Устекинумаб для лечения гигантоклеточного артериита (UGCA)

Критерии включения: Субъекты должны соответствовать следующим критериям

1. Способен и желает предоставить письменное информированное согласие и соблюдать протокол исследования

2. Диагноз ГКА классифицируют по следующим критериям:

   • Возраст 50 лет и старше
   • Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) ≥ 50 мм/час или С-реактивный белок (СРБ) ≥ 10 мг/л в анамнезе

   И хотя бы одно из следующего:

   • Черепные симптомы ГКА
   • Симптомы ревматической полимиалгии (ПМР)

   И хотя бы одно из следующего:

   • Биопсия височной артерии, выявляющая признаки ГКА
   • Признаки васкулита крупных сосудов при ангиографии или визуализации поперечного сечения
3. Активное новое начало или рецидивирующее активное заболевание

Критерий исключения:

1. Аллергии: Субъекты, у которых в анамнезе были тяжелые аллергические или анафилактические реакции, связанные с введением моноклональных антител или фрагментов антител.
2. Системная инфекция: Субъекты с активной системной инфекцией.
3. Серьезная инфекция: Субъекты, у которых были серьезные инфекции или любой серьезный эпизод инфекции, требующий госпитализации или лечения внутривенными антибиотиками в течение 4 недель после зачисления.
4. Хроническая или рецидивирующая инфекция: Субъекты с хронической или рецидивирующей бактериальной, вирусной, грибковой, микобактериальной или протозойной инфекцией.
5. Оппортунистическая инфекция: Субъекты, у которых была или была оппортунистическая инфекция в течение 6 месяцев до регистрации.
6. Субъекты с активным гепатитом В или активным гепатитом С или документально подтвержденным ВИЧ-статусом в анамнезе
7. Латентная туберкулезная инфекция
8. Злокачественность
9. Субъекты с признаками серьезных неконтролируемых сопутствующих сердечно-сосудистых, нервных, легочных, почечных, печеночных, эндокринных, иммунологических, психических или желудочно-кишечных заболеваний, которые могут помешать участию в исследовании в соответствии с протоколом.
10. Субъекты с трансплантированными органами (за исключением трансплантации роговицы > 3 месяцев до скрининга)
11. Обширное хирургическое вмешательство в течение 8 недель до скрининга или запланированное серьезное хирургическое вмешательство в течение 12 месяцев после исходного уровня
12. Беременность

13. Следующие лабораторные отклонения

    • Гемоглобин < 8 г/дл
    • Тромбоциты < 100/мм3
    • Количество лейкоцитов (WBC) < 3000/мм3
    • Абсолютное количество нейтрофилов < 2000/мм3
    • Абсолютное количество лимфоцитов < 500/мм3
    • Креатинин сыворотки > 1,4 мг/дл у женщин и > 1,6 мг/дл у мужчин
    • Общий билирубин > 2 мг/дл
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 1,5 X верхний предел нормы
    • Положительный поверхностный антиген гепатита В, ядерное антитело гепатита В или антитело гепатита С

14. Запрещенные лекарства:

    • Субъекты, получавшие метотрексат (MTX) > 30 мг еженедельно, азатиоприн, микофенолата мофетил, циклофосфамид, хлорамбуцил, такролимус, лефлуномид, канакинумаб, белимумаб, абатацепт, тоцилизумаб, секукинумаб, инфликсимаб, этанерцепт, адалимумаб, голимумаб или цертолизумаб в течение 3 месяцев период до зачисления.
    • Субъекты, получавшие лечение любым агентом против кластерного антигена (CD) 20 (например, ритуксимабом) в течение 9-месячного периода до регистрации.
    • Субъекты, которые использовали любой исследуемый препарат в течение 1 месяца до регистрации или в течение 5 периодов полураспада исследуемого агента, в зависимости от того, что дольше.
    • Низкие дозы метотрексата: пациенты, принимающие менее 30 мг метотрексата еженедельно, будут иметь право на регистрацию после 2-недельного интервала вымывания перед приемом устекинумаба.
    • Вакцины: Субъекты, которые получили какие-либо живые вирусные или бактериальные вакцины, кроме бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ), в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого агента или, как ожидается, получат какие-либо живые вирусные или живые бактериальные вакцины во время исследования, или до 3 месяцев после последнего введения устекинумаба не подходят. Субъекты, получившие вакцину БЦЖ в течение 12 месяцев до первого введения исследуемого агента, или ожидаемые введения вакцины БЦЖ во время исследования, или до 12 месяцев после последнего введения устекинумаба, также не подходят.