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폐이식에서 Glassia® 정맥주사 치료의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구

2021년 8월 31일 업데이트: Kamada, Ltd.

개념 증명(POC) 연구, 제2상, 공개 라벨, 무작위, 표준 관리 - 통제, 단일 센터 연구 제1차 폐 이식에서 인간 알파-1 항트립신(AAT)[GLASSIA®] 치료의 안전성 및 효능 평가

이 연구는 폐 이식에서 정맥 GLASSIA® 치료의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 및 만성 거부 반응을 포함하여 폐 염증의 에피소드 동안 AAT(GLASSIA) 요법의 사용을 지지하는 임상적 근거가 있습니다. AAT는 위험이 거의 없이 일반 면역억제제보다 우수한 병원성 염증의 보다 특이적인 표적 예방을 제공할 수 있습니다. AAT는 하부 기도에서 Neutrophil elastase(NE)의 주요 억제제이며 AAT 결핍 환자는 폐의 이 영역에서 단백질 농도가 낮습니다. 이것은 폐에서 방출되는 엘라스타제의 양이 AAT의 양을 초과하는 결핍 환자에서 폐기종 발생의 프로테이나제/항프로테이나제 이론을 설명합니다. 최종 결과는 폐 파괴 및 폐기종의 병리학적 변화로 이어지는 엘라스타제 활성의 지속성입니다. AAT의 투여는 폐 구조의 추가 파괴를 방지하고 폐 기능 장애를 유발하는 염증성 조절 장애를 줄이는 데 도움이 될 것입니다. BOS의 병태생리학적 주기의 특정 및 이전에 치료되지 않은 주요 구성 요소를 공격함으로써 AAT 요법은 폐 이식 수용자에서 BOS의 유병률을 감소시키고 이들 환자의 기대 수명을 연장할 것으로 예상됩니다. 이것은 POC 연구의 틀에서 안전성을 보장하기 위한 공개 라벨 연구가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Petach Tikva, 이스라엘
        • Pulmonary Institute - Rabin Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 동의서.
  2. 연령 ≥18세.
  3. 피험자는 표준 이식 절차에 따라 첫 번째 단일 또는 이중 폐 이식(심폐 이식 포함)을 받을 계획입니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 면역글로불린 A(IgA) 결핍과 알려진 항 IgA 항체를 가지고 있습니다.
  2. A형 간염 바이러스(HAV), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 파보바이러스 B19(PVB19) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 유형 1/2에 대한 스크리닝 당시 또는 양성 혈청학적 증거의 알려진 병력 전염병
  3. 알레르기, 혈장 제품에 대한 아나필락시스 또는 다른 출처의 인간 단백질을 포함하여 심각한 즉각적인 과민 반응의 병력이 있는 피험자.
  4. 연구 시작 시점의 임산부 또는 수유부 및 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성.
  5. 피험자의 사전동의 또는 연구 프로토콜의 요건 준수 능력을 손상시킬 수 있는 정신/정신 장애 또는 기타 의학적 장애의 존재.
  6. 알코올 남용 또는 알코올 남용 이력.
  7. 불법 약물.
  8. 첫 번째 폐 또는 심장-폐 이식 이외의 장기 이식 대상자
  9. 확장 및/또는 스텐트 삽입에 반응하지 않는 임상적으로 유의한 기관지 협착증
  10. 기준선 방문 전 30일 이내에 또 다른 중재적 임상 시험에 참여.
  11. 예정된 클리닉 방문에 참석할 수 없고 및/또는 연구 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
  12. 연구자의 의견에 따라 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 못하게 하는 기타 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 글래시아®
조사자의 재량에 따라 첫 번째 폐 이식 피험자에 대한 기관 치료 표준(SOC)에 추가되는 Glassia® IV 치료.
의약품: GLASSIA® 및 기관 표준 치료(SOC)
알파-1 항트립신(AAT) [GLASSIA®] 추가 약물 요법 및 기관 표준 치료(SOC)
다른 이름들:
  • GLASSIA 및 기관 치료 표준(SOC)
간섭 없음: 기관 치료 표준(SOC)
조사자의 재량에 따른 첫 번째 폐 이식 피험자를 위한 기관 치료 표준(SOC).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE 및/또는 SAE를 경험하는 피험자의 발생률
기간: 공부하는 동안
인과적으로 관련된 AE 및/또는 SAE를 경험하는 피험자의 발생률
공부하는 동안
급성 거부반응의 발생률 및 비율
기간: 연간
급성 거부반응의 발생률 및 비율
연간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 감염의 연간 비율(피험자당)
기간: 연간
폐 감염의 연간 비율(피험자당)
연간
폐쇄성 세기관지염이 발병하는 피험자의 발병률
기간: 공부하는 동안
폐쇄성 세기관지염이 발병하는 피험자의 발병률
공부하는 동안
폐기능 검사의 변화
기간: 기준선 및 전체 효과에서 변경
폐기능 검사의 변화
기준선 및 전체 효과에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kamada, Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Mordechai Kramer, MD, Pulmonary institute, Rabin Medical Center, Israel.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 26일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 11일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT2-LUNG-IV-IL-014

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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