Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ komunikacji dotyczącej zmiany zachowania na temat zwiększonego spożycia mikroelementów na stan odżywienia i wyniki w nauce dzieci w wieku szkolnym w dystrykcie Meskan, strefa Gurage, Południowa Etiopia (BCC)

10 listopada 2016 zaktualizowane przez: Tsedeke Wolde, Jimma University

Wybrano randomizowaną grupę kontrolną, aby wykorzystać solidność tego projektu, aby pomóc w ustaleniu skuteczności interwencji BCC w porównaniu z rutynową praktyką dietetyczną. Protokół ten został opracowany zgodnie z wytycznymi rozszerzenia oświadczenia Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) dla klastrowych badań z randomizacją.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu poprawy spożycia mikroelementów poprzez interwencję komunikacyjną dotyczącą zmiany zachowania na stan odżywienia i wyniki w nauce dzieci w wieku szkolnym. Ponadto może pomóc w zapobieganiu lub łagodzeniu niedożywienia. Jednak zgodnie z najlepszą wiedzą autorów, interwencja BCC z wykorzystaniem plakatów i wykładów dla nauczycieli i uczniów nie została jeszcze ogólnie sprawdzona empirycznie w Etiopii, szczególnie w kontekście badanego obszaru. Obecna interwencja jest wyjątkowa w połączeniu wykorzystania konwencjonalnych narzędzi interwencji BCC, tj. wykładu i plakatów jako przypomnienia o wzmocnieniu interwencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kontekst: Dzieci w wieku szkolnym są narażone na niedożywienie, które może mieć negatywny wpływ na ich wyniki w nauce w szkole. Niedobór mikroelementów dotyka aż dwa miliardy ludzi na świecie. Około 250 milionów ludzi z tego cierpi na niedobory żelaza, witaminy A, cynku i jodu to dzieci. Niedożywienie lub niedobory mikroelementów prowadzą do niższych wskaźników zapisów i ukończenia studiów. Strategia zmiany zachowań żywieniowych zapewnia jednostkom niezbędne zasoby, wiedzę, umiejętności, motywację i wzmocnienie potrzebne do zachęcenia do pozytywnych zmian w zachowaniach zdrowotnych. Jak dotąd brak jest badań w kontekście badanego obszaru w szczególności iw skali kraju nad wpływem komunikacji zmiany zachowań (BCC) na poprawę stanu odżywienia, spożycia mikroskładników odżywczych i wyników w nauce dzieci w wieku szkolnym.

Cel: Celem tego protokołu badania jest ocena wpływu komunikacji zmiany zachowania (BCC) na stan odżywienia i wyniki w nauce dzieci w wieku szkolnym w południowej Etiopii. Hipotezy są takie, że dzieci w grupie interwencyjnej zwiększą swoje wyniki w nauce i poprawią swój stan odżywienia oraz spożycie mikroelementów bardziej niż dzieci w grupie kontrolnej.

Metody: W celu osiągnięcia wyżej wymienionych celów zostanie przeprowadzona klastrowa randomizowana, kontrolowana próba, dzięki czemu wyniki zostaną wykorzystane jako dane wejściowe do polityk i strategii, które zostaną zaprojektowane w celu złagodzenia problemu. Dwunastomiesięczna klastrowa randomizowana próba kontrolna zostanie przeprowadzona w 8 szkołach liczących 370 uczniów w wieku od dziesięciu do piętnastu lat. Interwencja szkolna zostanie uwzględniona BCC dla uczniów i nauczycieli przedmiotów ścisłych w zakresie podstawowych działań żywieniowych i higienicznych (ENHA) zostanie zapewnione przez wykształcenie zdrowotne z dietetykiem. Cechy demograficzne, wiedza, postawa i praktyki (KAP) w zakresie zapobiegania niedoborom mikroelementów, spożycia mikroelementów, pomiarów antropometrycznych (wzrostu i masy ciała) oraz oceny wyników w nauce będą miały miejsce podczas oceny początkowej, środkowej i końcowej. Wyniki w nauce dzieci będą oceniane na podstawie wyników uzyskanych na koniec semestru z języka angielskiego i matematyki oraz ogólnej średniej przedmiotowej.

Badanie (n=376) ma dwie losowo przydzielone grupy: klaster kontrolny szkoły (CC) i klaster interwencyjny szkoły (IC) zgodnie z ich klastrem. IC otrzyma 12 miesięcy na interwencję komunikacyjną dotyczącą zmiany zachowań żywieniowych przy użyciu dwóch trybów (wykład i plakaty), podczas gdy CC otrzyma rutynowe praktyki żywieniowe. Głównymi wynikami tego badania są zahamowanie wzrostu, spożycie mikroelementów, ocena różnorodności diety i wyniki w nauce dzieci; ocenić za pomocą kwestionariuszy, KAP profilaktyki niedoborów mikroelementów oraz pomiarów antropometrycznych. Drugorzędne wyniki obejmują szczupłość, niedowagę, nadwagę i otyłość.

Wielowymiarowa analiza regresji logistycznej zostanie wykorzystana do zidentyfikowania niezależnych predyktorów stanu odżywienia i wyników w nauce dzieci w wieku szkolnym po uwzględnieniu zmiennych zakłócających. Wpływ BCC na stan odżywienia i wyniki w nauce zostanie określony przy użyciu uogólnionych równań szacujących (GEE) i/lub liniowych modeli efektów mieszanych.

Dla każdego z głównych wyników, zahamowania wzrostu, spożycia mikroskładników odżywczych, wyniku różnorodności diety i wyników w nauce dzieci, porównana zostanie różnica średniej zmiany w okresie obserwacji między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi. Hipotezy zostaną przetestowane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia przy użyciu uogólnionych liniowych modeli mieszanych (GLMM), które uwzględnią korelację wywołaną grupowaniem dzieci w szkołach. Aby dokładniej zbadać wpływ interwencji, GLMM będą odpowiednie, aby (1) dostosować się do podstawowych współzmiennych będących przedmiotem zainteresowania, rozważyć a priori, istotne dla zmiany stanu odżywienia, KAP zapobiegania niedoborom mikroskładników odżywczych, spożycia mikroskładników odżywczych i wyniku różnorodności diety; (2) dostosuj, aby zmienne wyjściowe różniły się między grupami interwencyjnymi; (3) warunki interakcji testu między grupą leczoną a innymi zmiennymi towarzyszącymi; oraz (4) egzaminować tylko osoby, które ukończyły. Różnice w wynikach drugorzędnych, niedowadze i otyłości będą analizowane równolegle. Zbadane zostaną również mediacyjne i moderujące efekty wyżej wymienionych czynników.

Dyskusja: Wyniki badania dostarczą dowodów na skuteczność innowacji żywieniowej BCC w środowisku szkolnym dystryktu Meskan. Dostarczą zalecenia dotyczące wzmocnienia składnika żywieniowego w komunikacji dotyczącej zmiany zachowania w placówkach służby zdrowia dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

376

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oromia
      • Jimma, Oromia, Etiopia, 378
        • Rekrutacyjny
        • Jimma University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Tefera Belachew Lema, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia uczestników:

  • Do badania zostaną zrekrutowani wszyscy wyrażeni studenci klas we wszystkich klastrach.

Kryteria wykluczenia uczestników:

  • Dyrektorzy szkół i uczniowie, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, nie będą mogli wziąć udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BCC dotyczące niezbędnych działań w zakresie żywienia i higieny (ENHA)
Grupa interwencyjna otrzyma 12 miesięcy na komunikację dotyczącą zmiany zachowań żywieniowych w dwóch trybach (wykład i plakaty).
Komunikat dotyczący zmian w zachowaniu (BCC) dotyczący komunikatów dotyczących spożycia mikroskładników odżywczych zostanie wdrożony w oparciu o Działania w zakresie Niezbędnego Żywienia i Higieny (ENHA) dotyczące zapobiegania i kontroli niedoborów mikroskładników odżywczych. Warsztaty szkoleniowe dotyczące interwencji BCC zostaną przeprowadzone dla nauczycieli przedmiotów ścisłych przez głównego badacza / starszego pracownika służby zdrowia w lokalnym języku. Interwencje będą prowadzone dla uczniów przez ich nauczycieli przedmiotów ścisłych pod nadzorem kierownika projektu/dyrektora szkoły trzy razy z rzędu.
Brak interwencji: Klaster kontrolny
Grupa kontrolna otrzyma rutynowe praktyki żywieniowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost liniowy oceniany na podstawie średniej zmiany wzrostu dla wyniku z dla wieku
Ramy czasowe: po 6 miesiącach (linia środkowa) i po 12 miesiącach (linia końcowa) interwencji
Podstawowym wynikiem badania będzie liniowy wzrost (karłowatość) oceniany jako średnia zmiana wzrostu dla wieku z-score w wieku 10-15 lat.
po 6 miesiącach (linia środkowa) i po 12 miesiącach (linia końcowa) interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4088/08
  • 4086/2016 (Inny identyfikator: Jimma University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

To zależy od jakości i ilości danych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj