- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02956941
Effekten av atferdsendringskommunikasjon om forbedret inntak av mikronæringsstoffer på ernæringsstatus og akademisk ytelse for barn i skolealder i Meskan-distriktet, Gurage-sonen, Sør-Etiopia (BCC)
En klynge randomisert kontrollert studie ble valgt for å utnytte robustheten til dette designet for å hjelpe med å fastslå effekten av BCC-intervensjonen sammenlignet med rutinemessig kostholdspraksis. Denne protokollen ble utviklet i henhold til retningslinjene til Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) erklæringsutvidelse for randomiserte klyngeforsøk.
Denne studien har som mål å evaluere effekten av å forbedre inntaket av mikronæringsstoffer gjennom atferdsendringskommunikasjonsintervensjon på ernæringsstatus og akademiske prestasjoner til barn i skolealder. Dessuten kan det bidra til å forhindre eller redusere underernæring. Så vidt forfatterne vet, har imidlertid BCC-intervensjon ved bruk av plakater og forelesninger for skolelærere og studenter ennå ikke blitt empirisk testet generelt i Etiopia, spesielt i studieområdets kontekst. Den nåværende intervensjonen er unik ved å kombinere bruken av konvensjonelle BCC-intervensjonsverktøy, det vil si forelesninger og plakater som påminnelse om intervensjonsforsterkning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Barn i skolealder (SAC) er sårbare for underernæring som kan ha negative effekter på deres akademiske prestasjoner på skolen. Mangel på mikronæringsstoffer påvirker så mange som to milliarder mennesker i verden. Omtrent 250 millioner mennesker ut av dette lider av mangel på jern, vitamin A, sink og jod er barn. Underernæring eller mangel på mikronæringsstoffer fører til lavere påmeldings- og fullføringsrater. En strategi for endring av ernæringsatferd gir individer de nødvendige ressursene, kunnskapen, ferdighetene, motivasjonen og forsterkningen som trengs for å oppmuntre til positiv endring i helseatferd. Så langt er det ingen studier i sammenheng med studieområdet spesielt og i landet generelt om effekten av atferdsendringskommunikasjon (BCC) på forbedring av ernæringsstatus, inntak av mikronæringsstoffer og akademiske prestasjoner til barn i skolealder.
Mål: Målet med denne studieprotokollen er å evaluere effekten av atferdsendringskommunikasjon (BCC) på ernæringsstatus og akademisk ytelse til barn i skolealder i Sør-Etiopia. Hypotesene er at barna i intervensjonsarmen vil øke sine faglige prestasjoner og forbedre sin ernæringsstatus og mikronæringsstoffinntak mer enn barna i kontrollarmen.
Metoder: En klynge randomisert kontrollert studie vil bli utført for å nå de ovennevnte målene, slik at funnene vil bli brukt som input til politikk og strategier som skal utformes for å redusere problemet. En tolv måneder lang klynge randomisert kontrollforsøk vil bli gjennomført i 8 skoler med 370 elever med ti til femten år. Skoleintervensjonen vil bli inkludert BCC for studenter og naturfaglærere om essensielle ernærings- og hygienehandlinger (ENHAs) vil bli gitt av bakgrunn fra helseutdanning med ernæringsfysiolog. Demografiske egenskaper, kunnskap, holdning og praksis (KAP) for forebygging av mikronæringsmangel, inntak av mikronæringsstoffer, antropometriske målinger (høyde og vekt), og vurdering av akademisk ytelse vil være under baseline, midtlinje og sluttlinjevurdering. Den faglige prestasjonen til barn vil bli vurdert ved å bruke sluttsemesterresultater oppnådd for engelsk og matematikkfag og for det samlede faggjennomsnittet.
Forsøket (n= 376) har to tilfeldig tildelte armer: en kontrollklyngeskoler (CC) og intervensjonsklyngeskoler (IC) i henhold til deres klynge. IC vil bli mottatt i 12 måneder på kommunikasjonsintervensjon for endring av ernæringsatferd ved bruk av to moduser (forelesning og plakater) mens CC mottar rutinemessige kostholdspraksis. De primære resultatene av denne studien er stunting, inntak av mikronæringsstoffer, poengsum for kostholdsmangfold og akademiske prestasjoner til barna; vurdere ved hjelp av spørreskjemaer, KAP for forebygging av mikronæringsmangler og antropometriske målinger. Sekundære utfall inkluderer tynnhet, undervekt, overvekt og fedme.
En multivariat logistisk regresjonsanalyse vil bli brukt for å identifisere uavhengige prediktorer for ernæringsstatus og akademisk ytelse til barn i skolealder etter å ha kontrollert for forstyrrende variabler. Effekten av BCC på ernæringsstatus og akademisk ytelse vil bli bestemt ved å bruke generaliserte estimeringslikninger (GEE) og eller lineære blandede effekter-modeller.
For hvert av de primære resultatene, stunting, inntak av mikronæringsstoffer, score for kostholdsmangfold og akademiske prestasjoner hos barn, vil forskjellen i gjennomsnittlig endring ved oppfølging mellom intervensjons- og kontrollarmer bli sammenlignet. Hypotesene vil bli testet under intent-to-treat-prinsippet ved å bruke generaliserte lineære blandede modeller (GLMMs) som vil redegjøre for korrelasjonen indusert av gruppering av barn i skolen. For ytterligere å utforske effekten av intervensjonen, vil GLMM-er være egnet som (1) justere for basislinjekovariater av interesse, vurdere a priori, relevant for endring i ernæringsstatus, KAP for forebygging av mikronæringsmangel, mikronæringsinntak og diettmangfoldsscore; (2) juster for grunnlinjevariabler fordelt ulikt mellom intervensjonsgrupper; (3) test interaksjonsbegreper mellom behandlingsgruppe og andre kovariater; og (4) kun undersøke fullførere. Forskjeller i sekundære utfall, undervekt og fedme vil bli analysert på en parallell måte. Medierende og modererende effekter av faktorene nevnt ovenfor vil også bli utforsket.
Diskusjon: Resultatene av forsøket vil gi bevis på effektiviteten av ernærings-BCC-innovasjonen i skolemiljøer i Meskan-distriktet. De vil gi anbefalinger for å styrke ernæringskomponenten i atferdsendringskommunikasjon i barnehelsetjenesten.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oromia
-
Jimma, Oromia, Etiopia, 378
- Rekruttering
- Jimma University
-
Ta kontakt med:
- Tsedeke Wolde Hailemariam, Master
- Telefonnummer: +251910943069
- E-post: tsedekewolde@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Tefera Belachew Lema, PhD
- E-post: teferabelachew@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Tefera Belachew Lema, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for deltakere:
- Alle samtykkende studenter i klasser i alle klynger vil bli rekruttert til studien.
Ekskluderingskriterier for deltakere:
- Skoleledere og elever som ikke er i stand til å gi informert samtykke vil ikke være kvalifisert til å delta i rettssaken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BCC on Essential Nutrition and Hygiene Actions (ENHAs)
Intervensjonsgruppen vil bli mottatt 12 måneder om ernæringsadferdsendring kommunikasjon ved hjelp av to moduser (forelesning og plakater).
|
Atferdsendringskommunikasjonen (BCC) om meldinger om inntak av mikronæringsstoffer vil bli implementert basert på Essential Nutrition and Hygiene Actions (ENHAs) om forebygging og kontroll av mikronæringsmangler.
BCC intervensjonstreningsverksted vil bli gitt til naturfaglærere av hovedetterforsker/helsepersonell på lokalt språk.
Intervensjoner vil bli levert til studentene av deres naturfaglærere under tilsyn av rektor/skoledirektør i tre påfølgende ganger.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollklynge
Kontrollgruppen vil motta rutinemessig kosthold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lineær vekst som vurdert ved gjennomsnittlig endring i høyde for alder z-skåre
Tidsramme: ved 6 måneder (midtlinje) og ved 12 måneder (sluttlinje) av intervensjonen
|
Det primære resultatet av studien vil være lineær vekst (stunting) som vurderes ved gjennomsnittlig endring i høyde for alder z-skåre ved 10-15 års alder.
|
ved 6 måneder (midtlinje) og ved 12 måneder (sluttlinje) av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4088/08
- 4086/2016 (Annen identifikator: Jimma University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .