Ustekinumab til behandling af kæmpecellearteritis (UGCA)

Inklusionskriterier: Emner skal opfylde følgende kriterier

1. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen

2. Diagnose af GCA klassificeret efter følgende kriterier:

   • Alder 50 år eller ældre
   • Anamnese med erythrosedimentationshastighed (ESR) ≥ 50 mm/time eller C-reaktivt protein (CRP) ≥ 10 mg/L

   OG mindst én af følgende:

   • Kraniale symptomer på GCA
   • Symptomer på polymyalgia rheumatica (PMR)

   OG mindst én af følgende:

   • Temporal arteriebiopsi afslører træk ved GCA
   • Bevis for vaskulitis i store kar ved angiografi eller tværsnitsbilleddannelse
3. Aktiv nyopstået eller recidiverende aktiv sygdom

Ekskluderingskriterier:

1. Allergier: Personer, som tidligere har haft alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion i forbindelse med administration af monoklonale antistoffer eller antistoffragmenter.
2. Systemisk infektion: Personer, der har en aktiv systemisk infektion.
3. Alvorlig infektion: Forsøgspersoner, der har haft alvorlige infektioner eller en større episode af infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med IV-antibiotika inden for 4 uger efter indskrivning.
4. Kronisk eller tilbagevendende infektion: Forsøgspersoner, der har kronisk eller tilbagevendende bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel eller protozoinfektion.
5. Opportunistisk infektion: Forsøgspersoner, der har eller har haft en opportunistisk infektion inden for 6 måneder før indskrivning.
6. Forsøgspersoner, der har aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C eller en dokumenteret anamnese med HIV
7. Latent tuberkuloseinfektion
8. Malignitet
9. Personer med tegn på alvorlig ukontrolleret samtidig kardiovaskulær sygdom, nervesystem, lunge-, nyre-, lever-, endokrine, immunologiske, psykiatriske eller gastrointestinale sygdom, som kan interferere med deltagelse i forsøget i henhold til protokollen.
10. Personer med transplanterede organer (med undtagelse af en hornhindetransplantation > 3 måneder før screening)
11. Større operation inden for 8 uger før screening eller planlagt større operation inden for 12 måneder efter baseline
12. Graviditet

13. Følgende laboratorieabnormiteter

    • Hæmoglobin < 8 gr/dL
    • Blodplader < 100/mm3
    • Antal hvide blodlegemer (WBC) < 3000/mm3
    • Absolut neutrofiltal < 2000/mm3
    • Absolut lymfocyttal < 500/mm3
    • Serumkreatinin > 1,4 mg/dL hos kvindelige forsøgspersoner og > 1,6 mg/dL hos mandlige forsøgspersoner
    • Total bilirubin > 2 mg/dL
    • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 1,5 X øvre normalgrænse
    • Positivt hepatitis B overfladeantigen, hepatitis B kerneantistof eller hepatitis C antistof

14. Forbudte medicin:

    • Forsøgspersoner, som fik methotrexat (MTX) > 30 mg ugentligt, azathioprin, mycophenolatmofetil, cyclophosphamid, chlorambucil, tacrolimus, leflunomid, canakinumab, belimumab, abatacept, tocilizumab, secukinumab, inflixiumab, golimumerab, etanoliumerab, go3limumerab, etanoliumerab, golimumer, periode før tilmelding.
    • Forsøgspersoner, der havde behandling med et hvilket som helst anti-klyngebetegnelse antigen (CD)20-middel (f.eks. rituximab) inden for 9-måneders perioden før indskrivning
    • Forsøgspersoner, der brugte et forsøgslægemiddel inden for 1 måned før tilmelding eller inden for 5 halveringstider af forsøgsmidlet, alt efter hvad der er længst.
    • Lavdosis MTX: Patienter på < 30 mg MTX ugentligt vil være berettiget til optagelse efter et 2-ugers udvaskningsinterval, før de får ustekinumab
    • Vacciner: Forsøgspersoner, der har modtaget andre levende virus- eller bakterievaccinationer end bacille Calmette-Guerin (BCG) inden for 3 måneder før den første administration af undersøgelsesmidlet, eller som forventes at modtage levende virus eller levende bakterielle vaccinationer under undersøgelsen, eller op til 3 måneder efter den sidste administration af ustekinumab er ikke kvalificerede. Forsøgspersoner, der modtog BCG-vacciner inden for de 12 måneder før den første administration af forsøgsmidlet, eller som forventes at modtage BCG-vacciner under undersøgelsen eller op til 12 måneder efter den sidste administration af ustekinumab, er heller ikke berettigede.