sujets ayant reçu un traitement avec un agent anti-cluster désignation antigen (CD) 20 (par exemple, rituximab) au cours de la période de 9 mois précédant l'inscription
    • - Sujets qui ont utilisé un médicament expérimental dans le mois précédant l'inscription ou dans les 5 demi-vies de l'agent expérimental, selon la plus longue.
    • MTX à faible dose : les patients recevant < 30 mg de MTX par semaine seront éligibles à l'inscription après un intervalle de sevrage de 2 semaines avant de recevoir l'ustekinumab
    • Vaccins : sujets ayant reçu un virus vivant ou des vaccins bactériens autres que le bacille de Calmette-Guérin (BCG) dans les 3 mois précédant la première administration de l'agent de l'étude, ou qui devraient recevoir un virus vivant ou des vaccins bactériens vivants au cours de l'étude, ou jusqu'à 3 mois après la dernière administration d'ustekinumab ne sont pas éligibles. Les sujets qui ont reçu des vaccins BCG dans les 12 mois précédant la première administration de l'agent de l'étude, ou qui devraient recevoir des vaccins BCG pendant l'étude, ou jusqu'à 12 mois après la dernière administration d'ustekinumab ne sont pas non plus éligibles.