Ustekinumab för behandling av jättecellarterit (UGCA)

Inklusionskriterier: Ämnen måste uppfylla följande kriterier

1. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och följa studieprotokollet

2. Diagnos av GCA klassificerad enligt följande kriterier:

   • Ålder 50 år eller äldre
   • Anamnes med erytrosedimentationshastighet (ESR) ≥ 50 mm/timme eller C-reaktivt protein (CRP) ≥ 10 mg/L

   OCH minst ett av följande:

   • Kraniala symtom på GCA
   • Symtom på polymyalgia rheumatica (PMR)

   OCH minst ett av följande:

   • Temporal artärbiopsi avslöjar egenskaper hos GCA
   • Bevis på vaskulit i stora kärl genom angiografi eller tvärsnittsavbildning
3. Aktiv nystartad eller återfallande aktiv sjukdom

Exklusions kriterier:

1. Allergier: Försökspersoner som har tidigare haft allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion i samband med administrering av monoklonala antikroppar eller antikroppsfragment.
2. Systemisk infektion: Försökspersoner som har en aktiv systemisk infektion.
3. Allvarlig infektion: Försökspersoner som har haft allvarliga infektioner eller någon större infektionsepisod som kräver sjukhusvistelse eller behandling med IV-antibiotika inom 4 veckor efter inskrivningen.
4. Kronisk eller återkommande infektion: Försökspersoner som har kronisk eller återkommande bakteriell, virus-, svamp-, mykobakteriell eller protozoinfektion.
5. Opportunistisk infektion: Försökspersoner som har, eller har haft, en opportunistisk infektion inom 6 månader före inskrivningen.
6. Försökspersoner som har aktiv hepatit B eller aktiv hepatit C eller en dokumenterad historia av HIV
7. Latent tuberkulosinfektion
8. Malignitet
9. Patienter med tecken på allvarlig okontrollerad samtidig kardiovaskulär sjukdom, nervsystemet, lung-, njur-, lever-, endokrina, immunologiska, psykiatriska eller gastrointestinala sjukdomar som kan störa deltagandet i prövningen enligt protokollet.
10. Försökspersoner med transplanterade organ (med undantag för en hornhinnetransplantation > 3 månader före screening)
11. Stor operation inom 8 veckor före screening eller planerad större operation inom 12 månader efter Baseline
12. Graviditet

13. Följande laboratorieavvikelser

    • Hemoglobin < 8 gr/dL
    • Blodplättar < 100/mm3
    • Antal vita blodkroppar (WBC) < 3000/mm3
    • Absolut antal neutrofiler < 2000/mm3
    • Absolut lymfocytantal < 500/mm3
    • Serumkreatinin > 1,4 mg/dL hos kvinnliga försökspersoner och > 1,6 mg/dL hos manliga försökspersoner
    • Totalt bilirubin > 2 mg/dL
    • Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 1,5 X övre normalgränsen
    • Positivt hepatit B-ytantigen, hepatit B-kärnantikropp eller hepatit C-antikropp

14. Förbjudna mediciner:

    • Försökspersoner som fick metotrexat (MTX) > 30 mg per vecka, azatioprin, mykofenolatmofetil, cyklofosfamid, klorambucil, takrolimus, leflunomid, canakinumab, belimumab, abatacept, tocilizumab, secukinumab, inflixiceptmab, inflixiceptmab, adalimum-ab, golimumon, 3-lim, 3, 3, 2, 3, 2, 3, 2, 3, 2, 2, 2, tid före inskrivningen.
    • Försökspersoner som hade behandling med något anti-klusterbeteckning antigen (CD)20-medel (t.ex. rituximab) inom 9-månadersperioden före inskrivningen
    • Försökspersoner som använde något prövningsläkemedel inom 1 månad före inskrivningen eller inom 5 halveringstider från prövningsmedlet, beroende på vilket som är längst.
    • Låg dos MTX: Patienter på < 30 mg MTX varje vecka kommer att vara berättigade till inskrivning efter ett 2-veckors tvättintervall innan de får ustekinumab
    • Vacciner: Försökspersoner som fått andra levande virus- eller bakterievaccinationer än bacille Calmette-Guerin (BCG) inom 3 månader före den första administreringen av studiemedlet, eller som förväntas få levande virus eller levande bakteriella vaccinationer under studien, eller upp till 3 månader efter den senaste administreringen av ustekinumab är inte kvalificerade. Försökspersoner som fick BCG-vaccin inom 12 månader före den första administreringen av studiemedlet, eller förväntas få BCG-vaccin under studien, eller upp till 12 månader efter den senaste administreringen av ustekinumab är inte heller kvalificerade.