- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02956941
Effetto della comunicazione sui cambiamenti comportamentali sul miglioramento dell'assunzione di micronutrienti sullo stato nutrizionale e sul rendimento scolastico dei bambini in età scolare nel distretto di Meskan, zona di Gurage, Etiopia meridionale (BCC)
È stato scelto uno studio controllato randomizzato a grappolo per sfruttare la robustezza di questo disegno per aiutare ad accertare l'efficacia dell'intervento BCC rispetto alla pratica dietetica di routine. Questo protocollo è stato sviluppato secondo le linee guida dell'estensione dell'istruzione CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) per gli studi randomizzati a grappolo.
Il presente studio ha lo scopo di valutare l'effetto del miglioramento dell'assunzione di micronutrienti attraverso un intervento di comunicazione sul cambiamento del comportamento sullo stato nutrizionale e sul rendimento scolastico dei bambini in età scolare. Inoltre, può aiutare a prevenire o mitigare la malnutrizione. Tuttavia, per quanto a conoscenza degli autori, l'intervento della BCC mediante l'utilizzo di poster e la conferenza per insegnanti e studenti non sono stati ancora testati empiricamente in generale in Etiopia, in particolare nel contesto dell'area di studio. Il presente intervento è unico nel combinare l'uso di strumenti di intervento BCC convenzionali, ovvero conferenze e poster come promemoria per il rafforzamento dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: i bambini in età scolare (SAC) sono vulnerabili alla malnutrizione che può avere effetti negativi sul loro rendimento scolastico a scuola. La carenza di micronutrienti colpisce ben due miliardi di persone nel mondo. Di queste circa 250 milioni di persone soffrono di carenze di ferro, vitamina A, zinco e iodio sono bambini. La malnutrizione o le carenze di micronutrienti portano a tassi di iscrizione e completamento inferiori. Una strategia di cambiamento del comportamento nutrizionale fornisce agli individui le risorse, le conoscenze, le abilità, la motivazione e il rinforzo necessari per incoraggiare un cambiamento positivo nel comportamento salutare. Finora, non ci sono studi nel contesto dell'area di studio in particolare e nel paese in generale sull'effetto della comunicazione sul cambiamento comportamentale (BCC) sul miglioramento dello stato nutrizionale, dell'assunzione di micronutrienti e del rendimento scolastico dei bambini in età scolare.
Obiettivo: Lo scopo di questo protocollo di studio è valutare gli effetti della comunicazione sul cambiamento comportamentale (BCC) sullo stato nutrizionale e sul rendimento scolastico dei bambini in età scolare nell'Etiopia meridionale. Le ipotesi sono che i bambini nel braccio di intervento aumenteranno il loro rendimento scolastico e miglioreranno il loro stato nutrizionale e l'assunzione di micronutrienti più dei bambini nel braccio di controllo.
Metodi: Verrà condotto uno studio controllato randomizzato a grappolo per raggiungere gli obiettivi sopra menzionati, in modo che i risultati vengano utilizzati come input per politiche e strategie che saranno progettate per mitigare il problema. Uno studio di controllo randomizzato a grappolo di dodici mesi sarà condotto in 8 scuole di 370 studenti dai dieci ai quindici anni. L'intervento scolastico sarà incluso BCC per studenti e insegnanti di scienze sulle azioni essenziali di nutrizione e igiene (ENHA) sarà fornito dal background di Educazione sanitaria con nutrizionista. Le caratteristiche demografiche, la conoscenza, l'atteggiamento e le pratiche (KAP) della prevenzione delle carenze di micronutrienti, l'assunzione di micronutrienti, le misurazioni antropometriche (altezza e peso) e la valutazione del rendimento scolastico saranno durante la valutazione di base, intermedia e finale. Il rendimento scolastico dei bambini sarà valutato utilizzando i risultati del semestre di fine semestre ottenuti per le materie di inglese e matematica e per la media complessiva della materia.
Lo studio (n= 376) ha due bracci assegnati in modo casuale: un cluster di controllo scuole (CC) e un cluster di intervento scuole (IC) in base al loro cluster. L'IC riceverà 12 mesi sull'intervento di comunicazione sul cambiamento del comportamento nutrizionale utilizzando due modalità (lezione e poster) mentre il CC riceverà pratiche dietetiche di routine. Gli esiti primari di questo studio sono l'arresto della crescita, l'assunzione di micronutrienti, il punteggio di diversità alimentare e il rendimento scolastico dei bambini; valutare utilizzando questionari, KAP di prevenzione delle carenze di micronutrienti e misurazioni antropometriche. Gli esiti secondari includono magrezza, sottopeso, sovrappeso e obesità.
Verrà utilizzata un'analisi di regressione logistica multivariata per identificare predittori indipendenti dello stato nutrizionale e del rendimento scolastico dei bambini in età scolare dopo aver controllato le variabili confondenti. L'effetto del BCC sullo stato nutrizionale e sul rendimento scolastico sarà determinato utilizzando equazioni di stima generalizzate (GEE) e/o modelli a effetti misti lineari.
Per ciascuno degli esiti primari, arresto della crescita, assunzione di micronutrienti, punteggio di diversità alimentare e rendimento scolastico dei bambini, verrà confrontata la differenza nella variazione media al follow-up tra i bracci di intervento e di controllo. Le ipotesi saranno testate in base al principio intent-to-treat utilizzando modelli misti lineari generalizzati (GLMM) che renderanno conto della correlazione indotta dal raggruppamento dei bambini all'interno delle scuole. Per esplorare ulteriormente l'effetto dell'intervento, i GLMM saranno in grado di (1) adeguarsi alle covariate di interesse di base, considerare a priori, rilevanti per il cambiamento dello stato nutrizionale, KAP della prevenzione delle carenze di micronutrienti, assunzione di micronutrienti e punteggio di diversità alimentare; (2) adeguare le variabili di base distribuite in modo diverso tra i gruppi di intervento; (3) testare i termini di interazione tra il gruppo di trattamento e altre covariate; e (4) esaminare solo i completatori. Le differenze negli esiti secondari, sottopeso e obesità saranno analizzate in modo parallelo. Saranno anche esplorati gli effetti di mediazione e moderazione dei fattori sopra menzionati.
Discussione: i risultati della sperimentazione forniranno la prova dell'efficacia dell'innovazione nutrizionale BCC negli ambienti scolastici del distretto di Meskan. Forniranno raccomandazioni per rafforzare la componente nutrizionale della comunicazione sul cambiamento comportamentale nei servizi sanitari per l'infanzia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oromia
-
Jimma, Oromia, Etiopia, 378
- Reclutamento
- Jimma University
-
Contatto:
- Tsedeke Wolde Hailemariam, Master
- Numero di telefono: +251910943069
- Email: tsedekewolde@yahoo.com
-
Contatto:
- Tefera Belachew Lema, PhD
- Email: teferabelachew@gmail.com
-
Sub-investigatore:
- Tefera Belachew Lema, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione dei partecipanti:
- Tutti gli studenti consenzienti delle classi in tutti i cluster saranno reclutati per lo studio.
Criteri di esclusione dei partecipanti:
- I dirigenti scolastici e gli studenti che non sono in grado di fornire il consenso informato non potranno partecipare alla sperimentazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: BCC sulle azioni essenziali per la nutrizione e l'igiene (ENHA)
Il gruppo di intervento riceverà 12 mesi sulla comunicazione del cambiamento del comportamento nutrizionale utilizzando due modalità (lezione e poster).
|
La comunicazione sul cambiamento comportamentale (BCC) sui messaggi di assunzione di micronutrienti sarà implementata sulla base delle azioni essenziali per la nutrizione e l'igiene (ENHA) sulla prevenzione e il controllo delle carenze di micronutrienti.
Il seminario di formazione sull'intervento BCC sarà offerto agli insegnanti di scienze dal ricercatore principale/professionista sanitario senior nella lingua locale.
Gli interventi saranno consegnati agli studenti dai loro insegnanti di scienze sotto la supervisione del ricercatore principale/direttore scolastico per tre volte consecutive.
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà pratiche dietetiche di routine.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Crescita lineare valutata dalla variazione media di altezza per il punteggio z dell'età
Lasso di tempo: a 6 mesi (mid line) ea 12 mesi (end line) dall'intervento
|
L'esito primario dello studio sarà la crescita lineare (arresto della crescita) valutata dalla variazione media dell'altezza per il punteggio z dell'età a 10-15 anni di età.
|
a 6 mesi (mid line) ea 12 mesi (end line) dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4088/08
- 4086/2016 (Altro identificatore: Jimma University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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