급성 GvHD 치료를 위한 GLASSIA의 2/3상 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 시점에 18세 이상인 남성 또는 여성 참가자
2. 조혈모세포이식(HSCT) 수혜자
3. 참가자가 조혈모세포이식을 요구한 질병 적응증은 차도 상태여야 합니다.
4. 하부 위장관(GI) 침범(수정된 국제 골수 이식 등록[IBMTR] 심각도 1~4단계[>500mL 설사/일])을 포함하여 새로 진단된 급성 이식편대숙주병(GvHD), 다른 기관이 있거나 없음 시스템 참여.
5. GI GvHD 확인에 대한 정보에 입각한 동의 후 7일 이내에 하부 GI 생검을 받을 의향이 있거나 받아야 합니다. 생검 결과는 치료를 시작하는 데 필요하지 않습니다. 그러나 생검 결과가 aGvHD와 일치하지 않으면 GLASSIA 치료가 중단됩니다.
6. 참여자는 전신 코르티코스테로이드를 투여받고 있어야 합니다. 메틸프레드니솔론/전신 스테로이드를 사용한 치료는 등록 후 연구 치료의 첫 번째 투여 전 72시간 이내에 시작되어야 합니다.
7. 골수 생착의 증거(절대 호중구 수 ≥0.5 x 10^9/L)
8. 설사로 나타나는 하부 GI GvHD는 설사의 다른 원인이 배제되어야 합니다(예: Clostridium difficile 또는 사이토메갈로바이러스[CMV] 감염 또는 경구 마그네슘 투여에 대해 음성).
9. Karnofsky 성능 점수 ≥50%
10. 가임기 여성인 경우, 참가자는 음성 혈액 임신 테스트를 제시합니다.
11. 가임 남성 성 파트너가 있는 가임 여성은 연구 기간 동안 적절한 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
12. 남성은 적절한 피임법을 사용해야 하며 연구 기간 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
13. 참가자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 만성 GvHD 증상이 있는 참여자
2. 급성/만성 GvHD 중첩 증후군이 있는 참가자
3. 기증자 림프구 주입 후 GvHD가 발생한 참가자
4. 등록 전 6개월 이내에 심근경색이 있거나 New York Heart Association Class III 또는 IV 심부전, 제어되지 않는 협심증, 제어되지 않는 중증 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 능동 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거가 있는 참가자. 연구 치료제의 첫 번째 투약 전에 스크리닝 시 모든 심전도(ECG) 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
5. 재발성 악성 종양의 증거가 있는 참여자
6. veno-occlusive disease (즉, sinusoidal obstruction syndrome)가 있는 참여자
7. 지속적인 예방(예: 사이클로스포린 및/또는 마이코페놀레이트 모페틸 등) 또는 코르티코스테로이드 요법 이외의 GvHD 치료를 받는 참가자. 또한, 연구 치료의 첫 번째 투여 전 72시간 이상 더 낮은 GI 침범이 있는 급성 GvHD에 대한 코르티코스테로이드 요법의 첫 번째 투여를 받은 참가자는 연구에 적합하지 않습니다.
8. 최소 1개의 장기 부전을 포함하는 중증 패혈증이 있는 참여자
9. 인체면역결핍바이러스(HIV) 핵산검사에서 혈청양성 또는 양성인 참가자
10. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 있는 참여자
11. 참가자는 등록 전 30일 이내에 조사 제품(IP) 또는 조사 장치를 포함하는 다른 임상 연구에 참여했거나 이 연구 과정 동안 IP 또는 조사 장치를 포함하는 다른 임상 연구에 참여할 예정입니다.
12. 여성인 경우 참가자가 등록 당시 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우
13. 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환이 있는 참여자
14. 참가자는 조사자의 가족 또는 직원입니다.