간헐적 편두통이 있는 일본인 참가자의 LY2951742(Galcanezumab)에 대한 연구
2021년 4월 1일 업데이트: Eli Lilly and Company
일본 간헐적 편두통 환자를 대상으로 한 LY2951742(Galcanezumab)에 대한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 간헐적 편두통이 있는 일본 참가자에서 연구 약물 Galcanezumab의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
459
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Chiba, 일본, 275-0026
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Chofu-shi, 일본, 182-0006
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Fukui, 일본, 918 8503
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Fukui, 일본, 9188503
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Fukuoka, 일본, 816 0824
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Higashioka, 일본, 578-8588
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Hiroshima, 일본, 730-0031
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Iruma-Gun, 일본, 350-0495
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Kagoshima, 일본, 892-0842
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Kasaoka-shi, 일본, 714-0043
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Kawasaki, 일본, 211-8588
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Kawasaki, 일본, 2118588
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Kobe, 일본, 658-0064
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Kobe, 일본, 6580064
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Kochi, 일본, 780-8011
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Kyoto, 일본, 606-0851
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Kyoto, 일본, 600-8811
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Kōchi, 일본, 780-0051
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Matsuyama, 일본, 790-0925
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Minato-Ku, 일본, 108-8642
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Minatoku, 일본, 1088642
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Morioka, 일본, 020-0034
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Morioka, 일본, 020-8505
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Morioka, 일본, 0200034
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Niigata, 일본, 9493193
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Nishinomiya, 일본, 663-8014
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Nishinomiya, 일본, 663-8204
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Oita, 일본, 870-0831
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Okayama-shi, 일본, 700-8557
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Osaka-Shi, 일본, 556-0015
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Ota-shi, 일본, 373-8585
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Saijo-shi, 일본, 793-0030
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Saitama, 일본, 338 8577
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Sapporo, 일본, 003-0003
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Sapporo, 일본, 060-8570
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Sendai, 일본, 982-0014
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Shibuya-ku, 일본, 151-0051
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Shinjuku-ku, 일본, 160-0017
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Shizuoka, 일본, 420-0853
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Tachikawa-shi, 일본, 190-8531
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Tokyo, 일본, 160-8582
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Tōyama, 일본, 9300803
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Yamaguchi, 일본, 754-0002
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Yamanashi, 일본, 400-0124
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Yamanashi, 일본, 4000124
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국제두통학회(IHS) 국제두통장애분류(ICHD)-3 베타 가이드라인(1.1 또는 1.2)(ICHD-3 2013)에서 정의한 편두통 진단을 받고 최소 1년 전 편두통의 병력이 있어야 합니다. 50세 이전에 편두통 발병.
제외 기준:
- 현재 등록되어 있거나 지난 30일 이내에 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구 제품과 관련된 임상 시험에 참여했습니다.
- 갈카네주맙 또는 CGRP 또는 그 수용체에 대한 기타 항체에 대한 현재 사용 또는 이전 노출.
- 여러 약물, 단클론 항체 또는 기타 치료용 단백질 또는 연구 제품의 갈카네주맙 및 부형제에 대해 알려진 과민증.
- IHS ICHD-3 베타에 정의된 편마비(산발성 또는 가족성) 편두통, 안근마비 편두통, 뇌간 조짐 편두통(기저형 편두통)을 포함한 지속적인 일일 두통, 군발성 두통 또는 편두통 아형의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 120밀리그램(mg) 갈카네주맙
갈카네주맙(LY2951742) 120mg을 6개월 동안 한 달에 한 번 피하(SC) 투여했습니다.
|
관리 SC
다른 이름들:
|
|
실험적: 갈카네주맙 240mg
갈카네주맙(LY2951742) 120mg을 6개월 동안 한 달에 한 번 피하 투여했습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
위약은 6개월 동안 한 달에 한 번 SC를 투여했습니다.
|
관리 SC
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
월간 편두통 일수(MHD)의 기준선 대비 전체 평균 변화
기간: 기준선, 1개월에서 6개월
|
Migraine Headache Day (MHD): 편두통 또는 편두통 가능성이 있는 날짜. 편두통 두통 : 조짐을 동반하거나 동반하지 않고 지속시간이 30분 이상이며 다음 두 가지 필수 특징(A 및 B)을 모두 동반하는 두통: A) 다음 두통 특징 중 적어도 2가지: 편측 위치; 박동 품질; 중등도 또는 중증의 통증 강도; 일상적인 신체 활동으로 인한 악화 또는 회피; 그리고 B) 두통이 있는 동안 다음 중 적어도 하나: 메스꺼움 및/또는 구토; 광선공포증과 소리공포증; 전체 평균은 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 모델에서 1개월에서 6개월의 평균에서 파생됩니다. 최소 제곱 평균(LSMEAN)은 치료, 월 및 치료-월 상호 작용의 고정 범주 효과와 기준선 값 및 기준선-월 상호 작용의 연속적이고 고정된 공변량을 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다. |
기준선, 1개월에서 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
월간 편두통 일수가 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선, 1개월에서 6개월
|
Migraine Headache Day (MHD): 편두통 또는 편두통 가능성이 있는 날짜.
특정 월의 50% 반응자는 30일 간격으로 월간 편두통 발작 횟수가 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자입니다.
일반화 선형 혼합 모델 반복 측정에서 1~6개월 평균에서 도출됩니다.
참가자의 평균 백분율은 일반화 선형 혼합 모델 반복 측정 방법으로 치료, 월 및 월별 치료, 기준 MHD 범주를 고정 요인으로 사용하여 계산되었습니다.
|
기준선, 1개월에서 6개월
|
|
월간 편두통 일수가 기준선에서 75% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선, 1개월에서 6개월
|
Migraine Headache Day (MHD): 편두통 또는 편두통 가능성이 있는 날짜.
특정 월의 75% 응답자는 30일 간격으로 월 편두통 발작 횟수가 기준선에서 75% 이상 감소한 참가자입니다.
일반화 선형 혼합 모델 반복 측정에서 1~6개월 평균에서 도출됩니다.
참가자의 평균 백분율은 일반화 선형 혼합 모델 반복 측정 방법으로 치료, 월 및 월별 치료, 기준 MHD 범주를 고정 요인으로 사용하여 계산되었습니다.
|
기준선, 1개월에서 6개월
|
|
월간 편두통 일수가 기준선에서 100% 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선, 1개월에서 6개월
|
Migraine Headache Day (MHD): 편두통 또는 편두통 가능성이 있는 날짜.
특정 월의 100% 반응자는 30일 간격으로 월간 편두통 발작 횟수가 기준선에서 100% 감소한 참가자입니다.
일반화 선형 혼합 모델 반복 측정에서 1~6개월 평균에서 도출됩니다.
참가자의 평균 백분율은 일반화 선형 혼합 모델 반복 측정 방법으로 치료, 월 및 월별 치료, 기준 MHD 범주를 고정 요인으로 사용하여 계산되었습니다.
|
기준선, 1개월에서 6개월
|
|
MSQ(Migraine-Specific Quality of Life) 설문지의 기준선에서 전체 평균 변화
기간: 기준선, 4개월에서 6개월
|
MSQ 버전 2.1은 3가지 도메인을 다루는 14개 항목으로 구성된 건강 상태 도구입니다. (항목 12-14). 응답 옵션의 범위는 "한 번도 없음"(값 1)에서 "항상"(값 6)까지이며 &는 도메인 점수가 계산되기 전에 역코딩됩니다(값 6에서 1). .
각 도메인의 총 원시 점수는 해당 도메인의 모든 항목에 대한 최종 항목 값의 합계입니다.
각 영역 및 총 점수에 대한 총 원시 점수가 계산된 후 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋고 기능 개선을 반영하는 점수의 긍정적인 변화를 나타내는 0-100 척도로 변환됩니다.
전체 평균은 MMRM 모델에서 4~6개월의 평균에서 도출됩니다.
LSMean은 치료, 월, 월별 치료, 월별 기준선 및 기준선 MHD 범주를 고정 요인으로 하는 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다.
|
기준선, 4개월에서 6개월
|
|
급성 약물 사용으로 인한 편두통 일수의 베이스라인 대비 전체 평균 변화
기간: 기준선, 1개월에서 6개월
|
급성 약물 사용이 있는 편두통 두통의 날(MHD): 급성 약물 치료가 필요한 편두통 또는 편두통 가능성이 있는 날짜. 전체 평균은 MMRM 모델에서 1개월에서 6개월의 평균에서 도출됩니다. LSMean은 치료, 월, 월별 치료, 기준선, 월별 기준선 및 기준선 MHD 범주를 고정 효과로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다. |
기준선, 1개월에서 6개월
|
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PGI-S(Patient Global Impression of Severity) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 4개월에서 6개월
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PGI-S 척도는 환자 자신의 질병 중증도에 대한 전체적인 인상을 측정하는 환자 평가 도구입니다.
환자에게 다음과 같이 지시했습니다. "편두통을 만성 질환으로 간주할 때 귀하의 질병 수준을 어떻게 평가하시겠습니까?" 응답 옵션은 1("정상, 전혀 아프지 않음")에서 7("매우 아프다")까지였습니다.
평균은 MMRM 모델에서 4~6개월의 평균값에서 도출됩니다.
LSM(최소 제곱 평균)은 치료, 월, 월별 치료, 기준선, 월별 기준선 및 기준선 MHD 범주를 고정 효과로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다.
|
기준선, 4개월에서 6개월
|
|
두통 시간의 기준선에서 전체 평균 변화
기간: 기준선, 1개월에서 6개월
|
두통 시간은 두통이 발생한 총 두통 시간으로 계산됩니다.
전체 평균은 MMRM 모델에서 1개월에서 6개월의 평균에서 파생됩니다.
LSMean은 치료, 월, 월별 치료, 기준선, 월별 기준선 및 기준선 MHD 범주로 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다.
|
기준선, 1개월에서 6개월
|
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편두통 장애 평가 시험(MIDAS) 총점의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 6개월
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MIDAS는 3개월 동안 두통 관련 장애를 정량화하도록 설계된 참가자 등급 척도입니다. 이 도구는 직장이나 가정에서 결근 또는 생산성 저하로 보고된 일수와 결석한 사교 행사 일수를 반영하는 5개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0일에서 90일까지의 숫자 응답 범위를 가지며 직장이나 가정에서 결근한 날은 직장이나 가정에서 생산성이 저하된 일수로 계산되지 않습니다. 숫자 응답을 합산하여 0에서 270까지의 총점을 산출합니다. 여기서 더 높은 값은 더 많은 장애를 나타냅니다. LSMean은 치료, 월, 월별 치료, 기준선, 월별 기준선 및 기준선 MHD 범주를 고정 요인으로 하는 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다. |
기준선, 6개월
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약물 설문지 수정(PSMQ-M)에 대한 환자 만족도에 대해 긍정적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 6개월
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PSMQ-M은 연구 약물에 대한 참가자의 만족도를 측정하는 자체 평가 척도입니다. 지난 4주 동안 임상 시험 치료와 관련된 3가지 항목인 만족도, 선호도, 그리고 부작용.
만족도 응답 범위는 현재 치료에 대해 "매우 불만족"에서 "매우 만족"까지입니다.
선호도는 현재 연구 약물을 이전 약물과 비교하여 "이전 약물을 훨씬 더 선호합니다"에서 "연구 중에 나에게 투여된 약물을 훨씬 선호합니다"로 응답합니다.
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6개월
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컬럼비아에서 수집한 자살 생각이 있는 참가자 수 - 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 1월부터 6월까지
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C-SSRS는 평가 기간 동안 자살 관련 생각의 발생, 심각도 및 빈도를 파악합니다.
이 척도에는 자살 관련 생각이 발생했는지 판단하는 데 필요한 정보 유형을 요청하는 제안된 질문이 포함되어 있습니다.
일부 질문은 이항 응답(예/아니오)이고 일부는 1(낮은 심각도)에서 5(높은 심각도)의 척도로 되어 있습니다.
자살 관념(SI): 5가지 자살 관념 질문 중 하나에 "예"로 대답: 죽고 싶다, 구체적이지 않은 적극적인 자살 생각, 행동할 의도가 없는 모든 방법을 사용하는 적극적인 자살 생각, 행동할 의도가 있는 능동적인 자살 생각 구체적인 계획 없이, 구체적인 계획과 의도를 가진 적극적인 자살 생각
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1월부터 6월까지
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컬럼비아에서 평가한 자살 행위가 있는 참여자 수 - 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 1월부터 6월까지
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C -SSRS는 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 포착합니다.
자살 행동은 5가지 자살 행동 질문 중 하나에 "예"라고 대답하는 것으로 정의됩니다: 준비 행위 또는 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 실제 시도 및 완료된 자살.
자살 관념은 5가지 자살 관념 질문 중 하나에 대한 "예" 대답으로 정의됩니다: 죽고 싶다, 그리고 활성 자살 관념의 4가지 범주.
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1월부터 6월까지
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갈카네주맙에 대한 항약물 항체(ADA)를 개발하는 참가자 비율
기간: 기준선부터 6개월까지
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치료 긴급 ADA는 다음 중 하나로 정의됩니다.
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기준선부터 6개월까지
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약동학(PK): 갈카네주맙의 혈청 농도
기간: 6개월
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약동학(PK): 갈카네주맙의 혈청 농도
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6개월
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칼시토닌 유전자 관련 펩티드(CGRP)의 총 혈장 농도
기간: 6개월
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칼시토닌 유전자 관련 펩티드(CGRP)의 총 혈장 농도
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Igarashi H, Shibata M, Ozeki A, Matsumura T. Galcanezumab Effects on Migraine Severity and Symptoms in Japanese Patients with Episodic Migraine: Secondary Analysis of a Phase 2 Randomized Trial. Neurol Ther. 2023 Feb;12(1):73-87. doi: 10.1007/s40120-022-00410-3. Epub 2022 Oct 20.
- Igarashi H, Shibata M, Ozeki A, Day KA, Matsumura T. Early Onset and Maintenance Effect of Galcanezumab in Japanese Patients with Episodic Migraine. J Pain Res. 2021 Nov 16;14:3555-3564. doi: 10.2147/JPR.S326905. eCollection 2021.
- Tatsuoka Y, Takeshima T, Ozeki A, Matsumura T. Treatment Satisfaction of Galcanezumab in Japanese Patients with Episodic Migraine: A Phase 2 Randomized Controlled Study. Neurol Ther. 2021 Jun;10(1):265-278. doi: 10.1007/s40120-021-00236-5. Epub 2021 Apr 9.
- Shibata M, Nakamura T, Ozeki A, Ueda K, Nichols RM. Migraine-Specific Quality-of-Life Questionnaire (MSQ) Version 2.1 Score Improvement in Japanese Patients with Episodic Migraine by Galcanezumab Treatment: Japan Phase 2 Study. J Pain Res. 2020 Dec 31;13:3531-3538. doi: 10.2147/JPR.S287781. eCollection 2020.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15796
- I5Q-JE-CGAN (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
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IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로