- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02956941
Wpływ komunikacji dotyczącej zmiany zachowania na temat zwiększonego spożycia mikroelementów na stan odżywienia i wyniki w nauce dzieci w wieku szkolnym w dystrykcie Meskan, strefa Gurage, Południowa Etiopia (BCC)
Wybrano randomizowaną grupę kontrolną, aby wykorzystać solidność tego projektu, aby pomóc w ustaleniu skuteczności interwencji BCC w porównaniu z rutynową praktyką dietetyczną. Protokół ten został opracowany zgodnie z wytycznymi rozszerzenia oświadczenia Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) dla klastrowych badań z randomizacją.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu poprawy spożycia mikroelementów poprzez interwencję komunikacyjną dotyczącą zmiany zachowania na stan odżywienia i wyniki w nauce dzieci w wieku szkolnym. Ponadto może pomóc w zapobieganiu lub łagodzeniu niedożywienia. Jednak zgodnie z najlepszą wiedzą autorów, interwencja BCC z wykorzystaniem plakatów i wykładów dla nauczycieli i uczniów nie została jeszcze ogólnie sprawdzona empirycznie w Etiopii, szczególnie w kontekście badanego obszaru. Obecna interwencja jest wyjątkowa w połączeniu wykorzystania konwencjonalnych narzędzi interwencji BCC, tj. wykładu i plakatów jako przypomnienia o wzmocnieniu interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst: Dzieci w wieku szkolnym są narażone na niedożywienie, które może mieć negatywny wpływ na ich wyniki w nauce w szkole. Niedobór mikroelementów dotyka aż dwa miliardy ludzi na świecie. Około 250 milionów ludzi z tego cierpi na niedobory żelaza, witaminy A, cynku i jodu to dzieci. Niedożywienie lub niedobory mikroelementów prowadzą do niższych wskaźników zapisów i ukończenia studiów. Strategia zmiany zachowań żywieniowych zapewnia jednostkom niezbędne zasoby, wiedzę, umiejętności, motywację i wzmocnienie potrzebne do zachęcenia do pozytywnych zmian w zachowaniach zdrowotnych. Jak dotąd brak jest badań w kontekście badanego obszaru w szczególności iw skali kraju nad wpływem komunikacji zmiany zachowań (BCC) na poprawę stanu odżywienia, spożycia mikroskładników odżywczych i wyników w nauce dzieci w wieku szkolnym.
Cel: Celem tego protokołu badania jest ocena wpływu komunikacji zmiany zachowania (BCC) na stan odżywienia i wyniki w nauce dzieci w wieku szkolnym w południowej Etiopii. Hipotezy są takie, że dzieci w grupie interwencyjnej zwiększą swoje wyniki w nauce i poprawią swój stan odżywienia oraz spożycie mikroelementów bardziej niż dzieci w grupie kontrolnej.
Metody: W celu osiągnięcia wyżej wymienionych celów zostanie przeprowadzona klastrowa randomizowana, kontrolowana próba, dzięki czemu wyniki zostaną wykorzystane jako dane wejściowe do polityk i strategii, które zostaną zaprojektowane w celu złagodzenia problemu. Dwunastomiesięczna klastrowa randomizowana próba kontrolna zostanie przeprowadzona w 8 szkołach liczących 370 uczniów w wieku od dziesięciu do piętnastu lat. Interwencja szkolna zostanie uwzględniona BCC dla uczniów i nauczycieli przedmiotów ścisłych w zakresie podstawowych działań żywieniowych i higienicznych (ENHA) zostanie zapewnione przez wykształcenie zdrowotne z dietetykiem. Cechy demograficzne, wiedza, postawa i praktyki (KAP) w zakresie zapobiegania niedoborom mikroelementów, spożycia mikroelementów, pomiarów antropometrycznych (wzrostu i masy ciała) oraz oceny wyników w nauce będą miały miejsce podczas oceny początkowej, środkowej i końcowej. Wyniki w nauce dzieci będą oceniane na podstawie wyników uzyskanych na koniec semestru z języka angielskiego i matematyki oraz ogólnej średniej przedmiotowej.
Badanie (n=376) ma dwie losowo przydzielone grupy: klaster kontrolny szkoły (CC) i klaster interwencyjny szkoły (IC) zgodnie z ich klastrem. IC otrzyma 12 miesięcy na interwencję komunikacyjną dotyczącą zmiany zachowań żywieniowych przy użyciu dwóch trybów (wykład i plakaty), podczas gdy CC otrzyma rutynowe praktyki żywieniowe. Głównymi wynikami tego badania są zahamowanie wzrostu, spożycie mikroelementów, ocena różnorodności diety i wyniki w nauce dzieci; ocenić za pomocą kwestionariuszy, KAP profilaktyki niedoborów mikroelementów oraz pomiarów antropometrycznych. Drugorzędne wyniki obejmują szczupłość, niedowagę, nadwagę i otyłość.
Wielowymiarowa analiza regresji logistycznej zostanie wykorzystana do zidentyfikowania niezależnych predyktorów stanu odżywienia i wyników w nauce dzieci w wieku szkolnym po uwzględnieniu zmiennych zakłócających. Wpływ BCC na stan odżywienia i wyniki w nauce zostanie określony przy użyciu uogólnionych równań szacujących (GEE) i/lub liniowych modeli efektów mieszanych.
Dla każdego z głównych wyników, zahamowania wzrostu, spożycia mikroskładników odżywczych, wyniku różnorodności diety i wyników w nauce dzieci, porównana zostanie różnica średniej zmiany w okresie obserwacji między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi. Hipotezy zostaną przetestowane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia przy użyciu uogólnionych liniowych modeli mieszanych (GLMM), które uwzględnią korelację wywołaną grupowaniem dzieci w szkołach. Aby dokładniej zbadać wpływ interwencji, GLMM będą odpowiednie, aby (1) dostosować się do podstawowych współzmiennych będących przedmiotem zainteresowania, rozważyć a priori, istotne dla zmiany stanu odżywienia, KAP zapobiegania niedoborom mikroskładników odżywczych, spożycia mikroskładników odżywczych i wyniku różnorodności diety; (2) dostosuj, aby zmienne wyjściowe różniły się między grupami interwencyjnymi; (3) warunki interakcji testu między grupą leczoną a innymi zmiennymi towarzyszącymi; oraz (4) egzaminować tylko osoby, które ukończyły. Różnice w wynikach drugorzędnych, niedowadze i otyłości będą analizowane równolegle. Zbadane zostaną również mediacyjne i moderujące efekty wyżej wymienionych czynników.
Dyskusja: Wyniki badania dostarczą dowodów na skuteczność innowacji żywieniowej BCC w środowisku szkolnym dystryktu Meskan. Dostarczą zalecenia dotyczące wzmocnienia składnika żywieniowego w komunikacji dotyczącej zmiany zachowania w placówkach służby zdrowia dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oromia
-
Jimma, Oromia, Etiopia, 378
- Rekrutacyjny
- Jimma University
-
Kontakt:
- Tsedeke Wolde Hailemariam, Master
- Numer telefonu: +251910943069
- E-mail: tsedekewolde@yahoo.com
-
Kontakt:
- Tefera Belachew Lema, PhD
- E-mail: teferabelachew@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Tefera Belachew Lema, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia uczestników:
- Do badania zostaną zrekrutowani wszyscy wyrażeni studenci klas we wszystkich klastrach.
Kryteria wykluczenia uczestników:
- Dyrektorzy szkół i uczniowie, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, nie będą mogli wziąć udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BCC dotyczące niezbędnych działań w zakresie żywienia i higieny (ENHA)
Grupa interwencyjna otrzyma 12 miesięcy na komunikację dotyczącą zmiany zachowań żywieniowych w dwóch trybach (wykład i plakaty).
|
Komunikat dotyczący zmian w zachowaniu (BCC) dotyczący komunikatów dotyczących spożycia mikroskładników odżywczych zostanie wdrożony w oparciu o Działania w zakresie Niezbędnego Żywienia i Higieny (ENHA) dotyczące zapobiegania i kontroli niedoborów mikroskładników odżywczych.
Warsztaty szkoleniowe dotyczące interwencji BCC zostaną przeprowadzone dla nauczycieli przedmiotów ścisłych przez głównego badacza / starszego pracownika służby zdrowia w lokalnym języku.
Interwencje będą prowadzone dla uczniów przez ich nauczycieli przedmiotów ścisłych pod nadzorem kierownika projektu/dyrektora szkoły trzy razy z rzędu.
|
|
Brak interwencji: Klaster kontrolny
Grupa kontrolna otrzyma rutynowe praktyki żywieniowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost liniowy oceniany na podstawie średniej zmiany wzrostu dla wyniku z dla wieku
Ramy czasowe: po 6 miesiącach (linia środkowa) i po 12 miesiącach (linia końcowa) interwencji
|
Podstawowym wynikiem badania będzie liniowy wzrost (karłowatość) oceniany jako średnia zmiana wzrostu dla wieku z-score w wieku 10-15 lat.
|
po 6 miesiącach (linia środkowa) i po 12 miesiącach (linia końcowa) interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4088/08
- 4086/2016 (Inny identyfikator: Jimma University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .