- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02956941
개선된 미량영양소 섭취에 관한 행동 변화 커뮤니케이션이 에티오피아 남부 구라게 지역 메스칸 지역 학령기 아동의 영양 상태 및 학업 성과에 미치는 영향 (BCC)
일상적인 식이요법과 비교하여 BCC 개입의 효능을 확인하는 데 도움이 되도록 이 설계의 견고성을 활용하기 위해 군집 무작위 통제 시험을 선택했습니다. 이 프로토콜은 클러스터 무작위 시험에 대한 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 문 확장의 지침에 따라 개발되었습니다.
본 연구는 행동변화 의사소통 중재를 통한 미량영양소 섭취 개선이 학령기 아동의 영양상태 및 학업성취도에 미치는 영향을 평가하는 것을 목적으로 한다. 또한 영양 실조를 예방하거나 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 저자들이 아는 한, 포스터를 사용한 BCC 개입과 학교 교사와 학생들을 위한 강의는 에티오피아에서 일반적으로, 특히 연구 영역 맥락에서 아직 실증적으로 테스트되지 않았습니다. 현재 개입은 기존의 BCC 개입 도구, 즉 개입 강화를 상기시키는 강의 및 포스터의 사용을 결합한다는 점에서 독특합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 학령기 아동(SAC)은 학교에서의 학업 수행에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 영양실조에 취약합니다. 미량 영양소 결핍은 전 세계적으로 20억 명에 이르는 사람들에게 영향을 미칩니다. 이 중 약 2억 5천만 명이 철분, 비타민 A, 아연 및 요오드 결핍으로 고통받고 있습니다. 영양실조 또는 미량영양소 결핍은 등록률과 수료율을 낮춥니다. 영양 행동 변화 전략은 개인에게 건강 행동의 긍정적인 변화를 장려하는 데 필요한 자원, 지식, 기술, 동기 부여 및 강화를 제공합니다. 지금까지 행동 변화 의사소통(BCC)이 취학 연령 아동의 영양 상태, 미량 영양소 섭취 및 학업 성취도 향상에 미치는 영향에 대한 특히 연구 분야의 맥락에서 그리고 일반적으로 국가에서 어떠한 연구도 없습니다.
목적: 이 연구 프로토콜의 목적은 행동 변화 커뮤니케이션(BCC)이 남부 에티오피아의 취학 연령 아동의 영양 상태 및 학업 성과에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 가설은 개입군의 아이들이 대조군의 아이들보다 학업 성취도를 높이고 영양 상태와 미량 영양소 섭취를 더 많이 개선할 것이라는 것입니다.
방법: 위에서 언급한 목표를 달성하기 위해 클러스터 무작위 통제 시험을 수행하여 결과를 문제를 완화하기 위해 고안된 정책 및 전략에 대한 입력으로 사용할 것입니다. 10~15세 학생 370명으로 구성된 8개 학교에서 12개월 동안 클러스터 무작위 통제 실험을 실시할 예정입니다. 학교 개입에는 필수 영양 및 위생 행동(ENHA)에 대한 학생 및 과학 교사를 위한 BCC가 포함되며 영양사와 함께 하는 보건 교육의 배경에 따라 제공됩니다. 미량영양소 결핍 예방, 미량영양소 섭취, 인체측정학적 측정(신장 및 체중) 및 학업 성과 평가에 대한 인구통계학적 특성, 지식, 태도 및 실천(KAP)은 기준선, 중간선 및 최종선 평가 중에 이루어집니다. 자녀의 학업 성취도는 영어 및 수학 과목과 전체 과목 평균에 대해 얻은 학기 말 학기 결과를 사용하여 평가됩니다.
시험(n= 376)에는 클러스터에 따라 통제 클러스터 학교(CC)와 개입 클러스터 학교(IC)라는 두 개의 무작위로 할당된 팔이 있습니다. IC는 12개월 동안 두 가지 모드(강의 및 포스터)를 사용하여 영양 행동 변화 커뮤니케이션 중재를 받고 CC는 일상적인 식이 요법을 받습니다. 이 연구의 주요 결과는 어린이의 발육 부진, 미량 영양소 섭취, 식이 다양성 점수 및 학업 성과입니다. 설문지, 미량 영양소 결핍 예방의 KAP 및 인체 측정 측정을 사용하여 평가합니다. 이차 결과에는 날씬함, 저체중, 과체중 및 비만이 포함됩니다.
다변량 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 혼란 변수를 통제한 후 취학 연령 아동의 영양 상태 및 학업 성취도에 대한 독립적인 예측 변수를 식별합니다. BCC가 영양 상태 및 학업 성취도에 미치는 영향은 GEE(generalized estimating equations) 및/또는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 결정됩니다.
아동의 주요 결과, 발육 부진, 미량 영양소 섭취, 식이 다양성 점수 및 학업 성취도 각각에 대해 개입 및 대조군 간의 후속 조치에서 평균 변화의 차이를 비교합니다. 가설은 학교 내 아동의 클러스터링에 의해 유도된 상관관계를 설명할 일반화 선형 혼합 모델(GLMM)을 사용하여 치료 의도 원칙에 따라 테스트될 것입니다. 중재의 효과를 더 자세히 알아보기 위해 GLMM은 (1) 관심 있는 기준선 공변량을 조정하고, 영양 상태의 변화, 미량 영양소 결핍 예방의 KAP, 미량 영양소 섭취 및 식이 다양성 점수와 관련된 선험적 고려; (2) 개입 그룹 간에 다르게 분포하는 기준 변수를 조정합니다. (3) 치료 그룹과 다른 공변량 사이의 테스트 상호작용 항; (4) 완성자만 검사합니다. 2차 결과, 저체중 및 비만의 차이는 병렬 방식으로 분석됩니다. 위에서 언급한 요인들의 매개 및 조절 효과에 대해서도 살펴볼 것이다.
토론: 시험 결과는 Meskan 지역의 학교 환경에서 영양 BCC 혁신의 효과에 대한 증거를 제공할 것입니다. 그들은 아동 건강 서비스에서 행동 변화 커뮤니케이션의 영양 요소를 강화하기 위한 권장 사항을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oromia
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Jimma, Oromia, 에티오피아, 378
- 모병
- Jimma University
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연락하다:
- Tsedeke Wolde Hailemariam, Master
- 전화번호: +251910943069
- 이메일: tsedekewolde@yahoo.com
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연락하다:
- Tefera Belachew Lema, PhD
- 이메일: teferabelachew@gmail.com
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부수사관:
- Tefera Belachew Lema, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
참가자 포함 기준:
- 모든 클러스터의 수업에 동의한 모든 학생이 연구를 위해 모집됩니다.
참가자 제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 학교 이사와 학생은 시험에 참여할 자격이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ENHA(Essential Nutrition and Hygiene Action)에 대한 BCC
중재 그룹은 두 가지 모드(강의 및 포스터)를 사용하여 영양 행동 변화 커뮤니케이션에 대해 12개월 동안 받게 됩니다.
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미량 영양소 섭취 메시지에 대한 행동 변화 커뮤니케이션(BCC)은 미량 영양소 결핍 예방 및 통제에 대한 필수 영양 및 위생 조치(ENHA)를 기반으로 구현됩니다.
BCC 개입 교육 워크샵은 과학 교사에게 현지 언어로 수석 조사자/선임 의료 전문가가 제공합니다.
중재는 교장/학교 책임자의 감독 하에 과학 교사가 세 번 연속으로 학생들에게 제공합니다.
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간섭 없음: 제어 클러스터
대조군은 일상적인 식이요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연령 z 점수에 대한 키의 평균 변화로 평가한 선형 성장
기간: 개입 6개월(중간선) 및 12개월(종료선)에
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연구의 주요 결과는 10-15세 연령 z 점수에 대한 신장의 평균 변화로 평가되는 선형 성장(발육부진)일 것입니다.
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개입 6개월(중간선) 및 12개월(종료선)에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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