- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02956941
Efeito da Comunicação de Mudança de Comportamento sobre Melhor Ingestão de Micronutrientes sobre o Estado Nutricional e o Desempenho Acadêmico de Crianças em Idade Escolar no Distrito de Meskan, Zona de Gurage, Sul da Etiópia (BCC)
Um estudo randomizado controlado por cluster foi escolhido para explorar a robustez deste projeto para ajudar a verificar a eficácia da intervenção BCC em comparação com a prática dietética de rotina. Este protocolo foi desenvolvido de acordo com as diretrizes da extensão de declaração dos Padrões Consolidados de Relatos de Ensaios (CONSORT) para ensaios randomizados de cluster.
O presente estudo tem como objetivo avaliar o efeito de melhorar a ingestão de micronutrientes por meio de intervenção de comunicação para mudança de comportamento sobre o estado nutricional e o desempenho acadêmico de crianças em idade escolar. Além disso, pode ajudar a prevenir ou mitigar a desnutrição. No entanto, tanto quanto é do conhecimento dos autores, a intervenção BCC usando cartazes e palestras para professores e alunos ainda não foi testada empiricamente na Etiópia, especificamente no contexto da área de estudo. A presente intervenção é única em combinar o uso de ferramentas convencionais de intervenção do BCC, ou seja, palestras e pôsteres como lembrete para reforço da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Enquadramento: As crianças em idade escolar (SAC) são vulneráveis à desnutrição que pode ter efeitos adversos no seu desempenho académico na escola. A deficiência de micronutrientes afeta até dois bilhões de pessoas no mundo. Cerca de 250 milhões de pessoas sofrem de deficiências de ferro, vitamina A, zinco e iodo são crianças. A desnutrição ou deficiências de micronutrientes levam a menores taxas de matrícula e conclusão. Uma estratégia de mudança de comportamento nutricional fornece aos indivíduos os recursos, conhecimentos, habilidades, motivação e reforço necessários para encorajar uma mudança positiva no comportamento de saúde. Até o momento, não existem estudos no contexto da área de estudo em particular e no país em geral sobre o efeito da comunicação de mudança de comportamento (BCC) na melhoria do estado nutricional, ingestão de micronutrientes e desempenho acadêmico de crianças em idade escolar.
Objetivo: O objetivo deste protocolo de estudo é avaliar os efeitos da comunicação de mudança de comportamento (BCC) sobre o estado nutricional e o desempenho acadêmico de crianças em idade escolar no sul da Etiópia. As hipóteses são de que as crianças do braço de intervenção aumentarão seu desempenho acadêmico e melhorarão seu estado nutricional e ingestão de micronutrientes mais do que as crianças do braço de controle.
Métodos: Será realizado um ensaio randomizado controlado de cluster para atingir os objetivos acima mencionados, de modo que os resultados sejam usados como uma entrada para políticas e estratégias que serão desenhadas para mitigar o problema. Um ensaio clínico randomizado de conglomerados de doze meses será conduzido em 8 escolas de 370 alunos de dez a quinze anos de idade. A intervenção escolar incluirá BCC para alunos e professores de ciências sobre ações essenciais de nutrição e higiene (ENHAs) será fornecida por meio de educação em saúde com nutricionista. Características demográficas, conhecimento, atitude e práticas (KAP) de prevenção de deficiências de micronutrientes, ingestão de micronutrientes, medidas antropométricas (altura e peso) e avaliação de desempenho acadêmico serão durante a avaliação inicial, intermediária e final. O desempenho acadêmico das crianças será avaliado usando os resultados do semestre final obtidos para as disciplinas de inglês e matemática e para a média geral das disciplinas.
O ensaio (n= 376) tem dois braços atribuídos aleatoriamente: um cluster de controle escolas (CC) e escolas de cluster de intervenção (IC) de acordo com seu cluster. O IC receberá 12 meses sobre intervenção de comunicação de mudança de comportamento nutricional usando dois modos (palestra e pôsteres), enquanto o CC receberá práticas dietéticas de rotina. Os resultados primários deste estudo são retardo de crescimento, ingestão de micronutrientes, pontuação de diversidade alimentar e desempenho acadêmico das crianças; avaliar usando questionários, KAP de prevenção de deficiências de micronutrientes e medições antropométricas. Os resultados secundários incluem magreza, baixo peso, sobrepeso e obesidade.
Uma análise de regressão logística multivariada será usada para identificar preditores independentes do estado nutricional e desempenho escolar de crianças em idade escolar após o controle de variáveis de confusão. O efeito do BCC no estado nutricional e desempenho acadêmico será determinado usando equações de estimativa generalizada (GEE) e/ou modelos lineares de efeitos mistos.
Para cada um dos desfechos primários, déficit de crescimento, ingestão de micronutrientes, pontuação da diversidade alimentar e desempenho acadêmico das crianças, será comparada a diferença na mudança média no acompanhamento entre os braços de intervenção e de controle. As hipóteses serão testadas sob o princípio de intenção de tratar usando Modelos Lineares Mistos Generalizados (GLMMs) que darão conta da correlação induzida pelo agrupamento de crianças dentro das escolas. Para explorar ainda mais o efeito da intervenção, GLMMs serão adequados para (1) ajustar para covariáveis de linha de base de interesse, considerar a priori, relevantes para mudança no estado nutricional, KAP de prevenção de deficiências de micronutrientes, ingestão de micronutrientes e pontuação de diversidade alimentar; (2) ajuste para variáveis de linha de base distribuídas de forma diferente entre os grupos de intervenção; (3) testar os termos de interação entre o grupo de tratamento e outras covariáveis; e (4) examinar apenas os que completaram. As diferenças nos desfechos secundários, baixo peso e obesidade, serão analisadas paralelamente. Os efeitos mediadores e moderadores dos fatores mencionados acima também serão explorados.
Discussão: Os resultados do estudo fornecerão evidências da eficácia da inovação nutricional do BCC em ambientes escolares do distrito de Meskan. Eles fornecerão recomendações para fortalecer o componente nutricional da comunicação de mudança de comportamento nos serviços de saúde infantil.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oromia
-
Jimma, Oromia, Etiópia, 378
- Recrutamento
- Jimma University
-
Contato:
- Tsedeke Wolde Hailemariam, Master
- Número de telefone: +251910943069
- E-mail: tsedekewolde@yahoo.com
-
Contato:
- Tefera Belachew Lema, PhD
- E-mail: teferabelachew@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Tefera Belachew Lema, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão do participante:
- Todos os alunos que consentirem nas aulas em todos os grupos serão recrutados para o estudo.
Critérios de exclusão de participantes:
- Diretores de escolas e alunos que não puderem fornecer consentimento informado não serão elegíveis para participar do teste.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BCC sobre Nutrição Essencial e Ações de Higiene (ENHAs)
O grupo de intervenção receberá 12 meses sobre comunicação de mudança de comportamento nutricional usando dois modos (palestra e pôsteres).
|
A comunicação de mudança comportamental (BCC) nas mensagens de ingestão de micronutrientes será implementada com base nas Ações Essenciais de Nutrição e Higiene (ENHAs) na prevenção e controle de deficiências de micronutrientes.
O workshop de treinamento em intervenção BCC será ministrado a professores de ciências pelo investigador principal/profissional de saúde sênior no idioma local.
As intervenções serão entregues aos alunos pelos seus professores de ciências sob a supervisão do investigador principal/diretor da escola por três vezes consecutivas.
|
|
Sem intervenção: Cluster de controle
O grupo controle receberá práticas dietéticas de rotina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Crescimento linear conforme avaliado pela mudança média na altura para a pontuação z da idade
Prazo: aos 6 meses (linha intermediária) e aos 12 meses (linha final) da intervenção
|
O resultado primário do estudo será o crescimento linear (atraso no crescimento), conforme avaliado pela alteração média na altura para a pontuação z da idade aos 10-15 anos de idade.
|
aos 6 meses (linha intermediária) e aos 12 meses (linha final) da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4088/08
- 4086/2016 (Outro identificador: Jimma University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .