- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02956941
Käyttäytymismuutosviestintä parannetusta hivenravinteiden saannista kouluikäisten lasten ravitsemustilaan ja akateemiseen suoritukseen Meskanin alueella, Guragen alueella, Etelä-Etiopiassa (BCC)
Klusterin satunnaistettu kontrolloitu koe valittiin hyödyntämään tämän suunnitelman kestävyyttä auttaakseen varmistamaan BCC-intervention tehokkuuden verrattuna rutiininomaiseen ruokavaliokäytäntöön. Tämä protokolla on kehitetty Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -lausunnon laajennuksen ohjeiden mukaisesti satunnaistettujen klusterin kokeiden osalta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hivenravinteiden saannin parantamisen vaikutusta käyttäytymismuutosviestinnän interventioon kouluikäisten lasten ravitsemustilaan ja akateemiseen suorituskykyyn. Lisäksi se voi auttaa ehkäisemään tai lievittämään aliravitsemusta. Kirjoittajien parhaan tiedon mukaan BCC-interventiota julisteiden avulla ja luentoa koulun opettajille ja opiskelijoille ei ole vielä testattu empiirisesti yleisesti Etiopiassa, erityisesti tutkimusalueen kontekstissa. Tämä interventio on ainutlaatuinen yhdistäessään tavanomaisten BCC-interventiovälineiden käyttöä, eli luentoa ja julisteita muistutuksena toimenpiteen vahvistamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Kouluikäiset lapset (SAC) ovat alttiita aliravitsemukselle, mikä voi vaikuttaa haitallisesti heidän akateemiseen suoritukseensa koulussa. Mikroravinteiden puutos vaikuttaa jopa kahteen miljardiin ihmiseen maailmassa. Noin 250 miljoonaa ihmistä tästä kärsii raudan, A-vitamiinin, sinkin ja jodin puutteesta, ovat lapsia. Aliravitsemus tai hivenravinteiden puutteet johtavat alhaisempaan ilmoittautumis- ja valmistumisasteeseen. Ravitsemuskäyttäytymisen muutosstrategia tarjoaa yksilöille tarvittavat resurssit, tiedot, taidot, motivaation ja vahvistuksen, joita tarvitaan terveydellisen käyttäytymisen positiiviseen muutoksiin. Toistaiseksi ei ole tehty tutkimuksia erityisesti tutkimusalueen kontekstissa eikä koko maassa käyttäytymismuutosviestinnän (BCC) vaikutuksesta kouluikäisten lasten ravitsemustilan, hivenravinteiden saannin ja akateemisen suorituskyvyn parantamiseen.
Tavoite: Tämän tutkimusprotokollan tavoitteena on arvioida käyttäytymismuutosviestinnän (BCC) vaikutuksia kouluikäisten lasten ravitsemustilaan ja akateemiseen suorituskykyyn Etelä-Etiopiassa. Hypoteesit ovat, että interventioryhmän lapset parantavat akateemista suorituskykyään ja parantavat ravitsemustilaansa ja hivenravinteiden saantiaan enemmän kuin kontrolliryhmän lapset.
Menetelmät: Yllä mainittujen tavoitteiden saavuttamiseksi suoritetaan klusterisatunnaistettu kontrolloitu koe, jotta tuloksia käytetään syötteenä ongelman lieventämiseen suunniteltaviin politiikkoihin ja strategioihin. Kahdentoista kuukauden satunnaistettu klusterikontrollikoe suoritetaan 8 koulussa, jossa on 370 oppilasta, joiden ikä on 10-15 vuotta. Koulu interventio sisällytetään BCC opiskelijoille ja luonnontieteiden opettajille välttämättömistä ravitsemus- ja hygieniatoimista (ENHAs) tarjotaan taustalla Terveyskasvatus ravitsemusterapeutin kanssa. Demografiset ominaisuudet, tiedot, asenne ja käytännöt (KAP) hivenravinteiden puutosten ehkäisystä, hivenravinteiden saannista, antropometrisista mittauksista (pituus ja paino) ja akateemisen suorituskyvyn arvioinnista tehdään perus-, keski- ja loppulinjan arvioinnin aikana. Lasten akateemista suoritusta arvioidaan käyttämällä englannin ja matematiikan oppiaineista saatuja lukukauden lopputuloksia sekä oppiaineen kokonaiskeskiarvoa.
Kokeessa (n = 376) on kaksi satunnaisesti jaettua haaraa: kontrolliklusterikoulut (CC) ja interventioklusterikoulut (IC) niiden klusterin mukaan. IC vastaanotetaan 12 kuukauden ajan ravitsemuskäyttäytymisen muutosviestinnästä kahdella tavalla (luento ja julisteet), kun taas CC saa rutiiniruokavaliokäytäntöjä. Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat hivenen, hivenravinteiden saanti, ruokavalion monimuotoisuuspisteet ja lasten akateeminen suorituskyky; arvioida käyttämällä kyselylomakkeita, hivenravinteiden puutteiden ehkäisyä ja antropometrisia mittauksia. Toissijaisia seurauksia ovat laihuus, alipaino, ylipaino ja lihavuus.
Monimuuttujalogistista regressioanalyysiä käytetään kouluikäisten lasten ravitsemustilan ja akateemisen suorituskyvyn riippumattomien ennustajien tunnistamiseen sekoittavien muuttujien valvonnan jälkeen. BCC:n vaikutus ravitsemustilaan ja akateemiseen suorituskykyyn määritetään käyttämällä yleistettyjä estimointiyhtälöitä (GEE) ja/tai lineaarisia sekavaikutusmalleja.
Jokaisen ensisijaisen tuloksen, hivenen, hivenravinteiden saannin, ruokavalion monimuotoisuuden ja lasten akateemisen suorituskyvyn osalta verrataan eroa keskimääräisessä seurannassa interventio- ja kontrolliryhmien välillä. Hypoteesit testataan intent-to-treat -periaatteella käyttämällä yleistettyjä lineaarisia sekamalleja (GLMM), jotka ottavat huomioon korrelaation, joka johtuu lasten ryhmittymisestä kouluissa. Intervention vaikutuksen tutkimiseksi edelleen soveltuvat GLMM:t, jotka (1) mukautuvat kiinnostaviin lähtötason yhteismuuttujiin, harkitsevat etukäteen ravitsemustilan muutoksen kannalta merkityksellisiä, hivenravinteiden puutosten ehkäisyn KAP:ia, hivenravinteiden saantia ja ruokavalion monimuotoisuutta; (2) mukauttaa perusmuuttujien jakautuminen eri tavalla interventioryhmien välillä; (3) testaa hoitoryhmän ja muiden yhteismuuttujien välisiä vuorovaikutustermejä; ja (4) tutkia vain suorittaneet. Toissijaisten tulosten, alipainon ja lihavuuden eroja analysoidaan rinnakkain. Myös edellä mainittujen tekijöiden välittäviä ja hillitseviä vaikutuksia tarkastellaan.
Keskustelu: Kokeen tulokset tarjoavat todisteita ravitsemus BCC-innovaatioiden tehokkuudesta Meskanin piirin kouluympäristöissä. He antavat suosituksia käyttäytymismuutosviestinnän ravitsemusosuuden vahvistamiseksi lastenterveyspalveluissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oromia
-
Jimma, Oromia, Etiopia, 378
- Rekrytointi
- Jimma University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tsedeke Wolde Hailemariam, Master
- Puhelinnumero: +251910943069
- Sähköposti: tsedekewolde@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Tefera Belachew Lema, PhD
- Sähköposti: teferabelachew@gmail.com
-
Alatutkija:
- Tefera Belachew Lema, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Tutkimukseen rekrytoidaan kaikki luokat kaikkien ryhmien luokat.
Osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Koulujen johtajat ja oppilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, eivät ole oikeutettuja osallistumaan kokeeseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BCC välttämättömistä ravitsemus- ja hygieniatoimista (ENHA)
Interventioryhmälle vastaanotetaan 12 kuukautta ravitsemuskäyttäytymisen muutosviestintää kahdella eri tavalla (luento ja julisteet).
|
Hivenravinteiden saantiviestien käyttäytymismuutosviestintä (BCC) toteutetaan perusravinto- ja hygieniatoimien (ENHAs) pohjalta hivenravinteiden puutteiden ehkäisyyn ja hallintaan.
BCC-interventiokoulutuksen työpajan antaa luonnontieteiden opettajille johtava tutkija/vanhempi terveydenhuollon ammattilainen paikallisella kielellä.
Interventiot toimitetaan opiskelijoille heidän luonnontieteiden opettajien toimesta päätutkijan/koulun johtajan valvonnassa kolme kertaa peräkkäin.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausklusteri
Kontrolliryhmä saa rutiiniruokavaliot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lineaarinen kasvu arvioituna keskimääräisenä pituuden muutoksena iän z-pisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukauden kohdalla (keskiviiva) ja 12 kuukauden kohdalla (loppurivi).
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos on lineaarinen kasvu (stunting) arvioituna keskimääräisellä pituuden muutoksella iän z-pisteissä 10-15 vuoden iässä.
|
6 kuukauden kohdalla (keskiviiva) ja 12 kuukauden kohdalla (loppurivi).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4088/08
- 4086/2016 (Muu tunniste: Jimma University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .