전방 안검하수 봉합술에서 국소마취제의 결막하 주사
연구 개요
상세 설명
환자는 Dr. Matthew Lee-Wing의 실습에서 모집됩니다. 적격 참가자에는 전방 수술 접근이 필요한 양측 눈꺼풀 처짐 수리가 필요한 참가자가 포함됩니다. 환자는 각 눈의 안검하수 정도가 비슷해야 합니다(각 눈의 "가장 반사 거리 #1"로 측정). 환자는 관심 있는 결과에 대한 정보를 받고 참여의 위험과 이점에 대해 다시 알려줍니다.
참여에 동의하면 환자는 연구 참여 의사를 나타내는 동의서에 서명해야 합니다(아래 참조).
각 환자는 양쪽 눈에 안검하수 교정 수술을 받게 됩니다. 한쪽 눈은 수술이 현재 관행(피하 국소 마취 단독으로 IE)과 일치하는 방식으로 진행된다는 점에서 대조군 역할을 할 것입니다. 다른 쪽 눈은 피하 국소 마취제와 상안검 결막 아래(눈꺼풀 안쪽 표면의 IE) 국소 마취제를 추가로 주사합니다. 표준 피하 국소 마취만 받는 눈/측면도 어느 쪽이 추가 마취 용량을 받고 있는지 환자가 알지 못하도록 일반 식염수 가짜 주사를 받습니다. Lee-Wing 박사는 연구 내의 모든 수술을 수행할 것이며 어떤 환자가 추가 마취를 받고 있는지에 대해 눈이 멀게 될 것입니다. 눈가림은 보조 치료실 간호사가 수행하며 알고리즘을 사용하여 결막하 Xylocaine을 받을 눈꺼풀과 결막하 정상 식염수를 받을 눈꺼풀을 무작위로 선택합니다.
시술 후 각 환자는 수술 중 통증을 평가하기 위해 고안된 설문지를 작성합니다.
통계 분석이 수행되고 가짜 생리 식염수 주사를 받은 눈꺼풀과 자일로카인 주사를 받은 눈꺼풀에 대한 환자의 수술 중 통증 등급을 비교합니다. 수술 후 토안구/플루오레세인 염색의 존재는 수술 후 변연 반사 거리 1과 마찬가지로 두 그룹 간에 비교됩니다. 위의 비교는 McNemar의 테스트를 사용하여 이루어집니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Matthew Lee-Wing, MD
- 전화번호: (204) 946-0649
- 이메일: matthew.lee-wing@myumanitoba.ca
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3C 1A2
- 모병
- Buhler Eye Centre, Misericordia Hospital
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연락하다:
- Matthew Lee-Wing, MD
- 전화번호: (204) 774-6581
- 이메일: matthew.lee-wing@myumanitoba.ca
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3C 3J5
- 모병
- Private Office (Dr. Lee-Wing). 1010-233 Kennedy st.
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연락하다:
- Matthew Lee-Wing, MD
- 전화번호: (204) 946-0649
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 하며 영어로 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
- 양측 안검하수증이 전방접근법을 사용하여 복구되어야 함
- 눈꺼풀 처짐의 정도는 거의 대칭이어야 하며 양쪽 가장자리-반사 거리의 차이가 1mm 이하이어야 합니다.
제외 기준:
- 이전 눈꺼풀 수술 또는 외상
- 선천성, 기계적, 근성 또는 신경성 안검 하수증 형태
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 서브컷. + 부결. 주입
환자는 수술 중인 눈꺼풀의 결막 아래에 국소 마취제(Xylocaine)를 추가로 주사하는 전방 접근법을 사용하여 표준 안검하수 치료를 받게 됩니다.
그들은 여전히 안검하수 치료 중에 제공되는 표준 피하 국소 마취를 받게 됩니다.
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환자는 표준 피하 국소 마취제와 국소 마취제(Xylocaine)의 추가 결막하 주사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
환자는 전방 접근법을 사용하여 안검하수 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 서브컷. + Sham Subconj. 주입
환자는 전방 접근법을 사용하여 표준 안검하수 치료를 받지만 추가적인 결막하 Xylocaine 주입을 받지는 않습니다.
대신, 그들은 어느 눈이 추가 마취를 받았는지 알지 못하도록 생리 식염수 가짜 주사를 받게 됩니다.
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환자는 전방 접근법을 사용하여 안검하수 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
환자는 표준 피하 국소 마취제와 일반 식염수의 결막하 모의 주사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0-10 숫자 통증 척도
기간: 6 년
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환자는 수술 중 각 눈에서 경험한 수술 중 통증을 설명하도록 요청받을 것입니다.
결과는 McNemar의 테스트와 비교됩니다.
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6 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 토안구/플루오레세인 염색의 존재
기간: 6 년
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Lagophthalmos 및 fluorescein 염색의 유무는 수술 후 후속 약속에서 각 눈에서 평가되고 McNemar의 테스트와 비교됩니다.
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6 년
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수술 후 마진-반사 거리 1
기간: 6 년
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수술 후 마진-반사 거리 1(MDR1 - 동공 광 반사와 위쪽 눈꺼풀의 아래쪽 가장자리 사이의 거리)을 각 눈에서 측정합니다.
각 눈의 MDR1 간의 차이는 짝을 이룬 스튜던트 T-테스트를 사용하여 분석됩니다.
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6 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthew Lee-Wing, MD, University of Manitoba
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS20066 (B2016:085)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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