En studie av LY2951742 (Galcanezumab) hos japanska deltagare med episodisk migrän
1 april 2021 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av LY2951742 (Galcanezumab) på japanska patienter med episodisk migrän
Huvudsyftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av studieläkemedlet Galcanezumab hos japanska deltagare med episodisk migrän.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
459
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chiba, Japan, 275-0026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chofu-shi, Japan, 182-0006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukui, Japan, 918 8503
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukui, Japan, 9188503
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Japan, 816 0824
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Higashioka, Japan, 578-8588
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hiroshima, Japan, 730-0031
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Iruma-Gun, Japan, 350-0495
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kagoshima, Japan, 892-0842
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kasaoka-shi, Japan, 714-0043
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kawasaki, Japan, 211-8588
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kawasaki, Japan, 2118588
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kobe, Japan, 658-0064
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kobe, Japan, 6580064
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Kochi, Japan, 780-8011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyoto, Japan, 606-0851
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyoto, Japan, 600-8811
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kōchi, Japan, 780-0051
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Matsuyama, Japan, 790-0925
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Matsuyama, Japan, 790-0925
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Minato-Ku, Japan, 108-8642
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Minatoku, Japan, 1088642
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Morioka, Japan, 020-0034
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Morioka, Japan, 020-8505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Morioka, Japan, 0200034
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Niigata, Japan, 9493193
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Nishinomiya, Japan, 663-8014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nishinomiya, Japan, 663-8204
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Nishinomiya, Japan, 663-8204
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Oita, Japan, 870-0831
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Okayama-shi, Japan, 700-8557
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka-Shi, Japan, 556-0015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ota-shi, Japan, 373-8585
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saijo-shi, Japan, 793-0030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saitama, Japan, 338 8577
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sapporo, Japan, 003-0003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sapporo, Japan, 060-8570
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sendai, Japan, 982-0014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shibuya-ku, Japan, 151-0051
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-0017
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shizuoka, Japan, 420-0853
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tachikawa-shi, Japan, 190-8531
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tōyama, Japan, 9300803
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yamaguchi, Japan, 754-0002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yamanashi, Japan, 400-0124
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yamanashi, Japan, 4000124
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en diagnos av migrän enligt definitionen av International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta-riktlinjer (1.1 eller 1.2) (ICHD-3 2013), med en historia av migränhuvudvärk minst 1 år tidigare till screening och migrän debut före 50 års ålder.
Exklusions kriterier:
- Är för närvarande inskrivna i eller har deltagit inom de senaste 30 dagarna eller inom 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) i en klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt.
- Nuvarande användning eller tidigare exponering för Galcanezumab eller andra antikroppar mot CGRP eller dess receptor.
- Känd överkänslighet mot flera läkemedel, monoklonala antikroppar eller andra terapeutiska proteiner, eller mot Galcanezumab och hjälpämnena i prövningsprodukten.
- Historik med ihållande daglig huvudvärk, klusterhuvudvärk eller migränsubtyper inklusive hemiplegisk (sporadisk eller familjär) migrän, oftalmoplegisk migrän och migrän med hjärnstammens aura (migrän av basilartyp) definierad av IHS ICHD-3 beta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 120 milligram (mg) Galcanezumab
120 mg galcanezumab (LY2951742) administrerat subkutant (SC) en gång i månaden i 6 månader.
|
Administreras SC
Andra namn:
|
|
Experimentell: 240 mg Galcanezumab
120 mg galcanezumab (LY2951742) administrerat under sc en gång i månaden i 6 månader.
|
Administreras SC
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administrerades SC en gång i månaden i 6 månader.
|
Administreras SC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet månatliga migränhuvudvärkdagar (MHD)
Tidsram: Baslinje, månad 1 till och med månad 6
|
Migränhuvudvärksdag (MHD): En kalenderdag då en migränhuvudvärk eller trolig migränhuvudvärk inträffade. Migränhuvudvärk: En huvudvärk, med eller utan aura, av ≥30 minuters varaktighet med båda följande nödvändiga egenskaper (A och B): A) Minst 2 av följande huvudvärkegenskaper: Unilateral lokalisering; Pulserande kvalitet; Måttlig eller svår smärtintensitet; Förvärring av eller orsakar undvikande av rutinmässig fysisk aktivitet; OCH B) Under huvudvärk minst ett av följande: Illamående och/eller kräkningar; Fotofobi och fonofobi; Det totala medelvärdet härleds från genomsnittet av månader 1 till 6 från modellen med mixed model repeat measurements (MMRM). Least Square Mean (LSMEAN) beräknades med hjälp av MMRM-modeller med fasta kategoriska effekter av behandling, månad och behandling för månad interaktion, såväl som de kontinuerliga, fasta kovariaterna av baslinjevärde och baslinje för månad interaktion. |
Baslinje, månad 1 till och med månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med 50 % eller mer minskning från baslinjen under månatliga migränhuvudvärkdagar
Tidsram: Baslinje, månad 1 till och med månad 6
|
Migränhuvudvärksdag (MHD): En kalenderdag då en migränhuvudvärk eller trolig migränhuvudvärk inträffade.
En 50 % svarsperson under en viss månad är varje deltagare som har en ≥50 % minskning från baslinjen i det månatliga antalet migränanfall under ett 30-dagarsintervall.
Den härleds från genomsnittet av månader 1 till 6 från generaliserade linjära blandade modeller upprepade mätningar.
Medelandelar av deltagare beräknades med en generaliserad linjär blandad modell upprepade mätmetoder med behandling, månad och behandling per månad, och baslinje MHD-kategori som fasta faktorer.
|
Baslinje, månad 1 till och med månad 6
|
|
Andel deltagare med 75 % eller mer minskning från baslinjen under månatliga migränhuvudvärkdagar
Tidsram: Baslinje, månad 1 till och med månad 6
|
Migränhuvudvärksdag (MHD): En kalenderdag då en migränhuvudvärk eller trolig migränhuvudvärk inträffade.
En 75 %-svarare under en viss månad är varje deltagare som har en ≥75 % minskning från baslinjen i det månatliga antalet migränanfall under ett 30-dagarsintervall.
Den härleds från genomsnittet av månader 1 till 6 från generaliserade linjära blandade modeller upprepade mätningar.
Medelandelar av deltagare beräknades med en generaliserad linjär blandad modell upprepade mätmetoder med behandling, månad och behandling per månad, och baslinje MHD-kategori som fasta faktorer.
|
Baslinje, månad 1 till och med månad 6
|
|
Andel deltagare med 100 % minskning från baslinjen under månatliga migränhuvudvärkdagar
Tidsram: Baslinje, månad 1 till och med månad 6
|
Migränhuvudvärksdag (MHD): En kalenderdag då en migränhuvudvärk eller trolig migränhuvudvärk inträffade.
En 100 %-svarare under en viss månad är varje deltagare som har en 100-procentig minskning från baslinjen i det månatliga antalet migränanfall under ett 30-dagarsintervall.
Den härleds från genomsnittet av månader 1 till 6 från generaliserade linjära blandade modeller upprepade mätningar.
Medelandelar av deltagare beräknades med en generaliserad linjär blandad modell upprepade mätmetoder med behandling, månad och behandling per månad, och baslinje MHD-kategori som fasta faktorer.
|
Baslinje, månad 1 till och med månad 6
|
|
Övergripande medelförändring från baslinjen på frågeformuläret för migränspecifik livskvalitet (MSQ)
Tidsram: Baslinje, månad 4 till och med månad 6
|
MSQ version 2.1 är ett hälsostatusinstrument som består av 14 artiklar som adresserar 3 domäner:(1)Rollfunktionsbegränsande (punkter 1-7);(2)Rollfunktion- Förebyggande (punkter 8-11);&(3)Emotionell funktion (punkterna 12-14). Svarsalternativen sträcker sig från "ingen av tiden" (värde 1) till "hela tiden" (värde 6), och omkodas om (värde 6 till 1) innan domänpoängen beräknas .
Totala råpoäng för varje domän är summan av det slutliga objektvärdet för alla artiklar i den domänen.
Efter att totalt råpoäng har beräknats för varje domän och totalpoäng omvandlas de till en 0-100-skala med högre poäng som indikerar ett bättre hälsotillstånd och en positiv förändring av poängen som återspeglar funktionell förbättring.
Det totala medelvärdet härleds från genomsnittet av månader 4 till 6 från MMRM-modellen.
LSMean beräknades med hjälp av MMRM-modell med behandling, månad, behandling per månad, baslinje per månad och baslinje MHD-kategori som fasta faktorer.
|
Baslinje, månad 4 till och med månad 6
|
|
Totalt genomsnittlig förändring från baslinjen i antal dagar med migränhuvudvärk med akut medicinering
Tidsram: Baslinje, månad 1 till och med månad 6
|
Migränhuvudvärksdag (MHD) med akut medicinering: Kalenderdagar då migrän eller sannolik migrän uppstår, som kräver akut medicinering. Det totala medelvärdet härleds från genomsnittet av månader 1 till 6 från MMRM-modellen. LSMean beräknades med hjälp av MMRM-modellen med behandling, månad, behandling per månad, baslinje, baslinje per månad och baslinje MHD-kategori som fasta effekter. |
Baslinje, månad 1 till och med månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Patient Global Impression of Severity (PGI-S)-poäng
Tidsram: Baslinje, månad 4 till och med månad 6
|
PGI-S-skalan är ett patientklassat instrument som mäter patienternas egna globala intryck av sin sjukdoms svårighetsgrad.
Patienten instruerades enligt följande: "Med tanke på migrän som ett kroniskt tillstånd, hur skulle du bedöma din sjukdomsnivå?" Svarsalternativen var från 1 ("normalt, inte alls sjuk") till 7 ("extremt sjuk").
Medelvärdet härleds från genomsnittet av månader 4 till 6 från MMRM-modellen.
Minsta kvadratmedelvärde (LSM) beräknades med hjälp av en MMRM-modell med behandling, månad, behandling per månad, baslinje, baslinje per månad och baslinje MHD-kategori som fasta effekter.
|
Baslinje, månad 4 till och med månad 6
|
|
Totalt genomsnittlig förändring från baslinjen i huvudvärkstimmar
Tidsram: Baslinje, månad 1 till och med månad 6
|
Huvudvärkstimmar beräknas som det totala antalet huvudvärkstimmar då en huvudvärk inträffade.
Totalt medelvärde härleds från genomsnittet av månader 1 till 6 från MMRM-modellen.
LSMean beräknades med hjälp av MMRM-modellen med behandling, månad, behandling per månad, baslinje, baslinje per månad och baslinje MHD-kategori.
|
Baslinje, månad 1 till och med månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen på totalresultatet för migränhandikappbedömning (MIDAS).
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
MIDAS är en skala med klassificering av deltagare som utformades för att kvantifiera huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning under en 3-månadersperiod. Detta instrument består av fem poster som återspeglar antalet dagar som rapporterats som saknade eller med minskad produktivitet på jobbet eller hemma, och antalet dagar av missade sociala evenemang. Varje artikel har ett numeriskt svarsintervall från 0 till 90 dagar, om dagar saknas från jobbet eller hemmet räknas de inte som dagar med minskad produktivitet på jobbet eller hemma. De numeriska svaren summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 270, där ett högre värde indikerar mer funktionshinder. LSMean beräknades med hjälp av MMRM-modellen med behandling, månad, behandling per månad, baslinje, baslinje per månad och baslinje MHD-kategori som fasta faktorer. |
Baslinje, månad 6
|
|
Andel deltagare med positiva svar på patienttillfredsställelse med medicinenkät-modifierad (PSMQ-M)
Tidsram: Månad 6
|
PSMQ-M är en självskattad skala som mäter deltagarnas nivå av tillfredsställelse med studiemedicinering. Skalan har modifierats för användning i denna studie, och bedömer 3 punkter relaterade till den kliniska prövningsbehandlingen under de senaste 4 veckorna: tillfredsställelse, preferens, och biverkningar.
Nöjdhetssvaren sträcker sig från "mycket missnöjd" till "mycket nöjd" med den nuvarande behandlingen.
Preference jämför den aktuella studiemedicinen med tidigare mediciner, med svar från "föredrar mycket hellre min tidigare medicin" till "föredrar mycket hellre medicinen som administrerats till mig under studien"
|
Månad 6
|
|
Antal deltagare med självmordstankar insamlade av Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Månad 1 till och med månad 6
|
C-SSRS fångar förekomsten, svårighetsgraden och frekvensen av självmordsrelaterade tankar under bedömningsperioden.
Skalan inkluderar föreslagna frågor för att få den typ av information som behövs för att avgöra om en självmordsrelaterad tankar inträffade.
Vissa frågor är binära svar (ja/nej) och vissa är på en skala från 1 (låg svårighetsgrad) till 5 (hög svårighetsgrad).
Självmordstankar (SI): ett "ja" svar på någon av 5 frågor om självmordstankar: önska att vara död, ospecifika aktiva självmordstankar, aktiva självmordstankar med valfri metod utan avsikt att agera, aktiva självmordstankar med någon avsikt att agera utan specifik plan, aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt
|
Månad 1 till och med månad 6
|
|
Antal deltagare med självmordsbeteende bedömt av Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Månad 1 till och med månad 6
|
C -SSRS fångar förekomst, svårighetsgrad och frekvens av självmordsrelaterade tankar och beteenden.
Suicidalt beteende definieras som ett "ja" svar på någon av 5 frågor om självmordsbeteende: förberedande handlingar eller beteende, avbrutet försök, avbrutet försök, faktiska försök och fullbordat självmord.
Självmordstankar definieras som ett "ja" svar på någon av fem frågor om självmordstankar: önska att vara död och fyra olika kategorier av aktiva självmordstankar.
|
Månad 1 till och med månad 6
|
|
Andel deltagare som utvecklar anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot Galcanezumab
Tidsram: Baslinje till och med månad 6
|
Behandlingsframkallande ADA kommer att definieras som något av följande:
|
Baslinje till och med månad 6
|
|
Farmakokinetik (PK): Serumkoncentration av Galcanezumab
Tidsram: Månad 6
|
Farmakokinetik (PK): Serumkoncentration av Galcanezumab
|
Månad 6
|
|
Total plasmakoncentration av kalcitoningenrelaterad peptid (CGRP)
Tidsram: Månad 6
|
Total plasmakoncentration av kalcitoningenrelaterad peptid (CGRP)
|
Månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Igarashi H, Shibata M, Ozeki A, Matsumura T. Galcanezumab Effects on Migraine Severity and Symptoms in Japanese Patients with Episodic Migraine: Secondary Analysis of a Phase 2 Randomized Trial. Neurol Ther. 2023 Feb;12(1):73-87. doi: 10.1007/s40120-022-00410-3. Epub 2022 Oct 20.
- Igarashi H, Shibata M, Ozeki A, Day KA, Matsumura T. Early Onset and Maintenance Effect of Galcanezumab in Japanese Patients with Episodic Migraine. J Pain Res. 2021 Nov 16;14:3555-3564. doi: 10.2147/JPR.S326905. eCollection 2021.
- Tatsuoka Y, Takeshima T, Ozeki A, Matsumura T. Treatment Satisfaction of Galcanezumab in Japanese Patients with Episodic Migraine: A Phase 2 Randomized Controlled Study. Neurol Ther. 2021 Jun;10(1):265-278. doi: 10.1007/s40120-021-00236-5. Epub 2021 Apr 9.
- Shibata M, Nakamura T, Ozeki A, Ueda K, Nichols RM. Migraine-Specific Quality-of-Life Questionnaire (MSQ) Version 2.1 Score Improvement in Japanese Patients with Episodic Migraine by Galcanezumab Treatment: Japan Phase 2 Study. J Pain Res. 2020 Dec 31;13:3531-3538. doi: 10.2147/JPR.S287781. eCollection 2020.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
18 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
18 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2016
Första postat (Uppskatta)
8 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2021
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15796
- I5Q-JE-CGAN (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade individuella patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning