巨細胞性動脈炎の治療のためのウステキヌマブ (UGCA)

包含基準：被験者は次の基準を満たす必要があります

1. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルを遵守することができ、喜んで

2. 以下の基準に従って分類されたGCAの診断：

   • 年齢 50歳以上
   • -赤血球沈降速度（ESR）≧50 mm /時間またはC反応性タンパク質（CRP）≧10 mg / Lの病歴

   かつ、少なくとも次の 1 つ:

   • GCAの頭蓋症状
   • リウマチ性多発筋痛症（PMR）の症状

   かつ、少なくとも次の 1 つ:

   • GCAの特徴を明らかにする側頭動脈生検
   • -血管造影または断面画像による大血管の血管炎の証拠
3. -活動性の新規発症または再発活動性疾患

除外基準:

1. アレルギー: モノクローナル抗体または抗体フラグメントの投与に関連する以前の重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴がある被験者。
2. 全身感染症: 活動性の全身感染症を患っている被験者。
3. 重篤な感染症：重篤な感染症、または登録から4週間以内に入院またはIV抗生物質による治療を必要とする感染症の主要なエピソードを経験した被験者。
4. 慢性または再発性感染症: 細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、または原生動物に慢性または再発性感染症を患っている被験者。
5. 日和見感染症：登録前6か月以内に日和見感染症にかかった、またはかかった被験者。
6. -アクティブなB型肝炎またはアクティブなC型肝炎、またはHIVの記録された病歴がある被験者
7. 潜在性結核感染
8. 悪性
9. -制御されていない深刻な付随する心血管、神経系、肺、腎臓、肝臓、内分泌、免疫学的、精神医学的または胃腸疾患の証拠がある被験者は、プロトコルに従って試験への参加を妨げる可能性があります。
10. -移植された臓器を持つ被験者（角膜移植を除く> スクリーニングの3か月前）
11. -スクリーニング前の8週間以内の大手術、またはベースライン後12か月以内の大手術の計画
12. 妊娠

13. 次の実験室の異常

    • ヘモグロビン < 8 gr/dL
    • 血小板 < 100/mm3
    • 白血球数 (WBC) < 3000/mm3
    • 絶対好中球数 < 2000/mm3
    • 絶対リンパ球数 < 500/mm3
    • -血清クレアチニンが女性の被験者で> 1.4 mg / dL、男性の被験者で> 1.6 mg / dL
    • 総ビリルビン > 2mg/dL
    • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>正常上限の1.5倍
    • B型肝炎表面抗原、B型肝炎コア抗体またはC型肝炎抗体陽性

14. 禁止されている薬:

    • -メトトレキサート（MTX）> 30 mgを毎週、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、シクロホスファミド、クロラムブシル、タクロリムス、レフルノミド、カナキヌマブ、ベリムマブ、アバタセプト、トシリズマブ、セクキヌマブ、インフリキシマブ、エタネルセプト、アダリムマブ、ゴリムマブ、またはセルトリズマブを3か月以内に投与された被験者入学前の期間。
    • -抗クラスター指定抗原（CD）20剤（例：リツキシマブ）による治療を受けた被験者 登録前の9か月の期間
    • -登録前の1か月以内に治験薬を使用した被験者、または治験薬の5半減期のいずれか長い方。
    • 低用量 MTX: 毎週 30 mg 未満の MTX を服用している患者は、ウステキヌマブを投与する前に 2 週間のウォッシュアウト間隔を置いた後、登録の資格があります
    • ワクチン：治験薬の初回投与前3か月以内にカルメット・ゲラン桿菌（BCG）以外の生ウイルスまたは細菌ワクチン接種を受けた被験者、または研究中に生ウイルスまたは生細菌ワクチン接種を受ける予定の被験者、またはウステキヌマブの最終投与後 3 か月以内は対象外です。 治験薬の最初の投与前の12か月以内にBCGワクチンを接種した被験者、または治験中にBCGワクチンを接種することが予想される被験者、またはウステキヌマブの最後の投与から最大12か月後も適格ではありません。