- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02956941
Effekten av beteendeförändringskommunikation om förbättrat intag av mikronäringsämnen på näringsstatus och akademisk prestation för barn i skolåldern i Meskan District, Gurage Zone, South Etiopien (BCC)
En kluster randomiserad kontrollerad studie valdes för att utnyttja robustheten i denna design för att hjälpa till att fastställa effektiviteten av BCC-interventionen jämfört med rutinmässig kostpraxis. Detta protokoll har utvecklats i enlighet med riktlinjerna i Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) statement extension för kluster randomiserade studier.
Den föreliggande studien syftar till att utvärdera effekten av att förbättra intaget av mikronäringsämnen genom kommunikationsinsatser för beteendeförändringar på näringsstatus och akademiska prestationer hos barn i skolåldern. Dessutom kan det hjälpa till att förebygga eller lindra undernäring. Såvitt författarna vet, har BCC-intervention med affischer och föreläsningar för lärare och elever ännu inte testats generellt i Etiopien, särskilt i studieområdets sammanhang. Den nuvarande interventionen är unik genom att kombinera användningen av konventionella BCC-interventionsverktyg, det vill säga föreläsningar och affischer som påminnelse om interventionsförstärkning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Barn i skolåldern (SAC) är sårbara för undernäring som kan ha negativa effekter på deras akademiska prestationer i skolan. Brist på mikronäringsämnen påverkar så många som två miljarder människor i världen. Omkring 250 miljoner människor av detta lider av brist på järn, vitamin A, zink och jod är barn. Undernäring eller brist på mikronäringsämnen leder till lägre inskrivnings- och slutförandefrekvens. En strategi för förändring av näringsbeteende ger individer nödvändiga resurser, kunskaper, färdigheter, motivation och förstärkning som behövs för att uppmuntra positiv förändring i hälsobeteende. Än så länge finns det inga studier inom ramen för studieområdet i synnerhet och i landet i allmänhet om effekten av beteendeförändringskommunikation (BCC) på förbättring av näringsstatus, mikronäringsintag och akademisk prestation hos barn i skolåldern.
Syfte: Syftet med detta studieprotokoll är att utvärdera effekterna av beteendeförändringskommunikation (BCC) på näringsstatus och akademisk prestation hos barn i skolåldern i södra Etiopien. Hypoteserna är att barnen i interventionsarmen kommer att öka sin akademiska prestation och förbättra sin näringsstatus och mikronäringsintag mer än barnen i kontrollarmen.
Metoder: En kluster randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras för att uppnå ovan nämnda mål, så att resultaten kommer att användas som input för policyer och strategier som kommer att utformas för att mildra problemet. En tolv månader lång kluster randomiserad kontrollstudie kommer att genomföras i 8 skolor med 370 elever med tio till femton år gamla. Skolinterventionen kommer att inkluderas. BCC för elever och lärare i naturvetenskap om väsentliga närings- och hygienåtgärder (ENHAs) kommer att tillhandahållas med bakgrund av hälsoutbildning med nutritionist. Demografiska egenskaper, kunskap, attityd och praxis (KAP) för att förebygga brist på mikronäringsämnen, intag av mikronäringsämnen, antropometriska mätningar (höjd och vikt) och bedömning av akademisk prestation kommer att ske under baslinje-, mittlinje- och slutresultatbedömning. Barnens akademiska prestationer kommer att bedömas genom att använda slutterminens resultat som erhålls för engelska och matematikämnen och för det övergripande ämnesgenomsnittet.
Försöket (n=376) har två slumpmässigt tilldelade armar: ett kontrollklusterskolor (CC) och interventionsklusterskolor (IC) enligt deras kluster. IC kommer att tas emot 12 månader på kommunikationsinsatser för förändring av näringsbeteende med hjälp av två lägen (föreläsning och affischer) medan CC får rutinmässiga kostvanor. De primära resultaten av denna studie är hämning, intag av mikronäringsämnen, poäng för mångfald i kosten och akademiska prestationer hos barnen; utvärdera med hjälp av frågeformulär, KAP för förebyggande av mikronäringsbrister och antropometrimätningar. Sekundära resultat inkluderar tunnhet, undervikt, övervikt och fetma.
En multivariat logistisk regressionsanalys kommer att användas för att identifiera oberoende prediktorer för näringsstatus och akademisk prestation hos barn i skolåldern efter kontroll för störande variabler. Effekten av BCC på nutritionsstatus och akademisk prestation kommer att bestämmas med hjälp av generaliserade skattningsekvationer (GEE) och eller linjära blandade effekter modeller.
För vart och ett av de primära resultaten, hämning, intag av mikronäringsämnen, poäng för dieternas mångfald och akademiska prestationer hos barn, kommer skillnaden i genomsnittlig förändring vid uppföljning mellan interventions- och kontrollarm att jämföras. Hypoteserna kommer att testas enligt principen om avsikt att behandla med hjälp av generaliserade linjära blandade modeller (GLMM) som kommer att redogöra för den korrelation som induceras av klustringen av barn inom skolor. För att ytterligare utforska effekten av interventionen kommer GLMM:er att vara lämpliga som (1) justerar för baslinjekovariater av intresse, överväger a priori, relevanta för förändringar i näringsstatus, KAP för förebyggande av mikronäringsbrist, mikronäringsintag och kostdiversitetspoäng; (2) justera för baslinjevariabler som fördelar sig olika mellan interventionsgrupper; (3) testa interaktionstermer mellan behandlingsgruppen och andra kovariater; och (4) endast undersöka fullföljare. Skillnader i sekundära utfall, undervikt och fetma kommer att analyseras på ett parallellt sätt. Förmedlande och modererande effekter av de faktorer som nämns ovan kommer också att undersökas.
Diskussion: Resultaten av försöket kommer att ge bevis på effektiviteten av näringsinnovationen BCC i skolmiljöer i Meskandistriktet. De kommer att ge rekommendationer för att stärka näringskomponenten i kommunikation om beteendeförändringar inom barnhälsovården.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oromia
-
Jimma, Oromia, Etiopien, 378
- Rekrytering
- Jimma University
-
Kontakt:
- Tsedeke Wolde Hailemariam, Master
- Telefonnummer: +251910943069
- E-post: tsedekewolde@yahoo.com
-
Kontakt:
- Tefera Belachew Lema, PhD
- E-post: teferabelachew@gmail.com
-
Underutredare:
- Tefera Belachew Lema, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för deltagare:
- Alla samtyckande studenter i klasser i alla kluster kommer att rekryteras för studien.
Uteslutningskriterier för deltagare:
- Skolchefer och elever som inte kan ge informerat samtycke kommer inte att vara berättigade att delta i rättegången.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BCC on Essential Nutrition and Hygiene Actions (ENHAs)
Interventionsgruppen kommer att tas emot 12 månader på kommunikation om näringsbeteendeförändringar med hjälp av två lägen (föreläsning och affischer).
|
Kommunikationen om beteendeförändringar (BCC) om intag av mikronäringsämnen kommer att implementeras baserat på Essential Nutrition and Hygiene Actions (ENHAs) om förebyggande och kontroll av mikronäringsbrister.
BCC-interventionsträningsworkshop kommer att ges till naturvetenskapslärare av rektor/hälsospecialist på lokalt språk.
Interventioner kommer att levereras till eleverna av deras naturvetenskapslärare under överinseende av rektor/skolechef tre gånger i rad.
|
|
Inget ingripande: Kontrollkluster
Kontrollgruppen kommer att få rutinmässiga kostvanor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Linjär tillväxt bedömd genom medelförändring i höjd för ålder z-poäng
Tidsram: vid 6 månader (mittlinjen) och vid 12 månader (slutlinjen) av interventionen
|
Det primära resultatet av studien kommer att vara linjär tillväxt (förvärvning) som bedöms genom medelförändring i höjd för ålder z-poäng vid 10-15 års ålder.
|
vid 6 månader (mittlinjen) och vid 12 månader (slutlinjen) av interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4088/08
- 4086/2016 (Annan identifierare: Jimma University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .