- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02956941
Efecto de la comunicación sobre el cambio de comportamiento sobre la mejora de la ingesta de micronutrientes en el estado nutricional y el rendimiento académico de los niños en edad escolar en el distrito de Meskan, zona de Gurage, sur de Etiopía (BCC)
Se eligió un ensayo controlado aleatorio por grupos para aprovechar la solidez de este diseño y ayudar a determinar la eficacia de la intervención de BCC en comparación con la práctica dietética habitual. Este protocolo se desarrolló de acuerdo con las pautas de la extensión de declaración de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT) para ensayos aleatorizados por grupos.
El presente estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de mejorar la ingesta de micronutrientes a través de una intervención de comunicación para el cambio de comportamiento en el estado nutricional y el rendimiento académico de los niños en edad escolar. Además, puede ayudar a prevenir o mitigar la desnutrición. Sin embargo, según el leal saber y entender de los autores, la intervención de BCC con carteles y conferencias para maestros y estudiantes de escuela aún no se ha probado empíricamente en general en Etiopía, específicamente en el contexto del área de estudio. La presente intervención es única en la combinación del uso de herramientas de intervención BCC convencionales, es decir, conferencias y carteles como recordatorio para el refuerzo de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Los niños en edad escolar (SAC) son vulnerables a la desnutrición que puede tener efectos adversos en su rendimiento académico en la escuela. La deficiencia de micronutrientes afecta a unos dos mil millones de personas en el mundo. Cerca de 250 millones de personas de este sufren de deficiencias de hierro, vitamina A, zinc y yodo son niños. La desnutrición o las deficiencias de micronutrientes conducen a menores tasas de matriculación y finalización. Una estrategia de cambio de comportamiento nutricional proporciona a las personas los recursos, conocimientos, habilidades, motivación y refuerzo necesarios para fomentar un cambio positivo en el comportamiento de salud. Hasta el momento, no existen estudios en el contexto del área de estudio en particular y en el país en general sobre el efecto de la comunicación para el cambio de comportamiento (CCC) en la mejora del estado nutricional, consumo de micronutrientes y rendimiento académico de los niños en edad escolar.
Objetivo: El objetivo de este protocolo de estudio es evaluar los efectos de la comunicación para el cambio de comportamiento (BCC) en el estado nutricional y el rendimiento académico de los niños en edad escolar en el sur de Etiopía. Las hipótesis son que los niños del brazo de intervención aumentarán su rendimiento académico y mejorarán su estado nutricional y la ingesta de micronutrientes más que los niños del brazo de control.
Métodos: Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados para lograr los objetivos antes mencionados, de modo que los hallazgos se utilicen como insumo para las políticas y estrategias que se diseñarán para mitigar el problema. Se llevará a cabo un ensayo de control aleatorio por grupos de doce meses en 8 escuelas de 370 estudiantes de diez a quince años. Se incluirá la intervención escolar BCC para estudiantes y profesores de ciencias sobre acciones esenciales de nutrición e higiene (ENHA) que se proporcionarán con antecedentes de educación para la salud con nutricionista. Las características demográficas, el conocimiento, la actitud y las prácticas (KAP) de la prevención de deficiencias de micronutrientes, la ingesta de micronutrientes, las medidas antropométricas (altura y peso) y la evaluación del rendimiento académico se realizarán durante la evaluación inicial, intermedia y final. El rendimiento académico de los niños se evaluará mediante el uso de los resultados semestrales obtenidos al final del período para las materias de inglés y matemáticas y para el promedio general de la materia.
El ensayo (n= 376) tiene dos brazos asignados aleatoriamente: un grupo de escuelas de control (CC) y un grupo de escuelas de intervención (IC) según su grupo. El IC se recibirá 12 meses sobre la intervención de comunicación para el cambio de comportamiento nutricional utilizando dos modos (conferencia y carteles), mientras que CC recibirá prácticas dietéticas de rutina. Los resultados principales de este estudio son el retraso en el crecimiento, la ingesta de micronutrientes, la puntuación de diversidad dietética y el rendimiento académico de los niños; evaluar mediante cuestionarios, CAP de prevención de carencias de micronutrientes y mediciones antropométricas. Los resultados secundarios incluyen delgadez, bajo peso, sobrepeso y obesidad.
Se utilizará un análisis de regresión logística multivariante para identificar predictores independientes del estado nutricional y el rendimiento académico de los niños en edad escolar después de controlar las variables de confusión. El efecto de BCC en el estado nutricional y el rendimiento académico se determinará utilizando ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) y/o modelos lineales de efectos mixtos.
Para cada uno de los resultados primarios, retraso del crecimiento, ingesta de micronutrientes, puntaje de diversidad dietética y rendimiento académico de los niños, se comparará la diferencia en el cambio medio en el seguimiento entre los brazos de intervención y control. Las hipótesis se probarán bajo el principio de intención de tratar utilizando modelos mixtos lineales generalizados (GLMM) que darán cuenta de la correlación inducida por la agrupación de niños dentro de las escuelas. Para explorar más a fondo el efecto de la intervención, se ajustarán GLMM que (1) se ajusten a las covariables de interés de la línea base, consideren a priori, relevantes para el cambio en el estado nutricional, KAP de prevención de deficiencias de micronutrientes, ingesta de micronutrientes y puntaje de diversidad dietética; (2) ajuste para las variables de línea de base que se distribuyen de manera diferente entre los grupos de intervención; (3) probar los términos de interacción entre el grupo de tratamiento y otras covariables; y (4) examinar únicamente a los que completan. Las diferencias en los resultados secundarios, bajo peso y obesidad se analizarán de forma paralela. También se explorarán los efectos mediadores y moderadores de los factores mencionados anteriormente.
Discusión: Los resultados del ensayo proporcionarán evidencia de la efectividad de la innovación BCC de nutrición en entornos escolares del distrito de Meskan. Brindarán recomendaciones para fortalecer el componente de nutrición de la comunicación para el cambio de comportamiento en los servicios de salud infantil.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oromia
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Jimma, Oromia, Etiopía, 378
- Reclutamiento
- Jimma University
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Contacto:
- Tsedeke Wolde Hailemariam, Master
- Número de teléfono: +251910943069
- Correo electrónico: tsedekewolde@yahoo.com
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Contacto:
- Tefera Belachew Lema, PhD
- Correo electrónico: teferabelachew@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Tefera Belachew Lema, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión de participantes:
- Se reclutarán para el estudio todos los estudiantes de las clases que den su consentimiento en todos los grupos.
Criterios de exclusión de participantes:
- Los directores de escuela y los estudiantes que no puedan dar su consentimiento informado no serán elegibles para participar en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BCC sobre Acciones Esenciales de Nutrición e Higiene (ENHAs)
El grupo de intervención recibirá 12 meses sobre comunicación para el cambio de comportamiento nutricional utilizando dos modos (conferencia y carteles).
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La comunicación de cambio de comportamiento (BCC) sobre los mensajes de ingesta de micronutrientes se implementará en base a las Acciones Esenciales de Nutrición e Higiene (ENHA) sobre la prevención y el control de las deficiencias de micronutrientes.
El investigador principal/profesional de la salud principal impartirá un taller de capacitación de intervención de BCC a los profesores de ciencias en el idioma local.
Las intervenciones serán entregadas a los estudiantes por sus maestros de ciencias bajo la supervisión del investigador principal/director de la escuela por tres veces consecutivas.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá prácticas dietéticas de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Crecimiento lineal evaluado por el cambio medio en la altura para la puntuación z de la edad
Periodo de tiempo: a los 6 meses (línea media) y a los 12 meses (línea final) de la intervención
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El resultado principal del estudio será el crecimiento lineal (retraso en el crecimiento) evaluado por el cambio medio en la altura para la puntuación z de la edad a los 10-15 años de edad.
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a los 6 meses (línea media) y a los 12 meses (línea final) de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4088/08
- 4086/2016 (Otro identificador: Jimma University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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