反復性片頭痛の日本人参加者におけるLY2951742（Galcanezumab）の研究
2021年4月1日 更新者：Eli Lilly and Company
反復性片頭痛の日本人患者における LY2951742 (Galcanezumab) のランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、反復性片頭痛の日本人参加者における治験薬ガルカネズマブの有効性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
459
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba、日本、275-0026
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Chofu-shi、日本、182-0006
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Fukui、日本、918 8503
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Fukui、日本、9188503
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Fukuoka、日本、816 0824
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Higashioka、日本、578-8588
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Hiroshima、日本、730-0031
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Iruma-Gun、日本、350-0495
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Kagoshima、日本、892-0842
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Kasaoka-shi、日本、714-0043
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Kawasaki、日本、211-8588
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Kawasaki、日本、2118588
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Kobe、日本、658-0064
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Kobe、日本、6580064
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Kochi、日本、780-8011
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Kyoto、日本、606-0851
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Kyoto、日本、600-8811
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Kōchi、日本、780-0051
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Matsuyama、日本、790-0925
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Matsuyama、日本、790-0925
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Minato-Ku、日本、108-8642
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Minatoku、日本、1088642
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Morioka、日本、020-0034
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Morioka、日本、020-8505
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Morioka、日本、0200034
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Niigata、日本、9493193
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Nishinomiya、日本、663-8014
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Nishinomiya、日本、663-8204
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Nishinomiya、日本、663-8204
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Oita、日本、870-0831
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Okayama-shi、日本、700-8557
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Osaka-Shi、日本、556-0015
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Ota-shi、日本、373-8585
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Saijo-shi、日本、793-0030
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Saitama、日本、338 8577
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Sapporo、日本、003-0003
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Sapporo、日本、060-8570
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Sendai、日本、982-0014
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Shibuya-ku、日本、151-0051
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Shinjuku-ku、日本、160-0017
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Shizuoka、日本、420-0853
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Tachikawa-shi、日本、190-8531
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Tokyo、日本、160-8582
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Tōyama、日本、9300803
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Yamaguchi、日本、754-0002
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Yamanashi、日本、400-0124
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Yamanashi、日本、4000124
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -国際頭痛学会（IHS）の国際頭痛分類（ICHD）-3ベータガイドライン（1.1または1.2）（ICHD-3 2013）で定義されている片頭痛の診断を受けており、少なくとも1年前に片頭痛の病歴があるスクリーニング、および50歳前の片頭痛発症。
除外基準:
- -現在登録されているか、過去30日以内または5半減期以内（どちらか長い方）に参加した 治験薬を含む臨床試験。
- -GalcanezumabまたはCGRPまたはその受容体に対する他の抗体の現在の使用または以前の暴露。
- -複数の薬物、モノクローナル抗体またはその他の治療用タンパク質に対する既知の過敏症、または治験薬のガルカネズマブおよび賦形剤に対する過敏症。
- -持続的な毎日の頭痛、群発頭痛、または片麻痺性（散発性または家族性）片頭痛、眼麻痺性片頭痛、およびIHS ICHD-3ベータで定義された脳幹前兆を伴う片頭痛（基底型片頭痛）を含む片頭痛のサブタイプの病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：120 ミリグラム (mg) ガルカネズマブ
120 mg galcanezumab (LY2951742) を 1 か月に 1 回、6 か月間皮下 (SC) 投与。
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管理SC
他の名前：
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実験的：ガルカネズマブ 240mg
120 mg のガルカネズマブ (LY2951742) を 1 か月に 1 回、6 か月間 SC 投与。
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管理SC
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、月に 1 回、6 か月間 SC を投与しました。
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管理SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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月間片頭痛日数（MHD）のベースラインからの全体平均変化
時間枠：ベースライン、1 か月目から 6 か月目
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片頭痛の日 (MHD): 片頭痛または片頭痛の可能性のある日。 片頭痛 : 次の必要な機能 (A および B) の両方を伴う、前兆の有無にかかわらず、30 分以上続く頭痛: A) 以下の頭痛の特徴のうち少なくとも 2 つ: 片側性。拍動性のある品質;中程度または重度の痛みの強さ;日常的な身体活動による悪化、または回避を引き起こす;および B) 頭痛の間、以下の少なくとも 1 つ: 吐き気および/または嘔吐;光恐怖症と音恐怖症;全体の平均は、混合モデル反復測定 (MMRM) モデルの 1 ～ 6 か月の平均から導き出されます。 最小二乗平均 (LSMEAN) は、MMRM モデルを使用して計算されました。MMRM モデルは、治療、月、治療ごとの相互作用の固定カテゴリ効果、およびベースライン値とベースラインごとの相互作用の連続固定共変量を使用して計算されました。 |
ベースライン、1 か月目から 6 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毎月の片頭痛日数がベースラインから 50% 以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン、1 か月目から 6 か月目
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片頭痛の日 (MHD): 片頭痛または片頭痛の可能性がある日。
特定の月に 50% レスポンダーとは、30 日間の片頭痛発作の月間回数がベースラインから 50% 以上減少した参加者です。
これは、一般化線形混合モデルの反復測定の 1 ～ 6 か月の平均から導き出されます。
参加者の平均パーセンテージは、一般化された線形混合モデルの反復測定法を使用して、治療、月ごと、月ごとの治療、ベースライン MHD カテゴリを固定因子として計算されました。
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ベースライン、1 か月目から 6 か月目
|
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毎月の片頭痛日数がベースラインから 75% 以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン、1 か月目から 6 か月目
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片頭痛の日 (MHD): 片頭痛または片頭痛の可能性がある日。
特定の月の 75% レスポンダーとは、30 日間の片頭痛発作の月間回数がベースラインから 75% 以上減少した参加者です。
これは、一般化線形混合モデルの反復測定の 1 ～ 6 か月の平均から導き出されます。
参加者の平均パーセンテージは、一般化された線形混合モデルの反復測定法を使用して、治療、月ごと、月ごとの治療、ベースライン MHD カテゴリを固定因子として計算されました。
|
ベースライン、1 か月目から 6 か月目
|
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毎月の片頭痛日数がベースラインから 100% 減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン、1 か月目から 6 か月目
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片頭痛の日 (MHD): 片頭痛または片頭痛の可能性がある日。
特定の月に 100% レスポンダーとは、30 日間隔で片頭痛発作の月間回数がベースラインから 100% 減少した参加者です。
これは、一般化線形混合モデルの反復測定の 1 ～ 6 か月の平均から導き出されます。
参加者の平均パーセンテージは、一般化された線形混合モデルの反復測定法を使用して、治療、月ごと、月ごとの治療、ベースライン MHD カテゴリを固定因子として計算されました。
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ベースライン、1 か月目から 6 か月目
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片頭痛固有の生活の質 (MSQ) アンケートのベースラインからの全体的な平均変化
時間枠：ベースライン、4 か月目から 6 か月目
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MSQ バージョン 2.1 は、次の 3 つのドメインに対応する 14 の項目で構成される健康状態の指標です。 (項目 12 ～ 14)。応答オプションの範囲は、「常に」(値 1) から「常に」(値 6) までです。ドメイン スコアが計算される前に、逆に再コーディングされます (値 6 から 1)。 .
各ドメインの未加工スコアの合計は、そのドメイン内のすべてのアイテムの最終アイテム値の合計です。
各ドメインと合計スコアの合計生スコアが計算された後、それらは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど健康状態が良くなり、機能の改善を反映したスコアのプラスの変化が示されます。
全体の平均は、MMRM モデルの 4 ～ 6 か月の平均から導き出されます。
LSMean は、MMRM モデルを使用して、治療、月、月ごとの治療、月ごとのベースライン、およびベースライン MHD カテゴリを固定係数として使用して計算されました。
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ベースライン、4 か月目から 6 か月目
|
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急性薬物使用による片頭痛日数のベースラインからの全体的な平均変化
時間枠：ベースライン、1 か月目から 6 か月目
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急性投薬の使用を伴う片頭痛の日 (MHD): 急性投薬を必要とする、片頭痛または片頭痛の可能性のある暦日。 全体の平均は、MMRM モデルの 1 ～ 6 か月の平均から導き出されます。 LSMean は、MMRM モデルを使用して、治療、月、月ごとの治療、ベースライン、月ごとのベースライン、およびベースライン MHD カテゴリを固定効果として使用して計算されました。 |
ベースライン、1 か月目から 6 か月目
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患者全体の重症度の印象 (PGI-S) スコアにおけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、4 か月目から 6 か月目
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PGI-Sスケールは、病気の重症度に対する患者自身の全体的な印象を測定する、患者評価の手段です。
患者は次のように指示されました。回答オプションは、1 (「正常、まったく病気ではない」) から 7 (「非常に悪い」) でした。
平均は、MMRM モデルの 4 ～ 6 か月の平均から導き出されます。
最小二乗平均 (LSM) は、固定効果として治療、月、月ごとの治療、ベースライン、月ごとのベースライン、およびベースライン MHD カテゴリを使用して MMRM モデルを使用して計算されました。
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ベースライン、4 か月目から 6 か月目
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頭痛時間のベースラインからの全体的な平均変化
時間枠：ベースライン、1 か月目から 6 か月目
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頭痛時間は、頭痛が発生した頭痛時間の合計数として計算されます。
全体平均は、MMRM モデルの 1 ～ 6 か月の平均から算出されます。
LSMean は、MMRM モデルを使用して、治療、月、月ごとの治療、ベースライン、月ごとのベースライン、およびベースライン MHD カテゴリを使用して計算されました。
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ベースライン、1 か月目から 6 か月目
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片頭痛障害評価テスト (MIDAS) 合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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MIDAS は、3 か月間の頭痛関連障害を定量化するために設計された参加者評価尺度です。 このツールは、職場や家庭で行方不明または生産性の低下が報告された日数と、社交行事に参加できなかった日数を反映する 5 つの項目で構成されています。 各項目には 0 ～ 90 日の範囲の数字があり、職場や自宅を欠席した場合、職場や自宅での生産性が低下した日としてはカウントされません。 数値の回答が合計されて、0 から 270 の範囲の合計スコアが生成されます。値が高いほど、障害が大きいことを示します。 LSMean は、MMRM モデルを使用して、治療、月、月ごとの治療、ベースライン、月ごとのベースライン、およびベースライン MHD カテゴリを固定係数として使用して計算されました。 |
ベースライン、6 か月目
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投薬アンケート修正（PSMQ-M）による患者満足度について肯定的な回答をした参加者の割合
時間枠：月 6
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PSMQ-M は、試験薬に対する参加者の満足度を測定する自己評価尺度です。この尺度は、この研究で使用するために変更されており、過去 4 週間の臨床試験治療に関連する 3 つの項目を評価します: 満足度、好み、そして副作用。
満足度は、現在の治療に「非常に不満」から「非常に満足」までさまざまです。
好みは、現在の治験薬と以前の薬を比較し、「以前の薬をはるかに好む」から「治験中に投与された薬をはるかに好む」までの回答を示します。
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月 6
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コロンビアが収集した自殺念慮のある参加者の数 - 自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠：月 1 ～ 月 6
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C-SSRS は、評価期間中の自殺関連の考えの発生、重症度、および頻度をキャプチャします。
このスケールには、自殺関連の思考が発生したかどうかを判断するために必要な情報の種類を求めるための提案された質問が含まれています。
一部の質問はバイナリ応答 (はい/いいえ) で、一部は 1 (重大度低) から 5 (重大度高) のスケールにあります。
自殺念慮 (SI): 自殺念慮に関する 5 つの質問のいずれかに対する「はい」の答え: 死にたい、非特異的な積極的な自殺念慮、行動する意図のない何らかの方法による積極的な自殺念慮、行動する意図のある積極的な自殺念慮具体的な計画なし、具体的な計画と意図を伴う積極的な自殺念慮
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月 1 ～ 月 6
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コロンビアによって評価された自殺行動のある参加者の数 - 自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠：月 1 ～ 月 6
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C -SSRS は、自殺関連の思考や行動の発生、重症度、頻度を把握します。
自殺行動は、5 つの自殺行動の質問のいずれかに対する「はい」の回答として定義されます: 準備行為または行動、中止された試み、中断された試み、実際の試み、および完了した自殺。
自殺念慮は、5 つの自殺念慮の質問のいずれかに対する「はい」の答えとして定義されます: 死にたいと思うこと、およびアクティブな自殺念慮の 4 つの異なるカテゴリ。
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月 1 ～ 月 6
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ガルカネズマブに対する抗薬物抗体（ADA）を開発している参加者の割合
時間枠：6か月目までのベースライン
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治療緊急ADAは、次のいずれかとして定義されます。
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6か月目までのベースライン
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薬物動態 (PK): ガルカネズマブの血清濃度
時間枠：月 6
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薬物動態 (PK): ガルカネズマブの血清濃度
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月 6
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カルシトニン遺伝子関連ペプチド (CGRP) の総血漿濃度
時間枠：月 6
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カルシトニン遺伝子関連ペプチド (CGRP) の総血漿濃度
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月 6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Igarashi H, Shibata M, Ozeki A, Matsumura T. Galcanezumab Effects on Migraine Severity and Symptoms in Japanese Patients with Episodic Migraine: Secondary Analysis of a Phase 2 Randomized Trial. Neurol Ther. 2023 Feb;12(1):73-87. doi: 10.1007/s40120-022-00410-3. Epub 2022 Oct 20.
- Igarashi H, Shibata M, Ozeki A, Day KA, Matsumura T. Early Onset and Maintenance Effect of Galcanezumab in Japanese Patients with Episodic Migraine. J Pain Res. 2021 Nov 16;14:3555-3564. doi: 10.2147/JPR.S326905. eCollection 2021.
- Tatsuoka Y, Takeshima T, Ozeki A, Matsumura T. Treatment Satisfaction of Galcanezumab in Japanese Patients with Episodic Migraine: A Phase 2 Randomized Controlled Study. Neurol Ther. 2021 Jun;10(1):265-278. doi: 10.1007/s40120-021-00236-5. Epub 2021 Apr 9.
- Shibata M, Nakamura T, Ozeki A, Ueda K, Nichols RM. Migraine-Specific Quality-of-Life Questionnaire (MSQ) Version 2.1 Score Improvement in Japanese Patients with Episodic Migraine by Galcanezumab Treatment: Japan Phase 2 Study. J Pain Res. 2020 Dec 31;13:3531-3538. doi: 10.2147/JPR.S287781. eCollection 2020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月9日
一次修了 (実際)
2019年1月18日
研究の完了 (実際)
2019年1月18日
試験登録日
最初に提出
2016年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月1日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 15796
- I5Q-JE-CGAN (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
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IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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