Ustekinumabi jättisoluarteriitin hoitoon (UGCA)

Osallistumiskriteerit: Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit

1. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimuspöytäkirjaa

2. GCA:n diagnoosi luokitellaan seuraavien kriteerien mukaan:

   • Ikä 50 vuotta tai vanhempi
   • Aiempi erytrosedimentaationopeus (ESR) ≥ 50 mm/h tai C-reaktiivinen proteiini (CRP) ≥ 10 mg/l

   JA ainakin yksi seuraavista:

   • GCA:n kallon oireet
   • Polymyalgia rheumatican (PMR) oireet

   JA ainakin yksi seuraavista:

   • Temporaalinen valtimobiopsia paljastaa GCA:n piirteet
   • Todisteet suurten verisuonten vaskuliitista angiografialla tai poikkileikkauskuvauksella
3. Aktiivinen uusi tai uusiutuva aktiivinen sairaus

Poissulkemiskriteerit:

1. Allergiat: Potilaat, joilla on aiemmin ollut vaikea allerginen tai anafylaktinen reaktio, joka liittyy monoklonaalisten vasta-aineiden tai vasta-ainefragmenttien antamiseen.
2. Systeeminen infektio: Potilaat, joilla on aktiivinen systeeminen infektio.
3. Vakava infektio: Potilaat, joilla on ollut vakavia infektioita tai mikä tahansa vakava infektiojakso, joka on vaatinut sairaalahoitoa tai IV-antibioottihoitoa 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
4. Krooninen tai toistuva infektio: Potilaat, joilla on krooninen tai toistuva bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri- tai alkueläininfektio.
5. Opportunistinen infektio: Tutkittavat, joilla on tai on ollut opportunistinen infektio 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
6. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C tai joilla on dokumentoitu HIV-historia
7. Piilevä tuberkuloosi-infektio
8. Pahanlaatuisuus
9. Potilaat, joilla on todisteita vakavasta kontrolloimattomasta samanaikaisesta sydän- ja verisuoni-, hermosto-, keuhko-, munuais-, maksa-, endokriinisestä, immunologisesta, psykiatrisesta tai maha-suolikanavan sairaudesta, joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista protokollan mukaisesti.
10. Potilaat, joille on siirretty elimiä (lukuun ottamatta sarveiskalvonsiirtoa > 3 kuukautta ennen seulontaa)
11. Suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu suuri leikkaus 12 kuukauden sisällä lähtötilanteesta
12. Raskaus

13. Seuraavat laboratoriopoikkeamat

    • Hemoglobiini < 8 g/dl
    • Verihiutaleet < 100/mm3
    • Valkosolujen määrä (WBC) < 3000/mm3
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 2000/mm3
    • Absoluuttinen lymfosyyttien määrä < 500/mm3
    • Seerumin kreatiniini > 1,4 mg/dl naisilla ja > 1,6 mg/dl miehillä
    • Kokonaisbilirubiini > 2 mg/dl
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,5 kertaa normaalin yläraja
    • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti B -ydinvasta-aine tai hepatiitti C -vasta-aine

14. Kielletyt lääkkeet:

    • Koehenkilöt, jotka saivat metotreksaattia (MTX)> 30 mg viikoittaista, atsatiopriiniä, mykofenolaattimofetitilia, syklofosfamidia, klorambukiilia, takrolimuusia, leflunomidia, kanakinumabia, belimumabia, abatacept-, tocilitsumabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabiabisia aika ennen ilmoittautumista.
    • Koehenkilöt, joita on hoidettu millä tahansa anti-klusterinimityksen antigeeni (CD)20 aineella (esim. rituksimabilla) 9 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
    • Koehenkilöt, jotka käyttivät mitä tahansa tutkimuslääkettä kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai viiden puoliintumisajan sisällä tutkittavasta aineesta sen mukaan, kumpi on pidempi.
    • Pieniannoksinen MTX: Potilaat, jotka saavat < 30 mg MTX:ää viikossa, voidaan ottaa mukaan 2 viikon pesujakson jälkeen ennen ustekinumabin saamista.
    • Rokotteet: Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa elävää virusta tai bakteeria vastaan ​​rokotettuja muita kuin Calmette-Guerin-basillia (BCG) kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa tai joiden odotetaan saavan mitä tahansa elävää virusta tai eläviä bakteerirokotuksia tutkimuksen aikana, tai enintään 3 kuukautta viimeisen ustekinumabin annon jälkeen. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet BCG-rokotteita 12 kuukauden aikana ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa tai joiden odotetaan saavan BCG-rokotteita tutkimuksen aikana tai enintään 12 kuukautta viimeisen ustekinumabin annon jälkeen, eivät myöskään ole kelvollisia.