- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02956941
Влияние сообщения об изменении поведения об улучшении потребления микронутриентов на статус питания и успеваемость детей школьного возраста в округе Мескан, зона Гураге, Южная Эфиопия (BCC)
Кластерное рандомизированное контролируемое исследование было выбрано для использования надежности этого дизайна, чтобы помочь установить эффективность вмешательства BCC по сравнению с обычной диетической практикой. Этот протокол был разработан в соответствии с рекомендациями расширения заявления «Сводные стандарты отчетности об испытаниях» (CONSORT) для кластерных рандомизированных испытаний.
Настоящее исследование направлено на оценку влияния улучшения потребления микронутриентов посредством коммуникативного вмешательства по изменению поведения на статус питания и успеваемость детей школьного возраста. Кроме того, это может помочь предотвратить или смягчить последствия недоедания. Однако, насколько известно авторам, вмешательство BCC с использованием плакатов и лекция для школьных учителей и учащихся еще не прошли эмпирическую проверку в целом в Эфиопии, особенно в контексте области исследования. Настоящее вмешательство уникально тем, что сочетает в себе использование традиционных инструментов вмешательства BCC, то есть лекции и плакаты в качестве напоминания о подкреплении вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исходная информация. Дети школьного возраста (ДШК) уязвимы к недоеданию, что может отрицательно сказаться на их успеваемости в школе. Дефицит питательных микроэлементов затрагивает до двух миллиардов человек в мире. Около 250 миллионов человек из них страдают дефицитом железа, витамина А, цинка и йода – дети. Недоедание или дефицит микронутриентов приводят к более низким показателям зачисления и окончания школы. Стратегия изменения поведения в отношении питания обеспечивает людей необходимыми ресурсами, знаниями, навыками, мотивацией и подкреплением, необходимыми для поощрения позитивных изменений в отношении к здоровью. До настоящего времени отсутствуют какие-либо исследования в контексте изучаемой области в частности и в стране в целом о влиянии коммуникации по изменению поведения (ИКП) на улучшение нутритивного статуса, потребления микронутриентов и успеваемости детей школьного возраста.
Цель: целью этого протокола исследования является оценка влияния коммуникации об изменении поведения (BCC) на статус питания и успеваемость детей школьного возраста в Южной Эфиопии. Гипотезы заключаются в том, что дети в экспериментальной группе повысят свою успеваемость и улучшат свой пищевой статус и потребление микронутриентов в большей степени, чем дети в контрольной группе.
Методы: кластерное рандомизированное контролируемое исследование будет проведено для достижения вышеупомянутых целей, так что результаты будут использованы в качестве исходных данных для политики и стратегий, которые будут разработаны для смягчения проблемы. Двенадцатимесячное кластерное рандомизированное контрольное исследование будет проведено в 8 школах с участием 370 учащихся в возрасте от десяти до пятнадцати лет. Школьное вмешательство будет включать BCC для учащихся и учителей естественных наук по основным действиям в области питания и гигиены (ENHA), которые будут предоставлены фоном санитарного просвещения с диетологом. Демографические характеристики, знания, отношение и практика (KAP) предотвращения дефицита питательных микроэлементов, потребление питательных микроэлементов, антропометрические измерения (рост и вес) и оценка академической успеваемости будут проводиться во время базовой, промежуточной и конечной оценки. Успеваемость детей будет оцениваться с использованием результатов последнего семестра, полученных по предметам английского языка и математики, а также по общему среднему предмету.
В исследовании (n = 376) было две группы, рандомизированно распределенные: контрольная кластерная школа (CC) и интервенционная кластерная школа (IC) в соответствии с их кластером. IC будет предоставлено 12 месяцев на коммуникационное вмешательство по изменению поведения в отношении питания с использованием двух способов (лекция и плакаты), в то время как CC получит обычные диетические практики. Основными результатами этого исследования являются отставание в росте, потребление микронутриентов, оценка диетического разнообразия и успеваемость детей; оценить с помощью вопросников, КАР профилактики дефицита микронутриентов и антропометрических измерений. Вторичные исходы включают худобу, недостаточный вес, избыточный вес и ожирение.
Многофакторный логистический регрессионный анализ будет использоваться для выявления независимых предикторов состояния питания и успеваемости детей школьного возраста после учета смешанных переменных. Влияние BCC на статус питания и успеваемость будет определяться с использованием обобщенных оценочных уравнений (GEE) и/или линейных моделей смешанных эффектов.
Для каждого из первичных исходов, таких как задержка роста, потребление микроэлементов, оценка диетического разнообразия и академическая успеваемость детей, будет сравниваться разница в средних изменениях при последующем наблюдении между экспериментальной и контрольной группами. Гипотезы будут проверены в соответствии с принципом намерения лечить с использованием обобщенных линейных смешанных моделей (GLMM), которые будут учитывать корреляцию, вызванную группировкой детей в школах. Для дальнейшего изучения эффекта вмешательства подойдут GLMM, которые (1) скорректируют интересующие исходные ковариаты, учтут априори, релевантные изменению статуса питания, KAP профилактики дефицита питательных микроэлементов, потреблению питательных микроэлементов и оценке разнообразия рациона; (2) скорректировать базовые переменные, распределяемые по-разному между группами вмешательства; (3) проверить условия взаимодействия между экспериментальной группой и другими ковариатами; и (4) проверять только завершающих. Различия во вторичных исходах, недостаточном весе и ожирении будут анализироваться параллельно. Будут также изучены опосредующие и смягчающие эффекты упомянутых выше факторов.
Обсуждение: Результаты испытаний докажут эффективность инновационного питания BCC в школьных условиях Месканского района. Они предоставят рекомендации по усилению компонента питания в информировании об изменении поведения в службах охраны здоровья детей.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oromia
-
Jimma, Oromia, Эфиопия, 378
- Рекрутинг
- Jimma University
-
Контакт:
- Tsedeke Wolde Hailemariam, Master
- Номер телефона: +251910943069
- Электронная почта: tsedekewolde@yahoo.com
-
Контакт:
- Tefera Belachew Lema, PhD
- Электронная почта: teferabelachew@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Tefera Belachew Lema, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения участников:
- Все согласные учащиеся классов во всех кластерах будут набраны для исследования.
Критерии исключения участников:
- Директора школ и учащиеся, которые не могут дать информированное согласие, не будут иметь права участвовать в испытании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BCC по основным действиям в области питания и гигиены (ENHA)
Группе вмешательства будет предоставлено 12 месяцев на информирование об изменении поведения в отношении питания с использованием двух способов (лекция и плакаты).
|
Сообщение об изменении поведения (BCC) в отношении сообщений о потреблении микронутриентов будет реализовано на основе основных действий в области питания и гигиены (ENHA) по предотвращению дефицита питательных микроэлементов и борьбе с ним.
Учебный семинар по вмешательству BCC будет проведен для преподавателей естественных наук главным исследователем/старшим медицинским работником на местном языке.
Вмешательства будут проводиться учащимся их учителями естественных наук под наблюдением главного исследователя/директора школы три раза подряд.
|
|
Без вмешательства: Кластер управления
Контрольная группа получит рутинную диетическую практику.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Линейный рост, оцениваемый по среднему изменению роста в зависимости от возраста по z-баллу
Временное ограничение: через 6 месяцев (средняя линия) и через 12 месяцев (конечная линия) вмешательства
|
Первичным результатом исследования будет линейный рост (задержка роста), оцениваемый по среднему изменению роста в зависимости от возраста по шкале z в возрасте 10-15 лет.
|
через 6 месяцев (средняя линия) и через 12 месяцев (конечная линия) вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4088/08
- 4086/2016 (Другой идентификатор: Jimma University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .