Ustekinumab for behandling av kjempecellearteritt (UGCA)

Inkluderingskriterier: Emner må oppfylle følgende kriterier

1. Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprotokollen

2. Diagnose av GCA klassifisert i henhold til følgende kriterier:

   • Alder 50 år eller eldre
   • Anamnese med erytrosedimentasjonshastighet (ESR) ≥ 50 mm/time eller C-reaktivt protein (CRP) ≥ 10 mg/L

   OG minst ett av følgende:

   • Kraniale symptomer på GCA
   • Symptomer på polymyalgia rheumatica (PMR)

   OG minst ett av følgende:

   • Temporal arteriebiopsi som avslører trekk ved GCA
   • Bevis på vaskulitt i store kar ved angiografi eller tverrsnittsavbildning
3. Aktiv nyoppstått eller residiverende aktiv sykdom

Ekskluderingskriterier:

1. Allergier: Personer som tidligere har hatt alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon forbundet med administrering av monoklonale antistoffer eller antistofffragmenter.
2. Systemisk infeksjon: Personer som har en aktiv systemisk infeksjon.
3. Alvorlig infeksjon: Personer som har hatt alvorlige infeksjoner, eller en større episode av infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller behandling med IV-antibiotika innen 4 uker etter registrering.
4. Kronisk eller tilbakevendende infeksjon: Personer som har kronisk eller tilbakevendende bakteriell, viral, sopp-, mykobakteriell eller protozoinfeksjon.
5. Opportunistisk infeksjon: Personer som har, eller har hatt, en opportunistisk infeksjon innen 6 måneder før innmelding.
6. Personer som har aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C eller en dokumentert historie med HIV
7. Latent tuberkuloseinfeksjon
8. Malignitet
9. Personer med tegn på alvorlig ukontrollert samtidig kardiovaskulær sykdom, nervesystem, lunge, nyre, lever, endokrin, immunologisk, psykiatrisk eller gastrointestinal sykdom som kan forstyrre deltakelse i forsøket i henhold til protokollen.
10. Personer med transplanterte organer (med unntak av en hornhinnetransplantasjon > 3 måneder før screening)
11. Større operasjon innen 8 uker før screening eller planlagt større operasjon innen 12 måneder etter baseline
12. Svangerskap

13. Følgende laboratorieavvik

    • Hemoglobin < 8 gr/dL
    • Blodplater < 100/mm3
    • Antall hvite blodlegemer (WBC) < 3000/mm3
    • Absolutt nøytrofiltall < 2000/mm3
    • Absolutt antall lymfocytter < 500/mm3
    • Serumkreatinin > 1,4 mg/dL hos kvinnelige forsøkspersoner og > 1,6 mg/dL hos mannlige forsøkspersoner
    • Total bilirubin > 2 mg/dL
    • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 1,5 X øvre normalgrense
    • Positivt hepatitt B overflateantigen, hepatitt B kjerneantistoff eller hepatitt C antistoff

14. Forbudte medisiner:

    • Forsøkspersoner som fikk metotreksat (MTX) > 30 mg ukentlig, azatioprin, mykofenolatmofetil, cyklofosfamid, klorambucil, takrolimus, leflunomid, canakinumab, belimumab, abatacept, tocilizumab, secukinumab, inflixiceptmab, inflixiceptmab, golimumzert, etanolium-ab, 3-lim, etanolium, perioden før innmelding.
    • Forsøkspersoner som hadde behandling med et hvilket som helst anti-klyngebetegnelse antigen (CD)20-middel (f.eks. rituximab) i løpet av 9-månedersperioden før innmelding
    • Personer som brukte et undersøkelsesmiddel innen 1 måned før registrering eller innen 5 halveringstider av undersøkelsesmidlet, avhengig av hva som er lengst.
    • Lavdose MTX: Pasienter på < 30 mg MTX ukentlig vil være kvalifisert for registrering etter et 2-ukers utvaskingsintervall før de får ustekinumab
    • Vaksiner: Personer som mottok andre levende virus- eller bakterievaksinasjoner enn bacille Calmette-Guerin (BCG) innen 3 måneder før første administrasjon av studiemiddelet, eller som forventes å motta levende virus eller levende bakterievaksinasjoner under studien, eller inntil 3 måneder etter siste administrering av ustekinumab er ikke kvalifisert. Personer som mottok BCG-vaksiner innen 12 måneder før første administrasjon av studiemiddelet, eller som forventes å motta BCG-vaksiner i løpet av studien, eller opptil 12 måneder etter siste administrasjon av ustekinumab, er heller ikke kvalifisert.