- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02956941
Effekt af adfærdsændringskommunikation om forbedret mikronæringsstofindtag på ernæringsstatus og akademisk præstation for børn i skolealderen i Meskan District, Gurage Zone, Sydetiopien (BCC)
Et cluster randomiseret kontrolleret forsøg blev valgt for at udnytte robustheden af dette design til at hjælpe med at fastslå effektiviteten af BCC-interventionen sammenlignet med den rutinemæssige kostpraksis. Denne protokol blev udviklet i overensstemmelse med retningslinjerne i Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) erklæringsudvidelse for klyngerandomiserede forsøg.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af at forbedre mikronæringsstofindtaget gennem adfærdsændringskommunikationsintervention på ernæringsstatus og akademiske præstationer hos børn i skolealderen. Desuden kan det hjælpe med at forebygge eller afbøde underernæring. Men så vidt forfatterne ved, er BCC-intervention ved hjælp af plakater og foredrag for skolelærere og studerende endnu ikke blevet empirisk testet generelt i Etiopien, specifikt i studieområdets kontekst. Den nuværende intervention er unik ved at kombinere brugen af konventionelle BCC interventionsværktøjer, det vil sige foredrag og plakater som påmindelse om interventionsforstærkning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Børn i skolealderen (SAC) er sårbare over for underernæring, som kan have en negativ indvirkning på deres akademiske præstationer i skolen. Mangel på mikronæringsstoffer påvirker så mange som to milliarder mennesker i verden. Omkring 250 millioner mennesker ud af dette lider af mangel på jern, vitamin A, zink og jod er børn. Underernæring eller mangel på mikronæringsstoffer fører til lavere tilmeldings- og fuldførelsesrater. En ernæringsadfærdsændringsstrategi giver individer de nødvendige ressourcer, viden, færdigheder, motivation og forstærkning, der er nødvendige for at fremme positive ændringer i sundhedsadfærd. Indtil videre er der ingen undersøgelser i sammenhæng med undersøgelsesområdet i særdeleshed og i landet generelt om effekten af adfærdsændringskommunikation (BCC) på forbedring af ernæringsstatus, mikronæringsstofindtag og akademiske præstationer hos børn i skolealderen.
Formål: Formålet med denne undersøgelsesprotokol er at evaluere virkningerne af adfærdsændringskommunikation (BCC) på ernæringsstatus og akademisk præstation hos børn i skolealderen i Sydetiopien. Hypoteserne er, at børnene i interventionsarmen vil øge deres akademiske præstationer og forbedre deres ernæringsstatus og mikronæringsstofindtag mere end børnene i kontrolarmen.
Metoder: Et cluster randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført for at nå ovennævnte mål, således at resultaterne vil blive brugt som input til politikker og strategier, der vil blive designet til at afbøde problemet. Et 12-måneders klynge randomiseret kontrolforsøg vil blive gennemført i 8 skoler med 370 elever med ti til femten år. Skoleinterventionen vil blive inkluderet BCC for elever og naturfagslærere om essentielle ernærings- og hygiejnehandlinger (ENHA'er) vil blive leveret af baggrund af sundhedsundervisning med ernæringsekspert. Demografiske karakteristika, viden, holdning og praksis (KAP) for forebyggelse af mikronæringsstofmangel, mikronæringsstofindtag, antropometriske målinger (højde og vægt) og akademisk præstationsvurdering vil være under baseline, midtlinje og slutlinjevurdering. Børns akademiske præstationer vil blive vurderet ved at bruge slutsemesterets resultater opnået for engelsk- og matematikfag og for det samlede faggennemsnit.
Forsøget (n= 376) har to tilfældigt tildelte arme: en kontrolklyngeskoler (CC) og interventionsklyngeskoler (IC) i henhold til deres klynge. IC vil blive modtaget 12 måneder om ernæringsadfærdsændringskommunikationsintervention ved hjælp af to måder (forelæsning og plakater), mens CC modtager rutinemæssig kostpraksis. De primære resultater af denne undersøgelse er stunting, mikronæringsstofindtag, diætdiversitetsscore og børnenes akademiske præstationer; vurdere ved hjælp af spørgeskemaer, KAP af forebyggelse af mikronæringsmangler og antropometriske målinger. Sekundære resultater omfatter tyndhed, undervægt, overvægt og fedme.
En multivariat logistisk regressionsanalyse vil blive brugt til at identificere uafhængige forudsigere for ernæringsstatus og akademiske præstationer for børn i skolealderen efter kontrol for forstyrrende variable. Effekten af BCC på ernæringsstatus og akademisk præstation vil blive bestemt ved hjælp af generaliserede estimeringsligninger (GEE) og eller lineære blandede effekter modeller.
For hvert af de primære resultater, stunting, mikronæringsstofindtag, diætdiversitetsscore og akademiske præstationer for børn, vil forskellen i gennemsnitlig ændring ved opfølgning mellem interventions- og kontrolarme blive sammenlignet. Hypoteserne vil blive testet under intention-to-treat-princippet ved hjælp af generaliserede lineære blandede modeller (GLMM'er), der vil redegøre for korrelationen induceret af gruppering af børn i skoler. For yderligere at udforske effekten af interventionen, vil GLMM'er være egnede til at (1) justere for basislinjekovariater af interesse, overveje a priori, relevant for ændring i ernæringsstatus, KAP af forebyggelse af mikronæringsstofmangel, mikronæringsstofindtag og diætdiversitetsscore; (2) juster for basislinjevariabler fordelt forskelligt mellem interventionsgrupper; (3) test interaktionsbegreber mellem behandlingsgruppe og andre kovariater; og (4) kun undersøge fuldførere. Forskelle i de sekundære resultater, undervægt og fedme vil blive analyseret på en parallel måde. Medierende og modererende virkninger af ovennævnte faktorer vil også blive undersøgt.
Diskussion: Resultaterne af forsøget vil give bevis for effektiviteten af ernærings-BCC-innovationen i skolemiljøer i Meskan-distriktet. De vil give anbefalinger til at styrke ernæringskomponenten i kommunikation om adfærdsændringer i børnesundhedstjenester.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oromia
-
Jimma, Oromia, Etiopien, 378
- Rekruttering
- Jimma University
-
Kontakt:
- Tsedeke Wolde Hailemariam, Master
- Telefonnummer: +251910943069
- E-mail: tsedekewolde@yahoo.com
-
Kontakt:
- Tefera Belachew Lema, PhD
- E-mail: teferabelachew@gmail.com
-
Underforsker:
- Tefera Belachew Lema, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for deltagere:
- Alle samtykkende studerende i klasser i alle klynger vil blive rekrutteret til undersøgelsen.
Udelukkelseskriterier for deltagere:
- Skoleledere og elever, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, vil være ude af stand til at deltage i forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BCC om Essential Nutrition and Hygiene Actions (ENHA'er)
Interventionsgruppen vil blive modtaget 12 måneder om ernæringsadfærdsændringskommunikation ved hjælp af to måder (foredrag og plakater).
|
Kommunikationen om adfærdsændringer (BCC) om meddelelser om mikronæringsstofindtag vil blive implementeret baseret på Essential Nutrition and Hygiene Actions (ENHA'er) om forebyggelse og kontrol af mikronæringsstofmangler.
BCC interventionstræningsworkshop vil blive givet til naturfagslærere af hovedforsker/ senior sundhedsprofessionel på lokalt sprog.
Interventioner vil blive leveret til eleverne af deres naturfagslærere under opsyn af hovedefterforskeren/skoledirektøren i tre på hinanden følgende gange.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol klynge
Kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig kostpraksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lineær vækst som vurderet ved middel ændring i højde for alder z-score
Tidsramme: ved 6 måneder (midtlinje) og ved 12 måneder (slutlinje) af interventionen
|
Det primære resultat af undersøgelsen vil være lineær vækst (hæmning) som vurderet ved middel ændring i højden for alder z-score ved 10-15 års alderen.
|
ved 6 måneder (midtlinje) og ved 12 måneder (slutlinje) af interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4088/08
- 4086/2016 (Anden identifikator: Jimma University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børns ernæringsforstyrrelser
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karcinom | Ikke-operabelt eller metastatisk hepatocellulært karcinom | Svigt af førstelinjebehandling, der omfattede et godkendt anti-PD-(L)1-kompoundItalien, Tyskland
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken