- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02956941
Auswirkung der Verhaltensänderungskommunikation über eine verbesserte Mikronährstoffaufnahme auf den Ernährungszustand und die schulischen Leistungen von Kindern im Schulalter im Meskan-Distrikt, Gurage-Zone, Südäthiopien (BCC)
Eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie wurde ausgewählt, um die Robustheit dieses Designs auszunutzen, um die Wirksamkeit der BCC-Intervention im Vergleich zur routinemäßigen Ernährungspraxis zu ermitteln. Dieses Protokoll wurde gemäß den Richtlinien der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) Statement Extension für cluster-randomisierte Studien entwickelt.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer Verbesserung der Mikronährstoffaufnahme durch Kommunikationsinterventionen zur Verhaltensänderung auf den Ernährungszustand und die schulischen Leistungen von Kindern im Schulalter zu bewerten. Darüber hinaus kann es helfen, Mangelernährung zu verhindern oder zu lindern. Nach bestem Wissen der Autoren wurden BCC-Interventionen mit Postern und Vorträgen für Lehrer und Schüler in Äthiopien jedoch noch nicht allgemein empirisch getestet, insbesondere im Kontext des Studienbereichs. Die vorliegende Intervention ist einzigartig, da sie die Verwendung herkömmlicher BCC-Interventionsinstrumente kombiniert, dh Vortrag und Poster als Erinnerung an die Interventionsverstärkung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Kinder im Schulalter (SAC) sind anfällig für Mangelernährung, die negative Auswirkungen auf ihre schulischen Leistungen haben kann. Mikronährstoffmangel betrifft bis zu zwei Milliarden Menschen auf der Welt. Etwa 250 Millionen Menschen davon leiden unter Mangel an Eisen, Vitamin A, Zink und Jod sind Kinder. Unterernährung oder Mikronährstoffmangel führen zu niedrigeren Anmelde- und Abschlussquoten. Eine Strategie zur Änderung des Ernährungsverhaltens stellt Einzelpersonen die notwendigen Ressourcen, Kenntnisse, Fähigkeiten, Motivation und Verstärkung zur Verfügung, die erforderlich sind, um eine positive Änderung des Gesundheitsverhaltens zu fördern. Bisher gibt es im Kontext des Untersuchungsgebiets im Besonderen und landesweit im Allgemeinen keine Studien zur Wirkung von Behavior Change Communication (BCC) auf die Verbesserung des Ernährungszustands, der Mikronährstoffaufnahme und der schulischen Leistungen von Schulkindern.
Ziel: Das Ziel dieses Studienprotokolls ist es, die Auswirkungen der Verhaltensänderungskommunikation (BCC) auf den Ernährungszustand und die schulischen Leistungen von Kindern im schulpflichtigen Alter in Südäthiopien zu evaluieren. Die Hypothesen lauten, dass die Kinder im Interventionsarm ihre schulischen Leistungen steigern und ihren Ernährungszustand und ihre Mikronährstoffaufnahme stärker verbessern werden als die Kinder im Kontrollarm.
Methoden: Um die oben genannten Ziele zu erreichen, wird eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, so dass die Ergebnisse als Input für Richtlinien und Strategien verwendet werden, die entworfen werden, um das Problem zu entschärfen. In 8 Schulen mit 370 Schülern im Alter von 10 bis 15 Jahren wird eine 12-monatige randomisierte Cluster-Kontrollstudie durchgeführt. Die Schulintervention wird im BCC für Schüler und Naturwissenschaftslehrer zu wesentlichen Ernährungs- und Hygienemaßnahmen (ENHAs) enthalten sein, die vor dem Hintergrund der Gesundheitserziehung mit Ernährungsberater bereitgestellt werden. Demografische Merkmale, Wissen, Einstellung und Praktiken (KAP) zur Prävention von Mikronährstoffmangel, Mikronährstoffaufnahme, anthropometrische Messungen (Größe und Gewicht) und akademische Leistungsbewertung werden während der Grundlinien-, Mittellinien- und Endlinienbewertung durchgeführt. Die schulischen Leistungen der Kinder werden anhand der Semesterergebnisse am Ende des Semesters in den Fächern Englisch und Mathematik sowie anhand des Gesamtfachdurchschnitts bewertet.
Die Studie (n = 376) hat zwei zufällig zugewiesene Arme: einen Kontrollcluster Schulen (CC) und Interventionscluster Schulen (IC) entsprechend ihrem Cluster. Der IC erhält 12 Monate lang eine Kommunikationsintervention zur Änderung des Ernährungsverhaltens unter Verwendung von zwei Modi (Vortrag und Poster), während CC routinemäßige Ernährungspraktiken erhält. Die primären Ergebnisse dieser Studie sind Wachstumsverzögerung, Aufnahme von Mikronährstoffen, Bewertung der Ernährungsvielfalt und schulische Leistungen der Kinder; Bewertung anhand von Fragebögen, KAP zur Prävention von Mikronährstoffmangel und anthropometrischen Messungen. Sekundäre Ergebnisse sind Schlankheit, Untergewicht, Übergewicht und Fettleibigkeit.
Eine multivariate logistische Regressionsanalyse wird verwendet, um unabhängige Prädiktoren für den Ernährungszustand und die schulischen Leistungen von Kindern im Schulalter zu identifizieren, nachdem Störvariablen kontrolliert wurden. Die Wirkung von BCC auf den Ernährungszustand und die schulischen Leistungen wird unter Verwendung von verallgemeinerten Schätzungsgleichungen (GEE) und/oder linearen Modellen mit gemischten Effekten bestimmt.
Für jeden der primären Endpunkte Wachstumsverzögerung, Mikronährstoffaufnahme, Ernährungsdiversität und schulische Leistung von Kindern wird die Differenz der mittleren Veränderung bei der Nachuntersuchung zwischen Interventions- und Kontrollarm verglichen. Die Hypothesen werden nach dem Intent-to-treat-Prinzip unter Verwendung von verallgemeinerten linearen gemischten Modellen (GLMMs) getestet, die die Korrelation berücksichtigen, die durch die Clusterbildung von Kindern in Schulen induziert wird. Um die Wirkung der Intervention weiter zu untersuchen, werden GLMMs geeignet sein, die (1) interessierende Baseline-Kovariaten anpassen, a priori berücksichtigen, relevant für Änderungen des Ernährungszustands, KAP der Prävention von Mikronährstoffmangel, Mikronährstoffaufnahme und Ernährungsdiversitäts-Score; (2) bereinigt um Baseline-Variablen, die zwischen den Interventionsgruppen unterschiedlich verteilt sind; (3) Testinteraktionsterme zwischen Behandlungsgruppe und anderen Kovariaten; und (4) nur Vervollständiger untersuchen. Unterschiede in den sekundären Endpunkten Untergewicht und Adipositas werden parallel analysiert. Es werden auch vermittelnde und moderierende Wirkungen der oben genannten Faktoren untersucht.
Diskussion: Die Ergebnisse der Studie werden die Wirksamkeit der BCC-Ernährungsinnovation in Schulumgebungen des Distrikts Meskan belegen. Sie werden Empfehlungen zur Stärkung der Ernährungskomponente der Kommunikation über Verhaltensänderungen in Gesundheitsdiensten für Kinder geben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oromia
-
Jimma, Oromia, Äthiopien, 378
- Rekrutierung
- Jimma University
-
Kontakt:
- Tsedeke Wolde Hailemariam, Master
- Telefonnummer: +251910943069
- E-Mail: tsedekewolde@yahoo.com
-
Kontakt:
- Tefera Belachew Lema, PhD
- E-Mail: teferabelachew@gmail.com
-
Unterermittler:
- Tefera Belachew Lema, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Aufnahmekriterien für Teilnehmer:
- Alle zustimmenden Studenten der Klassen in allen Clustern werden für die Studie rekrutiert.
Ausschlusskriterien für Teilnehmer:
- Schuldirektoren und Schüler, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: BCC on Essential Nutrition and Hygiene Actions (ENHAs)
Die Interventionsgruppe wird 12 Monate lang über die Kommunikation zur Änderung des Ernährungsverhaltens unter Verwendung von zwei Modi (Vortrag und Poster) empfangen.
|
Die Mitteilung zur Verhaltensänderung (BCC) zu Meldungen zur Aufnahme von Mikronährstoffen wird auf der Grundlage der Maßnahmen für wesentliche Ernährung und Hygiene (ENHAs) zur Vorbeugung und Bekämpfung von Mikronährstoffmangel implementiert.
Der BCC-Interventionsschulungsworkshop wird für Naturwissenschaftslehrer vom leitenden Prüfarzt/leitenden Gesundheitsexperten in der Landessprache abgehalten.
Die Interventionen werden den Schülern von ihren Naturwissenschaftslehrern unter der Aufsicht des Hauptforschers / Schuldirektors dreimal hintereinander angeboten.
|
|
Kein Eingriff: Steuercluster
Die Kontrollgruppe erhält routinemäßige Ernährungspraktiken.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lineares Wachstum, bewertet anhand der mittleren Veränderung der Körpergröße für den Alters-Z-Score
Zeitfenster: nach 6 Monaten (Mittellinie) und nach 12 Monaten (Endlinie) der Intervention
|
Das primäre Ergebnis der Studie wird das lineare Wachstum (Stunting) sein, das anhand der mittleren Veränderung der Körpergröße für den Alters-Z-Score im Alter von 10 bis 15 Jahren bewertet wird.
|
nach 6 Monaten (Mittellinie) und nach 12 Monaten (Endlinie) der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4088/08
- 4086/2016 (Andere Kennung: Jimma University)
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