Ustekinumab para el tratamiento de la arteritis de células gigantes (UGCA)

Criterios de inclusión: los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios

1. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo del estudio

2. Diagnóstico de ACG clasificado según los siguientes criterios:

   • Edad 50 años o más
   • Antecedentes de velocidad de sedimentación globular (VSG) ≥ 50 mm/hora o proteína C reactiva (PCR) ≥ 10 mg/L

   Y al menos uno de los siguientes:

   • Síntomas craneales de la ACG
   • Síntomas de la polimialgia reumática (PMR)

   Y al menos uno de los siguientes:

   • Biopsia de la arteria temporal que revela características de GCA
   • Evidencia de vasculitis de grandes vasos por angiografía o imágenes transversales
3. Enfermedad activa de inicio reciente o recidivante

Criterio de exclusión:

1. Alergias: Sujetos que tengan antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves previas asociadas a la administración de anticuerpos monoclonales o fragmentos de anticuerpos.
2. Infección sistémica: Sujetos que tienen una infección sistémica activa.
3. Infección grave: Sujetos que han tenido infecciones graves o cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción.
4. Infección crónica o recurrente: Sujetos que tienen infección bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana o protozoaria crónica o recurrente.
5. Infección oportunista: Sujetos que tienen o han tenido una infección oportunista dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
6. Sujetos que tienen hepatitis B activa o hepatitis C activa o antecedentes documentados de VIH
7. Infección tuberculosa latente
8. Malignidad
9. Sujetos con evidencia de enfermedades cardiovasculares, del sistema nervioso, pulmonares, renales, hepáticas, endocrinas, inmunológicas, psiquiátricas o gastrointestinales concomitantes graves no controladas que podrían interferir con la participación en el ensayo de acuerdo con el protocolo.
10. Sujetos con órganos trasplantados (con la excepción de un trasplante de córnea > 3 meses antes de la selección)
11. Cirugía mayor dentro de las 8 semanas previas a la selección o cirugía mayor planificada dentro de los 12 meses posteriores al inicio
12. El embarazo

13. Las siguientes anormalidades de laboratorio

    • Hemoglobina < 8 gr/dL
    • Plaquetas < 100/mm3
    • Recuento de glóbulos blancos (WBC) < 3000/mm3
    • Recuento absoluto de neutrófilos < 2000/mm3
    • Recuento absoluto de linfocitos < 500/mm3
    • Creatinina sérica > 1,4 mg/dl en mujeres y > 1,6 mg/dl en hombres
    • Bilirrubina total > 2 mg/dL
    • Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 1,5 X límite superior de lo normal
    • Antígeno de superficie de hepatitis B positivo, anticuerpo central de hepatitis B o anticuerpo de hepatitis C

14. Medicamentos prohibidos:

    • Sujetos que recibieron metotrexato (MTX) > 30 mg por semana, azatioprina, micofenolato mofetilo, ciclofosfamida, clorambucil, tacrolimus, leflunomida, canakinumab, belimumab, abatacept, tocilizumab, secukinumab, infliximab, etanercept, adalimumab, golimumab o certolizumab dentro de los 3 meses período anterior a la inscripción.
    • Sujetos que recibieron tratamiento con cualquier agente anti-antígeno de designación de grupo (CD) 20 (por ejemplo, rituximab) dentro del período de 9 meses antes de la inscripción
    • Sujetos que usaron cualquier fármaco en investigación dentro de 1 mes antes de la inscripción o dentro de las 5 vidas medias del agente en investigación, lo que sea más largo.
    • Dosis bajas de MTX: los pacientes que reciben < 30 mg de MTX por semana serán elegibles para la inscripción después de un intervalo de lavado de 2 semanas antes de recibir ustekinumab
    • Vacunas: Sujetos que recibieron cualquier virus vivo o vacunas bacterianas distintas del bacilo Calmette-Guerin (BCG) dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del agente del estudio, o se espera que reciban cualquier virus vivo o vacunas bacterianas vivas durante el estudio, o hasta 3 meses después de la última administración de ustekinumab no son elegibles. Tampoco son elegibles los sujetos que recibieron vacunas BCG dentro de los 12 meses anteriores a la primera administración del agente del estudio, o que se espera que reciban vacunas BCG durante el estudio, o hasta 12 meses después de la última administración de ustekinumab.