Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Субконъюнктивальная инъекция местного анестетика при лечении переднего блефароптоза

7 июня 2022 г. обновлено: University of Manitoba
Исправление блефароптоза (птоза) является распространенной и обычно хорошо переносимой хирургической процедурой, обычно выполняемой с использованием местной анестезии. Тем не менее, часть пациентов, по-видимому, испытывает интраоперационную боль/дискомфорт во время коррекции птоза с использованием переднего доступа с подкожной местной анестезией. Задняя субконъюнктивальная местная анестезия в настоящее время используется для процедур на веках, таких как разрез и дренирование халязиона, а также резекция века на всю толщину. Целью данного исследования является определение того, уменьшает ли дополнительная субконъюнктивальная инъекция местного анестетика через заднюю часть века интраоперационную боль во время пластики переднего птоза.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут набираться из практики доктора Мэтью Ли-Винга. Приемлемые участники включают тех, кому требуется восстановление двустороннего блефароптоза, требующее переднего хирургического доступа. У пациента должна быть одинаковая степень птоза в каждом глазу (измеряется по «расстоянию маргинального рефлекса № 1» каждого глаза). Пациентам будет предоставлена ​​информация об интересующих их результатах, а также о рисках и преимуществах участия.

При согласии на участие пациенту будет предложено подписать форму согласия, в которой будет указано его желание участвовать в исследовании (см. ниже).

Каждому пациенту будет проведена операция по восстановлению блефароптоза на обоих глазах. Один глаз будет выступать в качестве контроля, поскольку операция будет проходить в соответствии с текущей практикой (ИЭ только с подкожной местной анестезией). Другой глаз получит как подкожную местную анестезию, так и дополнительную инъекцию местного анестетика под конъюнктиву верхнего века (IE на внутреннюю поверхность века). В глаз/сторону, получающую только стандартную подкожную местную анестезию, также будет введена ложная инъекция физиологического раствора, чтобы пациент не знал, какая сторона получает дополнительную дозу анестетика. Доктор Ли-Винг проведет все операции в рамках исследования и не будет знать, какой пациент получает дополнительную анестезию. Ослепление будет выполняться медсестрой процедурного кабинета, которая будет использовать алгоритм для случайного выбора того, какое веко получит субконъюнктивальный ксилокаин, а какое — субконъюнктивальный физиологический раствор.

После процедуры каждый пациент заполняет анкету, предназначенную для оценки интраоперационной боли.

Будет проведен статистический анализ, и будет сравниваться оценка интраоперационной боли пациента для века, которому была сделана ложная инъекция физиологического раствора, и века, для которой была введена инъекция ксилокаина. Наличие послеоперационного окрашивания лагофтальмом/флуоресцеином будет сравниваться между двумя группами, как и послеоперационное расстояние маргинального рефлекса 1. Вышеупомянутые сравнения будут сделаны с использованием теста Макнемара.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3C 1A2
        • Рекрутинг
        • Buhler Eye Centre, Misericordia Hospital
        • Контакт:
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3C 3J5
        • Рекрутинг
        • Private Office (Dr. Lee-Wing). 1010-233 Kennedy st.
        • Контакт:
          • Matthew Lee-Wing, MD
          • Номер телефона: (204) 946-0649

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть в возрасте 18 лет и старше и в состоянии дать информированное согласие на английском языке.
  • Должен быть двусторонний блефароптоз, подлежащий коррекции с использованием переднего доступа.
  • Степень птоза должна быть примерно симметричной, с разницей в краевом рефлексе не более 1 мм между двумя сторонами.

Критерий исключения:

  • Предшествующая операция на веках или травма
  • Врожденные, механические, миогенные или нейрогенные формы птоза
  • Невозможно дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подрезка. + Подсоед. Инъекция
Пациентам будет проведена стандартная коррекция блефароптоза с использованием переднего доступа с дополнительной инъекцией местного анестетика (ксилокаина) под конъюнктиву оперируемого века. Они по-прежнему будут получать стандартную подкожную местную анестезию, применяемую во время лечения блефароптоза.
Лекарство: Подрезка. + Подсоед. Ксилокаин
Пациент получит стандартную подкожную местную анестезию, а также дополнительную субконъюнктивальную инъекцию местного анестетика (ксилокаин).
Другие имена:
  • Ксилокаин
Процедура: Лечение блефароптоза
Пациентам будет проведена коррекция блефароптоза с использованием переднего доступа.
Другие имена:
  • Восстановление птоза
Фальшивый компаратор: Подрезка. + Шам Субконж. Инъекция
Пациентам будет проведена стандартная коррекция блефароптоза с использованием переднего доступа, однако они не получат дополнительную субконъюнктивальную инъекцию ксилокаина. Вместо этого им сделают фиктивную инъекцию физиологического раствора, чтобы они не знали, какой глаз получил дополнительный анестетик.
Процедура: Лечение блефароптоза
Пациентам будет проведена коррекция блефароптоза с использованием переднего доступа.
Другие имена:
  • Восстановление птоза
Лекарство: Подрезка. + Шам Субконж. Инъекция
Пациент получит стандартную подкожную местную анестезию, а также субконъюнктивальную фиктивную инъекцию физиологического раствора.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
0-10 Числовая шкала боли
Временное ограничение: 6 лет
Пациентов попросят описать интраоперационную боль, которую они испытали в каждом глазу во время операции. Результаты будут сравниваться с тестом Макнемара.
6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие послеоперационного лагофтальма/окрашивание флуоресцеином
Временное ограничение: 6 лет
Наличие или отсутствие лагофтальма и окрашивание флуоресцеином будет оцениваться в каждом глазу на послеоперационном контрольном приеме и будет сравниваться с тестом Макнемара.
6 лет
Послеоперационное краевое-рефлекторное расстояние 1
Временное ограничение: 6 лет
Послеоперационное маргинально-рефлекторное расстояние 1 (MDR1 — расстояние между зрачковым световым рефлексом и нижним краем верхнего века) будет измеряться на каждом глазу. Различие между MDR1 каждого глаза будет проанализировано с использованием парного Т-теста Стьюдента.
6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Manitoba

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Lee-Wing, MD, University of Manitoba

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS20066 (B2016:085)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться